Effekterna av melatoninbehandling på ben, märg, sömn och blodtryck
27 april 2021 uppdaterad av: University of Aarhus
Effekterna av melatoninbehandling på ben, märg, sömn och blodtryck hos kvinnor efter klimakteriet
Melatonin skyddar dina ben samtidigt som du tappar fett! Detta har tidigare demonstrerats av vår grupp. Mekanismerna bakom dessa fynd är fortfarande svårfångade, och syftet med denna studie är att bedöma mekanismerna.
I en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie randomiserades 40 postmenopausala kvinnor till att få antingen 10 mg melatonin eller placebo varje natt i tre månader. Förändringar i genuttryck i märgceller kommer att bedömas genom mikromatris. Markörer för benmetabolism kommer att bedömas genom biokemiska markörer. Kardiovaskulär hälsa kommer att mätas med tonometri och 24 timmars blodtryck.
Resultaten av studien kommer att bidra med viktig kunskap om de gynnsamma effekterna av melatonin gör det till ett intressant komplement till kända behandlingsregimer mot benskörhet och övervikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Kristine Amstrup
- Telefonnummer: 78 45 54 75
- E-post: anneamst@rm.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor mellan 55 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Allvarligt nedsatt leverfunktion
- Koagulationsfaktorer PP<0,6
- Hyperkalcemi (p-jonkalcium >1,32 nmol/l)
- Tidigare eller nuvarande maligniteter (förutom en behandlad hudcancer som inte är melanom eller behandlad karcinom in situ, 2 år sedan senaste behandling)
- Sjukdomar som påverkar kalciumhomeostasen inklusive obehandlade sköldkörtelsjukdomar
- Regelbunden användning av läkemedel som påverkar kalciumhomeostasen, inklusive diuretika, fenemal, litium, antiepileptika och glukossteroider
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)-produkter med fluvoxamin
- Behandling med karbamazepin
- Behandling med rifampicin
- Svårt malabsorptionssyndrom inklusive mag- eller tarmresektion
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin 10mg
Peroral dos per natt
|
Nattdos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral dos per natt
|
Nattdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genexpression
Tidsram: Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
Förändringar i genuttryck i mänskliga mesenkymala stamceller. Biopsierna fryss efter att de erhållits.
Alla biopsier analyseras på en gång.
|
Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska markörer
Tidsram: Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
Förändringar i biokemiska markörer för benmetabolism mätt i blod: Markörer inkluderar PTH (pmol/l), joniserat kalcium (mmol/l) CTX (ug/l).
Även om olika enheter bidrar de alla till den övergripande utvärderingen av benmetabolism och måste därför betraktas som samma resultatmått
|
Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
Bedömd genom frågeformuläret Pittsburgh quality of sleep enkät.
Ett validerat frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten.
En poäng mellan 0-5 indikerar en god sömnkvalitet.
Poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
|
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
Förändringar i 24 timmars blodtryck och artärstelhet mätt med standardiserad utrustning
|
Efter avslutad studie. Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-AKA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .