Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby melatoninem na kost, dřeň, spánek a krevní tlak

27. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Účinky léčby melatoninem na kost, dřeň, spánek a krevní tlak u žen po menopauze

Melatonin chrání vaše kosti při ztrátě tuku! To bylo dříve prokázáno naší skupinou. Mechanismy za těmito zjištěními jsou stále nepolapitelné a cílem této studie je mechanismy posoudit.

Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii bylo 40 postmenopauzálních žen randomizováno k podávání buď 10 mg melatoninu nebo placeba na noc po dobu tří měsíců. Změny v genové expresi v buňkách kostní dřeně budou hodnoceny pomocí micro array. Markery kostního metabolismu budou hodnoceny pomocí biochemických markerů. Kardiovaskulární zdraví bude měřeno tonometrií a 24hodinovým krevním tlakem.

Výsledky studie přispějí důležitými poznatky o příznivých účincích melatoninu a stanou se tak zajímavým doplňkem známých léčebných režimů proti osteoporóze a nadváze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne Kristine Amstrup
  • Telefonní číslo: 78 45 54 75
  • E-mail: anneamst@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze mezi 55 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Těžká porucha funkce jater
  • Koagulační faktory PP<0,6
  • Hyperkalcémie (p-iont vápníku >1,32 nmol/l)
  • Předchozí nebo současné malignity (kromě léčeného karcinomu kůže, který není melanom, nebo léčeného karcinomu in situ, 2 roky od poslední terapie)
  • Onemocnění ovlivňující homeostázu vápníku včetně neléčených onemocnění štítné žlázy
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících kalciovou homeostázu, včetně diuretik, fenemal, lithia, antiepileptik a glukosteroidů
  • Produkty selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s fluvoxaminem
  • Léčba karbamazepinem
  • Léčba rifampicinem
  • Těžký malabsorpční syndrom včetně resekce žaludku nebo střeva
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin 10 mg
Noční perorální dávka
Lék: Melatonin 10 MG
Noční dávka
Komparátor placeba: Placebo
noční perorální dávka
Lék: Placebo
Noční dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: Po ukončení studia. Do jednoho roku
Změny v genové expresi v lidských mezenchymálních kmenových buňkách. Biopsie jsou po získání zmraženy. Všechny biopsie jsou analyzovány najednou.
Po ukončení studia. Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery
Časové okno: Po ukončení studia. Do jednoho roku
Změny biochemických markerů kostního metabolismu měřené v krvi: Mezi markery patří PTH (pmol/l), ionizovaný vápník (mmol/l) CTX (ug/l). I když jsou různé jednotky, všechny přispívají k celkovému hodnocení kostního metabolismu, a proto musí být považovány za stejné měřítko výsledku
Po ukončení studia. Do jednoho roku
Kvalita spánku
Časové okno: Po ukončení studia. Do jednoho roku
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku Pittsburgh dotazník kvality spánku. Ověřený dotazník hodnotící kvalitu spánku. Skóre mezi 0-5 znamená dobrou kvalitu spánku. Skóre nad 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Po ukončení studia. Do jednoho roku
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: Po ukončení studia. Do jednoho roku
Změny krevního tlaku a arteriální tuhosti za 24 hodin měřené standardizovaným zařízením
Po ukončení studia. Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-AKA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 10 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit