Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia melatoniną na kości, szpik kostny, sen i ciśnienie krwi

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ leczenia melatoniną na kości, szpik kostny, sen i ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie

Melatonina chroni twoje kości podczas utraty tłuszczu! Zostało to wcześniej zademonstrowane przez naszą grupę. Mechanizmy stojące za tymi odkryciami są nadal nieuchwytne, a celem niniejszego badania jest ocena mechanizmów.

W podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie 40 kobiet po menopauzie losowo przydzielono do grup otrzymujących 10 mg melatoniny lub placebo co noc przez trzy miesiące. Zmiany w ekspresji genów w komórkach szpiku zostaną ocenione za pomocą mikromacierzy. Markery metabolizmu kostnego zostaną ocenione za pomocą markerów biochemicznych. Zdrowie układu sercowo-naczyniowego będzie mierzone za pomocą tonometrii i całodobowego ciśnienia krwi.

Wyniki badań wniosą istotną wiedzę na temat dobroczynnego działania melatoniny, czyniąc ją interesującym uzupełnieniem znanych schematów leczenia osteoporozy i nadwagi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anne Kristine Amstrup
  • Numer telefonu: 78 45 54 75
  • E-mail: anneamst@rm.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie między 55 a 75 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Współczynniki krzepnięcia PP<0,6
  • Hiperkalcemia (p-jon wapnia >1,32 nmol/l)
  • Nowotwory złośliwe w przeszłości lub obecnie (z wyjątkiem leczonego raka skóry, który nie jest czerniakiem lub leczonym rakiem in situ, 2 lata od ostatniej terapii)
  • Choroby zaburzające homeostazę wapniową, w tym nieleczone choroby tarczycy
  • Regularne stosowanie leków wpływających na homeostazę wapnia, w tym diuretyków, fenemalu, litu, leków przeciwpadaczkowych i glikosteroidów
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - produkty z fluwoksaminą
  • Leczenie karbamazepiną
  • Leczenie ryfampicyną
  • Ciężki zespół złego wchłaniania, w tym resekcja żołądka lub jelit
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina 10mg
Nocna dawka doustna
Lek: Melatonina 10 mg
Dawka nocna
Komparator placebo: Placebo
nocna dawka doustna
Lek: Placebo
Dawka nocna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów. Do jednego roku
Zmiany ekspresji genów w ludzkich mezenchymalnych komórkach macierzystych. Po pobraniu biopsje są zamrażane. Wszystkie biopsje są analizowane jednocześnie.
Po ukończeniu studiów. Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów. Do jednego roku
Zmiany wskaźników biochemicznych metabolizmu kostnego mierzone we krwi: Markery obejmują PTH (pmol/l), wapń zjonizowany (mmol/l) CTX (ug/l). Chociaż różne jednostki, wszystkie one przyczyniają się do ogólnej oceny metabolizmu kostnego i dlatego muszą być traktowane jako ta sama miara wyników
Po ukończeniu studiów. Do jednego roku
Jakość snu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów. Do jednego roku
Oceniono za pomocą kwestionariusza Pittsburgh kwestionariusza jakości snu. Zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość snu. Wynik od 0 do 5 wskazuje na dobrą jakość snu. Wyniki powyżej 5 wskazują na złą jakość snu.
Po ukończeniu studiów. Do jednego roku
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów. Do jednego roku
Zmiany w 24-godzinnym ciśnieniu krwi i sztywności tętnic mierzone za pomocą znormalizowanego sprzętu
Po ukończeniu studiów. Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-AKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj