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Die Auswirkungen der Melatoninbehandlung auf Knochen, Knochenmark, Schlaf und Blutdruck

27. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Auswirkungen der Melatoninbehandlung auf Knochen, Mark, Schlaf und Blutdruck bei Frauen nach der Menopause

Melatonin schützt Ihre Knochen beim Fettabbau! Dies wurde zuvor von unserer Gruppe demonstriert. Die Mechanismen hinter diesen Erkenntnissen sind noch schwer fassbar, und das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Mechanismen zu bewerten.

In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 40 postmenopausale Frauen randomisiert, um drei Monate lang jeden Abend entweder 10 mg Melatonin oder Placebo zu erhalten. Veränderungen in der Genexpression in Knochenmarkszellen werden durch Mikroarray bewertet. Marker des Knochenstoffwechsels werden durch biochemische Marker bestimmt. Die kardiovaskuläre Gesundheit wird durch Tonometrie und 24-Stunden-Blutdruck gemessen.

Die Ergebnisse der Studie werden mit wichtigen Erkenntnissen über die vorteilhaften Wirkungen von Melatonin beitragen und es zu einer interessanten Ergänzung bekannter Behandlungsschemata gegen Osteoporose und Übergewicht machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anne Kristine Amstrup
  • Telefonnummer: 78 45 54 75
  • E-Mail: anneamst@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen zwischen 55 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion
  • Gerinnungsfaktoren PP<0,6
  • Hyperkalzämie (p-Ionen Calcium >1,32 nmol/l)
  • Frühere oder aktuelle Malignome (mit Ausnahme eines behandelten Hautkrebses, der kein Melanom ist, oder eines behandelten Carcinoma in situ, 2 Jahre seit der letzten Therapie)
  • Erkrankungen, die die Kalziumhomöostase beeinträchtigen, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenerkrankungen
  • Regelmäßige Anwendung von Arzneimitteln, die die Kalziumhomöostase beeinflussen, einschließlich Diuretika, Fenemal, Lithium, Antiepileptika und Glucosteroiden
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Produkte mit Fluvoxamin
  • Behandlung mit Carbamazepin
  • Behandlung mit Rifampicin
  • Schweres Malabsorptionssyndrom einschließlich Magen- oder Darmresektion
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin 10mg
Nächtliche orale Dosis
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Nächtliche Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
nächtliche orale Dosis
Arzneimittel: Placebo
Nächtliche Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr
Veränderungen der Genexpression in humanen mesenchymalen Stammzellen. Die Biopsien werden nach der Gewinnung eingefroren. Alle Biopsien werden auf einmal analysiert.
Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker
Zeitfenster: Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr
Veränderungen der im Blut gemessenen biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels: Zu den Markern gehören PTH (pmol/l), ionisiertes Calcium (mmol/l) und CTX (ug/l). Obwohl es sich um unterschiedliche Einheiten handelt, tragen sie alle zur Gesamtbewertung des Knochenstoffwechsels bei und müssen daher als dasselbe Ergebnismaß betrachtet werden
Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr
Schlafqualität
Zeitfenster: Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr
Bewertet durch den Fragebogen Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire. Ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität. Ein Wert zwischen 0 und 5 weist auf eine gute Schlafqualität hin. Werte über 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr
Änderungen des 24-Stunden-Blutdrucks und der arteriellen Steifigkeit, gemessen mit standardisierten Geräten
Nach Studienabschluss. Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-AKA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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