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Gli effetti del trattamento con melatonina su ossa, midollo, sonno e pressione sanguigna

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Gli effetti del trattamento con melatonina su ossa, midollo, sonno e pressione sanguigna nelle donne in post-menopausa

La melatonina protegge le tue ossa mentre perdi grasso! Ciò è stato precedentemente dimostrato dal nostro gruppo. I meccanismi alla base di questi risultati sono ancora sfuggenti e lo scopo del presente studio è valutare i meccanismi.

In uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, 40 donne in postmenopausa sono state randomizzate a ricevere 10 mg di melatonina o placebo ogni notte per tre mesi. I cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule midollari saranno valutati mediante microarray. I marcatori del metabolismo osseo saranno valutati attraverso marcatori biochimici. La salute cardiovascolare sarà misurata mediante tonometria e pressione sanguigna delle 24 ore.

I risultati dello studio contribuiranno con importanti conoscenze sugli effetti benefici della melatonina, rendendola un interessante supplemento ai regimi terapeutici noti contro l'osteoporosi e il sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Kristine Amstrup
  • Numero di telefono: 78 45 54 75
  • Email: anneamst@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa tra i 55 ei 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Fattori di coagulazione PP<0,6
  • Ipercalcemia (ione p calcio >1,32 nmol/l)
  • Precedenti o presenti tumori maligni (eccetto un cancro della pelle trattato che non sia melanoma o carcinoma trattato in situ, 2 anni dall'ultima terapia)
  • Malattie che colpiscono l'omeostasi del calcio, comprese le malattie della tiroide non trattate
  • Uso regolare di medicinali che influenzano l'omeostasi del calcio, inclusi diuretici, fenemal, litio, antiepilettici e glucosteroidi
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)-prodotti con fluvoxamina
  • Trattamento con carbamazepina
  • Trattamento con rifampicina
  • Grave sindrome da malassorbimento inclusa resezione gastrica o intestinale
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina 10 mg
Dose orale notturna
Droga: Melatonina 10 mg
Dose notturna
Comparatore placebo: Placebo
dose orale notturna
Droga: Placebo
Dose notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno
Cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule staminali mesenchimali umane. Le biopsie vengono congelate dopo averle ottenute. Tutte le biopsie vengono analizzate contemporaneamente.
Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno
Cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo misurati nel sangue: i marcatori includono PTH (pmol/l), calcio ionizzato (mmol/l) CTX (ug/l). Sebbene unità diverse, tutte contribuiscono alla valutazione complessiva del metabolismo osseo e devono quindi essere considerate come la stessa misura di esito
Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno
Valutato attraverso il questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh. Un questionario convalidato che valuta la qualità del sonno. Un punteggio compreso tra 0 e 5 indica una buona qualità del sonno. I punteggi superiori a 5 indicano una scarsa qualità del sonno.
Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno
Variazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore e della rigidità arteriosa misurate con apparecchiature standardizzate
Dopo il completamento degli studi. Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-AKA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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