褪黑激素治疗对骨骼、骨髓、睡眠和血压的影响
2021年4月27日 更新者：University of Aarhus
褪黑激素治疗对绝经后妇女的骨骼、骨髓、睡眠和血压的影响
褪黑激素在减脂的同时保护您的骨骼！ 我们小组之前已经证明了这一点。 这些发现背后的机制仍然难以捉摸，本研究的目的是评估这些机制。
在一项双盲随机对照试验中，40 名绝经后妇女随机接受每晚 10 毫克褪黑激素或安慰剂治疗三个月。 骨髓细胞中基因表达的变化将通过微阵列进行评估。 骨代谢标志物将通过生化标志物进行评估。 心血管健康将通过眼压测量法和 24 小时血压测量。
该研究的结果将有助于了解褪黑激素有益作用的重要知识，使其成为已知抗骨质疏松症和超重治疗方案的有趣补充。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Kristine Amstrup
- 电话号码：78 45 54 75
- 邮箱：anneamst@rm.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 55 至 75 岁的绝经后妇女
排除标准：
- 肾功能严重受损
- 肝功能严重受损
- 凝血因子 PP<0.6
- 高钙血症（p-离子钙 >1.32 nmol/l）
- 既往或目前的恶性肿瘤（除了经过治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗的原位癌，距上次治疗 2 年）
- 影响钙稳态的疾病，包括未经治疗的甲状腺疾病
- 经常使用影响钙稳态的药物，包括利尿剂、苯甲醛、锂、抗癫痫药和糖类固醇
- 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)-含氟伏沙明的产品
- 卡马西平治疗
- 利福平治疗
- 严重吸收不良综合征，包括胃或肠切除术
- 酒精或药物滥用
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：褪黑激素 10 毫克
每晚口服剂量
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每晚剂量
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安慰剂比较：安慰剂
每晚口服剂量
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每晚剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达
大体时间：学习完成后。长达一年
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人间充质干细胞中基因表达的变化。活组织检查在获得后被冷冻。
立即分析所有活检。
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学习完成后。长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化指标
大体时间：学习完成后。长达一年
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血液中测量的骨代谢生化标志物的变化：标志物包括 PTH (pmol/l)、离子钙 (mmol/l) CTX (ug/l)。
尽管单位不同，但它们都有助于骨代谢的整体评估，因此必须将其视为相同的结果指标
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学习完成后。长达一年
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睡眠质量
大体时间：学习完成后。长达一年
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通过问卷评估匹兹堡睡眠质量问卷。
一份经过验证的评估睡眠质量的问卷。
0-5 之间的分数表示睡眠质量良好。
分数高于 5 表示睡眠质量差。
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学习完成后。长达一年
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心血管健康
大体时间：学习完成后。长达一年
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标准化设备测量的 24 小时血压和动脉硬度的变化
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学习完成后。长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Kristine Amstrup、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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