Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinihoidon vaikutukset luustoon, ytimeen, uneen ja verenpaineeseen

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus

Melatoniinihoidon vaikutukset luustoon, ytimeen, uneen ja verenpaineeseen postmenopausaalisilla naisilla

Melatoniini suojaa luita samalla kun ne menettää rasvaa! Ryhmämme on osoittanut tämän aiemmin. Näiden löydösten taustalla olevat mekanismit ovat vielä vaikeaselkoisia, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekanismeja.

Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 40 postmenopausaalista naista satunnaistetaan saamaan joko 10 mg melatoniinia tai lumelääkettä iltaisin kolmen kuukauden ajan. Geeniekspression muutokset luuydinsoluissa arvioidaan mikrosirujen avulla. Luun aineenvaihdunnan markkereita arvioidaan biokemiallisten merkkiaineiden avulla. Sydän- ja verisuoniterveyttä mitataan tonometrialla ja 24 tunnin verenpaineella.

Tutkimuksen tulokset lisäävät tärkeää tietoa melatoniinin hyödyllisistä vaikutuksista tehden siitä mielenkiintoisen täydennyksen tunnetuille osteoporoosin ja ylipainon hoito-ohjelmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anne Kristine Amstrup
  • Puhelinnumero: 78 45 54 75
  • Sähköposti: anneamst@rm.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset 55-75-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta
  • Hyytymistekijät PP<0,6
  • Hyperkalsemia (p-ioni kalsium > 1,32 nmol/l)
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi hoidettu ihosyöpä, joka ei ole melanooma tai hoidettu karsinooma in situ, 2 vuotta edellisestä hoidosta)
  • Kalsiumin homeostaasiin vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien hoitamattomat kilpirauhassairaudet
  • Kalsiumin homeostaasiin vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien diureetit, fenemaalit, litium, epilepsialääkkeet ja glukosteroidit
  • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) -tuotteet fluvoksamiinin kanssa
  • Hoito karbamatsepiinilla
  • Hoito rifampisiinilla
  • Vaikea imeytymishäiriö, mukaan lukien mahalaukun tai suoliston resektio
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini 10 mg
Yöannos suun kautta
Lääke: Melatoniini 10 MG
Yöannos
Placebo Comparator: Plasebo
iltainen oraalinen annos
Lääke: Plasebo
Yöannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi
Muutokset geenien ilmentymisessä ihmisen mesenkymaalisissa kantasoluissa. Biopsiat pakastetaan niiden ottamisen jälkeen. Kaikki biopsiat analysoidaan kerralla.
Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi
Muutokset luun aineenvaihdunnan biokemiallisissa markkereissa verestä mitattuna: Markkereita ovat PTH (pmol/l), ionisoitu kalsium (mmol/l) CTX (ug/l). Vaikka ne ovat eri yksiköitä, ne kaikki vaikuttavat luun aineenvaihdunnan kokonaisarviointiin, ja siksi niitä on pidettävä samana tulosmittarina
Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi
Unen laatu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi
Arvioitu kyselylomakkeella Pittsburghin unen laatukysely. Validoitu unen laatua arvioiva kyselylomake. Pistemäärä 0-5 tarkoittaa hyvää unen laatua. Yli 5 pisteet viittaavat huonoon unen laatuun.
Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi
Muutokset 24 tunnin verenpaineessa ja valtimoiden jäykkyydessä standardoiduilla laitteilla mitattuna
Opintojen päätyttyä. Jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Kristine Amstrup, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-AKA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa