Os efeitos do tratamento com melatonina nos ossos, medula, sono e pressão arterial
27 de abril de 2021 atualizado por: University of Aarhus
Os efeitos do tratamento com melatonina nos ossos, medula, sono e pressão arterial em mulheres na pós-menopausa
A melatonina protege seus ossos enquanto perde gordura! Isso foi demonstrado anteriormente pelo nosso grupo. Os mecanismos por trás desses achados ainda são indefinidos, e o objetivo do presente estudo é avaliar os mecanismos.
Em um estudo controlado randomizado duplo-cego, 40 mulheres na pós-menopausa são randomizadas para receber 10 mg de melatonina ou placebo todas as noites durante três meses. Alterações na expressão gênica em células da medula serão avaliadas através de micro array. Marcadores do metabolismo ósseo serão avaliados por meio de marcadores bioquímicos. A saúde cardiovascular será medida por tonometria e pressão arterial 24h.
Os resultados do estudo contribuirão com importantes conhecimentos sobre os efeitos benéficos da melatonina tornando-a um complemento interessante aos regimes de tratamento conhecidos contra a osteoporose e sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Kristine Amstrup
- Número de telefone: 78 45 54 75
- E-mail: anneamst@rm.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa entre 55 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Função renal gravemente prejudicada
- Função hepática gravemente prejudicada
- Fatores de coagulação PP<0,6
- Hipercalcemia (p-íon cálcio >1,32 nmol/l)
- Malignidades anteriores ou presentes (exceto um câncer de pele tratado que não seja melanoma ou carcinoma in situ tratado, 2 anos desde a última terapia)
- Doenças que afetam a homeostase do cálcio, incluindo doenças da tireoide não tratadas
- Uso regular de medicamentos que afetem a homeostase do cálcio, incluindo diuréticos, fenemal, lítio, antiepilépticos e glicoesteróides
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) com fluvoxamina
- Tratamento com carbamazepina
- Tratamento com rifampicina
- Síndrome de má absorção grave, incluindo ressecção gástrica ou intestinal
- Abuso de álcool ou drogas
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melatonina 10mg
Dose oral noturna
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Dose noturna
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
dose oral noturna
|
Dose noturna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão genetica
Prazo: Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Alterações na expressão gênica em células-tronco mesenquimais humanas. As biópsias são congeladas após sua obtenção.
Todas as biópsias são analisadas de uma só vez.
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Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos
Prazo: Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Alterações nos marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo medidos no sangue: Os marcadores incluem PTH (pmol/l), cálcio ionizado (mmol/l) CTX (ug/l).
Embora unidades diferentes, todas elas contribuem para a avaliação geral do metabolismo ósseo e devem, portanto, ser consideradas como a mesma medida de resultado.
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Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Qualidade do sono
Prazo: Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Avaliado por meio do questionário de qualidade do sono de Pittsburgh.
Um questionário validado avaliando a qualidade do sono.
Uma pontuação entre 0-5 indica uma boa qualidade de sono.
Pontuações acima de 5 indicam uma má qualidade do sono.
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Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Saúde cardiovascular
Prazo: Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Alterações na pressão arterial de 24 horas e rigidez arterial medidas por equipamentos padronizados
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Após a conclusão do estudo. Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-AKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .