De effecten van melatoninebehandeling op bot, merg, slaap en bloeddruk
De effecten van behandeling met melatonine op bot, beenmerg, slaap en bloeddruk bij postmenopauzale vrouwen
Melatonine beschermt je botten terwijl je vet verliest! Dit werd eerder aangetoond door onze groep. De mechanismen achter deze bevindingen zijn nog steeds ongrijpbaar en het doel van deze studie is om de mechanismen te beoordelen.
In een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 40 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd om gedurende drie maanden elke nacht 10 mg melatonine of placebo te krijgen. Veranderingen in genexpressie in mergcellen zullen worden beoordeeld door middel van micro-array. Merkers van botmetabolisme zullen worden beoordeeld door middel van biochemische merkers. De cardiovasculaire gezondheid wordt gemeten door middel van tonometrie en 24-uurs bloeddruk.
De resultaten van het onderzoek zullen bijdragen aan belangrijke kennis over de gunstige effecten van melatonine, waardoor het een interessante aanvulling wordt op bekende behandelingsregimes tegen osteoporose en overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Kristine Amstrup
- Telefoonnummer: 78 45 54 75
- E-mail: anneamst@rm.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen tussen 55 en 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Ernstig verminderde leverfunctie
- Stollingsfactoren PP<0,6
- Hypercalciëmie (p-ion calcium >1,32 nmol/l)
- Eerdere of huidige maligniteiten (behalve een behandelde huidkanker die geen melanoom is of een behandeld carcinoom in situ, 2 jaar sinds de laatste therapie)
- Ziekten die de calciumhomeostase aantasten, waaronder onbehandelde schildklieraandoeningen
- Regelmatig gebruik van geneesmiddelen die de calciumhomeostase beïnvloeden, waaronder diuretica, fenemal, lithium, anti-epileptica en glucosteroïden
- Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-producten met fluvoxamine
- Behandeling met carbamazepine
- Behandeling met rifampicine
- Ernstig malabsorptiesyndroom inclusief maag- of darmresectie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melatonine 10 mg
Nachtelijke orale dosis
|
Nachtelijke dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
nachtelijke orale dosis
|
Nachtelijke dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
Veranderingen in genexpressie in menselijke mesenchymale stamcellen. De biopten worden na het verkrijgen ervan in de koelkast gezet.
Alle biopten worden in één keer geanalyseerd.
|
Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische merkers
Tijdsspanne: Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
Veranderingen in biochemische markers van botmetabolisme gemeten in bloed: Markers omvatten PTH (pmol/l), geïoniseerd calcium (mmol/l) CTX (ug/l).
Hoewel het verschillende eenheden zijn, dragen ze allemaal bij aan de algehele evaluatie van het botmetabolisme en moeten ze daarom als dezelfde uitkomstmaat worden beschouwd
|
Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
Beoordeeld door middel van de vragenlijst Pittsburgh kwaliteit van slaapvragenlijst.
Een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van de slaap beoordeelt.
Een score tussen 0-5 duidt op een goede slaapkwaliteit.
Scores boven de 5 wijzen op een slechte slaapkwaliteit.
|
Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
Veranderingen in 24-uurs bloeddruk en arteriële stijfheid gemeten door gestandaardiseerde apparatuur
|
Na afronding van de studie. Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-AKA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .