Les effets du traitement à la mélatonine sur les os, la moelle, le sommeil et la tension artérielle
27 avril 2021 mis à jour par: University of Aarhus
Les effets du traitement à la mélatonine sur les os, la moelle, le sommeil et la tension artérielle chez les femmes ménopausées
La mélatonine protège vos os tout en perdant de la graisse ! Cela a déjà été démontré par notre groupe. Les mécanismes derrière ces résultats sont encore insaisissables, et le but de la présente étude est d'évaluer les mécanismes.
Dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle, 40 femmes ménopausées sont randomisées pour recevoir 10 mg de mélatonine ou un placebo tous les soirs pendant trois mois. Les changements dans l'expression des gènes dans les cellules de la moelle seront évalués par microréseau. Les marqueurs du métabolisme osseux seront évalués grâce à des marqueurs biochimiques. La santé cardiovasculaire sera mesurée par tonométrie et tension artérielle 24h.
Les résultats de l'étude apporteront des connaissances importantes sur les effets bénéfiques de la mélatonine, ce qui en fera un complément intéressant aux schémas thérapeutiques connus contre l'ostéoporose et le surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Kristine Amstrup
- Numéro de téléphone: 78 45 54 75
- E-mail: anneamst@rm.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées entre 55 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale gravement altérée
- Fonction hépatique gravement altérée
- Facteurs de coagulation PP<0,6
- Hypercalcémie (ion p-calcium > 1,32 nmol/l)
- Malignités antérieures ou actuelles (à l'exception d'un cancer de la peau traité qui n'est pas un mélanome ou un carcinome in situ traité, 2 ans depuis le dernier traitement)
- Maladies affectant l'homéostasie du calcium, y compris les maladies thyroïdiennes non traitées
- Utilisation régulière de médicaments affectant l'homéostasie calcique, y compris les diurétiques, le fénemal, le lithium, les antiépileptiques et les glucostéroïdes
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) avec fluvoxamine
- Traitement à la carbamazépine
- Traitement à la rifampicine
- Syndrome de malabsorption sévère incluant résection gastrique ou intestinale
- Abus d'alcool ou de drogue
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mélatonine 10mg
Dose orale nocturne
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Dose nocturne
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Comparateur placebo: Placebo
dose orale nocturne
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Dose nocturne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'expression du gène
Délai: Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Modifications de l'expression des gènes dans les cellules souches mésenchymateuses humaines. Les biopsies sont congelées après leur obtention.
Toutes les biopsies sont analysées en une seule fois.
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Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs biochimiques
Délai: Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Modifications des marqueurs biochimiques du métabolisme osseux mesurés dans le sang : les marqueurs comprennent la PTH (pmol/l), le calcium ionisé (mmol/l) et le CTX (ug/l).
Bien que différentes unités, elles contribuent toutes à l'évaluation globale du métabolisme osseux et doivent donc être considérées comme la même mesure de résultat.
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Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Qualité du sommeil
Délai: Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Évalué par le questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh.
Un questionnaire validé évaluant la qualité du sommeil.
Un score entre 0 et 5 indique une bonne qualité de sommeil.
Les scores supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
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Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Santé cardiovasculaire
Délai: Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Modifications de la tension artérielle et de la rigidité artérielle sur 24h mesurées par un équipement standardisé
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Après la fin des études. Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-AKA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .