Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af melatoninbehandling på knogle, marv, søvn og blodtryk

27. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Virkningerne af melatoninbehandling på knogle, marv, søvn og blodtryk hos postmenopausale kvinder

Melatonin beskytter dine knogler, mens du taber fedt! Dette blev tidligere demonstreret af vores gruppe. Mekanismerne bag disse fund er stadig uhåndgribelige, og formålet med denne undersøgelse er at vurdere mekanismerne.

I et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg er 40 postmenopausale kvinder randomiseret til at modtage enten 10 mg melatonin eller placebo hver nat i tre måneder. Ændringer i genekspression i marvceller vil blive vurderet gennem mikroarray. Markører for knoglemetabolisme vil blive vurderet gennem biokemiske markører. Kardiovaskulær sundhed vil blive målt ved tonometri og 24 timers blodtryk.

Resultaterne af undersøgelsen vil bidrage med vigtig viden om de gavnlige virkninger af melatonin gør det til et interessant supplement til kendte behandlingsregimer mod osteoporose og overvægt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anne Kristine Amstrup
  • Telefonnummer: 78 45 54 75
  • E-mail: anneamst@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder mellem 55 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Koagulationsfaktorer PP<0,6
  • Hypercalcæmi (p-ion calcium >1,32 nmol/l)
  • Tidligere eller nuværende maligniteter (undtagen en behandlet hudkræft, der ikke er melanom eller behandlet carcinom in situ, 2 år siden sidste behandling)
  • Sygdomme, der påvirker calciumhomeostasen, herunder ubehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker calciumhomeostasen, inklusive diuretika, fenemal, lithium, antiepileptika og glukosteroider
  • Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)-produkter med fluvoxamin
  • Behandling med carbamazepin
  • Behandling med rifampicin
  • Svært malabsorptionssyndrom inklusive mave- eller tarmresektion
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin 10mg
Natlig oral dosis
Medicin: Melatonin 10 MG
Natdosis
Placebo komparator: Placebo
oral dosis om natten
Medicin: Placebo
Natdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: Efter endt studie. Op til et år
Ændringer i genekspression i humane mesenkymale stamceller. Biopsierne fryses efter opnåelse af dem. Alle biopsier analyseres på én gang.
Efter endt studie. Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske markører
Tidsramme: Efter endt studie. Op til et år
Ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme målt i blod: Markører omfatter PTH (pmol/l), ioniseret calcium (mmol/l) CTX (ug/l). Selvom forskellige enheder bidrager de alle til den samlede evaluering af knoglemetabolisme og skal derfor betragtes som det samme resultatmål
Efter endt studie. Op til et år
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: Efter endt studie. Op til et år
Vurderet gennem spørgeskemaet Pittsburgh kvalitets-søvnspørgeskema. Et valideret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. En score mellem 0-5 indikerer en god søvnkvalitet. Score over 5 indikerer en dårlig søvnkvalitet.
Efter endt studie. Op til et år
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Efter endt studie. Op til et år
Ændringer i 24 timers blodtryk og arteriel stivhed målt med standardiseret udstyr
Efter endt studie. Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-AKA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Melatonin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner