Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения мелатонином на кости, костный мозг, сон и артериальное давление

27 апреля 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние лечения мелатонином на кости, костный мозг, сон и кровяное давление у женщин в постменопаузе

Мелатонин защищает ваши кости при сжигании жира! Это было ранее продемонстрировано нашей группой. Механизмы, лежащие в основе этих открытий, до сих пор неясны, и целью настоящего исследования является их оценка.

В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 40 женщин в постменопаузе были рандомизированы для приема 10 мг мелатонина или плацебо на ночь в течение трех месяцев. Изменения в экспрессии генов в клетках костного мозга будут оцениваться с помощью микрочипа. Маркеры костного метаболизма будут оцениваться с помощью биохимических маркеров. Здоровье сердечно-сосудистой системы будет измеряться тонометрией и 24-часовым артериальным давлением.

Результаты исследования внесут важный вклад в знания о благотворном влиянии мелатонина, что делает его интересным дополнением к известным схемам лечения остеопороза и избыточного веса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Kristine Amstrup
  • Номер телефона: 78 45 54 75
  • Электронная почта: anneamst@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе от 55 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения функции почек
  • Тяжелые нарушения функции печени
  • Факторы свертывания PP<0,6
  • Гиперкальциемия (р-ион кальция >1,32 нмоль/л)
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время (за исключением леченного рака кожи, который не является меланомой или леченой карциномой in situ, через 2 года после последней терапии)
  • Заболевания, влияющие на гомеостаз кальция, в том числе нелеченные заболевания щитовидной железы
  • Регулярное применение лекарственных средств, влияющих на гомеостаз кальция, включая диуретики, фенемал, литий, противоэпилептические средства и глюкостероиды.
  • Препараты селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) с флувоксамином
  • Лечение карбамазепином
  • Лечение рифампицином
  • Тяжелый синдром мальабсорбции, включая резекцию желудка или кишечника
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин 10 мг
Ночная пероральная доза
Лекарство: Мелатонин 10 мг
Ночная доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
ночная пероральная доза
Лекарство: Плацебо
Ночная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов
Временное ограничение: После окончания учебы. До одного года
Изменение экспрессии генов в мезенхимальных стволовых клетках человека. Биоптаты после их получения замораживают. Все биоптаты анализируются одновременно.
После окончания учебы. До одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические маркеры
Временное ограничение: После окончания учебы. До одного года
Изменения биохимических маркеров костного метаболизма, измеренные в крови: Маркеры включают ПТГ (пмоль/л), ионизированный кальций (ммоль/л), СТХ (мкг/л). Несмотря на разные единицы измерения, все они вносят вклад в общую оценку костного метаболизма и поэтому должны рассматриваться как один и тот же критерий исхода.
После окончания учебы. До одного года
Качество сна
Временное ограничение: После окончания учебы. До одного года
Оценивали с помощью опросника Питтсбургского опросника качества сна. Утвержденный опросник для оценки качества сна. Оценка от 0 до 5 указывает на хорошее качество сна. Баллы выше 5 указывают на плохое качество сна.
После окончания учебы. До одного года
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: После окончания учебы. До одного года
Изменения 24-часового артериального давления и жесткости артерий, измеренные с помощью стандартизированного оборудования.
После окончания учебы. До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-AKA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться