症候性非急性頭蓋内動脈閉塞試験のための血管内再開通および標準的な医学的管理
2025年1月27日 更新者：Feng Gao
首都医科大学北京天壇病院インターベンショナル神経科
背景 症候性の非急性頭蓋内動脈閉塞症 (sNA-ICAO) 患者の管理は、標準的な医学療法 (SMT) にもかかわらず、罹患率が高く、深刻な虚血性イベントが再発する可能性が高い特別なサブセットであり、臨床的に困難でした。 いくつかの小規模サンプルの臨床研究では、sNA-ICAO の血管内再開通についても議論されています。ただし、現在、多施設、前向き、大規模サンプルのコホート試験からの証拠が不足しています。 本研究の目的は、sNA-ICAO の血管内再開通の技術的実現可能性と安全性を評価することでした。
方法と分析: 私たちのグループは現在、2020 年 5 月 1 日から 2023 年 4 月 30 日までの間に中国の 15 のセンターで sNA-ICAO を呈する連続した患者を登録する、マルチサイト、非無作為化コホート、前向きレジストリ研究を行っています。 SMT を受けた患者のコホートと、ER と SMT を受けた同様の患者のコホートが作成され、2 年間追跡されました。 主な結果は、登録後 2 年以内の脳卒中/TIA と、標的血管と同側の脳卒中/TIA の複合です。 二次的な有効性の結果には、次の 2 つの部分が含まれます。 2) MRI、CTA/MRA、CTP または MRP を含む両群の 30 日、90 日、8 ヶ月、12 ヶ月および 24 ヶ月での全死因死亡率、mRS スコア、NIHSS スコアおよび認知機能90 日、12 か月、24 か月で脳底動脈または椎骨動脈が閉塞している患者では、内頸動脈または中大脳動脈の閉塞、ならびに CTA が行われます。 記述統計と線形/ロジスティック重回帰モデルが生成されます。 臨床的関連性は、相対リスク低減、絶対リスク低減、および治療に必要な数として測定されます。
倫理と普及 この研究プロトコルは、主に北京天壇病院、首都医科大学の医療倫理委員会、およびすべてのパートナーサイトの機関審査委員会によって審査および承認されました。 この研究は外部から監視されており、結果はオープンアクセスの査読付き科学雑誌に掲載され、学術および政策の利害関係者に提示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100054
- Beijing You 'anmen Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102401
- Liangxiang Hospital
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、130403
- Handan Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050055
- Hebei Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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TongLiao、Inner Mongolia、中国、028000
- Tongliao City Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Ordos、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、150603
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
- Jingjiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shandong
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Tai'an、Shandong、中国、271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、318020
- Taizhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上で、平均余命が5年以上。
- 次のように定義される症候性sNA-ICAO：CTAまたはMRAによって診断され、血管造影によって確認された; -24時間以上の血管閉塞時間; SMT < 90日前の登録にもかかわらず、LCAOに関連するTIAまたは虚血性脳卒中（CTまたはMRIで確認）。
- -インフォームドコンセント時の0または1の修正ランキンスケールスコア。
- アテローム性動脈硬化の複数の危険因子。
- ICAまたはMCA M1セグメント閉塞の患者の場合、RAPIDシステムによる登録および分析の前に、CTPまたはMRI灌流イメージングによって確認された同側低灌流。
- 椎骨動脈の頭蓋内セグメント閉塞、対側椎骨動脈の重度の狭窄または閉塞を有する患者の場合。
- 女性の間では、出産の可能性はありません。または出産の可能性がある女性の場合、無作為化前の妊娠検査結果が陰性。
- -プロトコルで指定されたすべてのフォローアップの予定に従うことへの患者の同意。
- 各臨床施設の地方行政機関審査委員会 (IRB)/医療倫理委員会 (MEC) によって承認された同意書の患者による署名。
除外基準:
- -適切な管理の選択肢がない治験薬に対する不耐性またはアレルギー反応。
- 解離、もやもや病、血管炎などのアテローム性動脈硬化性頭蓋内血管障害はありません。
- -付随する頭蓋内動脈瘤または出血性疾患。
- -他の病状による平均余命は1年未満。
- -前方循環のASPECTS <6ポイントおよび後方循環のpc-ASPECTS <6ポイントとして定義される大きな梗塞コア。
- MCA M1 セグメント閉塞を有する患者の場合、近位内頸動脈または他の頭蓋内動脈の 50% 以上の狭窄が付随している。
- 椎骨動脈の頭蓋内セグメント閉塞を有する患者の場合、断端のない後下小脳動脈への閉塞した椎骨動脈の継続。
- 不完全な臨床および画像データ。
- -共存する心塞栓源（例、心房細動、僧帽弁狭窄症、人工弁、6週間以内の心筋梗塞、心内血栓、心室瘤、細菌性心内膜炎）。
- 重度の石灰化を伴う閉塞性病変。
- -血小板数<100,000 / mlまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -左心室駆出率が30％未満、または過去6か月の心不全の入院。
- -処置中または周術期の患者の安全を損なう極度の病的肥満。
- 2 つ以上の近位または主要な病気の冠状動脈に 70% の狭窄があり、血管再生が行われていない、または不可能な冠状動脈疾患。
- Marcumar、ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、または抗 XA 薬による抗凝固療法。
- 慢性心房細動。
- -過去6か月間の心房細動または発作性心房細動の病歴があり、長期の抗凝固療法が必要であると考えられている。
- 左心室動脈瘤、重度の心筋症、大動脈または僧帽弁の機械的心臓弁、重度の石灰化大動脈弁狭窄症 (弁面積 < 1.0 cm2)、心内膜炎、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、左心房血栓または心臓内腫瘤を含むその他の高リスク心原性塞栓症、または修復されていない PFO の既知の奇異な塞栓症。
- 不安定狭心症は、心電図の変化が血行再建に適さない安静狭心症として定義されます（患者は、無作為化の少なくとも 30 日前に計画的な冠動脈血行再建術を受ける必要があります）。
- -過去1か月以内の大手術、大外傷、血行再建術または急性冠症候群。
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dl または推定 GFR <30 cc/分。
- 登録後3ヶ月以内に大手術が予定されている。
- 現在、主要な臓器移植（心臓、肺、肝臓、腎臓）について記載されているか、評価されています。
- 他の試験への参加は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 研究手順を理解して協力できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 閉塞血管の近位端で行われる動脈内膜切除術、バイパスまたはステント移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内再開通と標準治療
症候性の非急性頭蓋内動脈閉塞症の患者で、処置後に血管内再開通および標準的な治療を受けている
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血管内介入による閉塞脳動脈の再開通
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アクティブコンパレータ：標準診療
患者は、フォローアップ期間全体でアスピリン 100 mg/日またはクロピドグレル 75 mg/日を服用します (EVR 患者は、処置後 30 ～ 90 日間、アスピリン 100 mg/日およびクロピドグレル 75 mg/日を服用します)。
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血管内介入による閉塞脳動脈の再開通
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：一年
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主な結果は、登録後30日以内の脳卒中または死亡の複合であり、登録後30日から1年までの適格動脈の領域における虚血性脳卒中でした。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的容器に対する脳卒中/ TIA同側の発生率
時間枠：両方のグループで30日間と90日以内
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標的容器の脳卒中/ tia同側は世界に従って定義されます
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両方のグループで30日間と90日以内
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全死因死亡率、MRSスコア、NIHSSスコア、認知機能
時間枠：T 30日、90日、8か月、12か月、24か月の両方のグループで
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全死因死亡率の変化を評価するために、2つのグループのMRSスコア、NIHSSスコア、および認知機能を評価する
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T 30日、90日、8か月、12か月、24か月の両方のグループで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：feng feng, professor、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月25日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018AAA0102600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。