Endovasculaire rekanalisatie en standaard medische behandeling voor symptomatische niet-acute intracraniële arterie-occlusieproef
Afdeling Interventionele Neurologie, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Achtergrond De behandeling van patiënten met symptomatische niet-acute intracraniale arterie-occlusie (sNA-ICAO), een speciale subgroep met hoge morbiditeit en een grote kans op terugkerende ernstige ischemische gebeurtenissen ondanks standaard medische therapie (SMT), is klinisch uitdagend geweest. Sommige klinische onderzoeken met kleine steekproeven hebben ook endovasculaire rekanalisatie voor sNA-ICAO besproken; er is momenteel echter een gebrek aan bewijs uit multicenter, prospectieve cohortonderzoeken met grote steekproeven. Het doel van onze huidige studie was om de technische haalbaarheid en veiligheid van endovasculaire rekanalisatie voor sNA-ICAO te evalueren.
Methoden en analyse: Onze groep voert momenteel een multi-site, niet-gerandomiseerde cohort, prospectieve registerstudie uit waarbij opeenvolgende patiënten met sNA-ICAO worden ingeschreven in 15 centra in China tussen 1 mei 2020 en 30 april 2023. Een cohort van patiënten die SMT kregen en een cohort van vergelijkbare patiënten die ER plus SMT kregen, werden geconstrueerd en gedurende 2 jaar gevolgd. De primaire uitkomst is de samenstelling van beroerte/TIA binnen 2 jaar na registratie en beroerte/TIA ipsilateraal van het doelbloedvat. Het secundaire resultaat van de werkzaamheid omvat de volgende twee delen: 1) de incidentie van beroerte/TIA ipsilateraal van het doelbloedvat binnen 30 dagen en 90 dagen in beide groepen; 2) de sterfte door alle oorzaken, de mRS-score, de NIHSS-score en de cognitieve functie na 30 dagen, 90 dagen, 8 maanden, 12 maanden en 24 maanden voor beide groepen, inclusief de MRI-, CTA/MRA-, CTP- of MRP-resultaten bij patiënten met occlusie van de arteria carotis interna of arteria cerebri media, evenals CTA bij patiënten met occlusie van de arteria basilaris of arteria vertebralis na 90 dagen, 12 maanden en 24 maanden. Beschrijvende statistiek en lineaire/logistische meervoudige regressiemodellen zullen worden gegenereerd. Klinische relevantie zal worden gemeten als relatieve risicoreductie, absolute risicoreductie en het aantal dat nodig is om te behandelen.
Ethiek en verspreiding Dit onderzoeksprotocol is voornamelijk beoordeeld en goedgekeurd door het Beijing Tiantan Hospital, de Medical Ethics Committee van de Capital Medical University en de institutionele beoordelingsraden van alle partnersites. De studie wordt extern gemonitord en de resultaten zullen worden gepubliceerd in open-access peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en worden gepresenteerd aan academische en beleidsactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China, 130403
- Handan Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
TongLiao, Inner Mongolia, China, 028000
- Tongliao City Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 150603
- Ordos Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
- Jingjiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, China, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar en levensverwachting van 5 jaar of meer.
- Symptomatisch sNA-ICAO gedefinieerd als: gediagnosticeerd door CTA of MRA en bevestigd door angiografie; Vasculaire occlusietijd langer dan 24 uur; TIA of ischemische beroerte (bevestigd door CT of MRI) gerelateerd aan de LCAO ondanks SMT < 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Gewijzigde Rankin-schaalscore van 0 of 1 op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Meer dan één risicofactor voor atherosclerose.
- Voor patiënten met ICA- of MCA M1-segmentocclusie, ipsilaterale hypoperfusie bevestigd door CTP- of MRI-perfusiebeeldvorming voorafgaand aan registratie en analyse door het RAPID-systeem.
- Voor patiënten met intracraniale segmentocclusie van de wervelslagader, ernstige stenose of occlusie van de contralaterale wervelslagader.
- Bij vrouwen geen vruchtbare leeftijd; of als het een vrouw is die zwanger kan worden, een negatief resultaat van de zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie.
- Instemming van de patiënt om alle in het protocol gespecificeerde vervolgafspraken na te komen.
- Ondertekening door een patiënt van een toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de lokale besturende institutionele beoordelingsraad (IRB)/medisch-ethische commissie (MEC) van de respectieve klinische locatie.
uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of allergische reactie op een studiemedicatie zonder een geschikt alternatief voor de behandeling.
- Geen atherosclerotische intracraniale vasculopathieën, zoals dissectie, ziekte van Moyamoya en vasculitis.
- Gelijktijdige intracraniale aneurysma's of een bloedingsstoornis.
- Levensverwachting <1 jaar vanwege andere medische aandoeningen.
- Grote infarctkern, gedefinieerd als een ASPECTS < 6 in de anterieure circulatie en pc-ASPECTEN < 6 punten in de posterieure circulatie.
- Voor patiënten met MCA M1-segmentocclusie, gelijktijdige ≥50% stenose van de proximale interne halsslagader of andere intracraniale slagaders.
- Voor patiënten met occlusie van het intracraniale segment van de wervelslagader, voortzetting van de verstopte wervelslagader naar de posterieure inferieure cerebellaire slagader zonder stomp.
- Onvolledige klinische en beeldvormingsgegevens.
- Co-existente cardio-embolische bron (bijv. atriumfibrilleren, mitralisstenose, kunstklep, MI binnen zes weken, intracardiaal stolsel, ventriculair aneurysma en bacteriële endocarditis).
- Occlusieve laesies met ernstige verkalking.
- Aantal bloedplaatjes <100.000/ml of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Linkerventrikelejectiefractie <30% of opname wegens hartfalen in de voorgaande 6 maanden.
- Extreme morbide obesitas die de veiligheid van de patiënt tijdens de procedure of de periprocedurele periode in gevaar zou brengen.
- Coronaire hartziekte met twee of meer proximale of grote aangetaste kransslagaders met 70% stenose die niet of niet kunnen worden gerevasculariseerd.
- Antistolling met Marcumar, warfarine of directe trombineremmers of anti-XA-geneesmiddelen.
- Chronische boezemfibrilleren.
- Elke voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of paroxismaal atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden waarvoor wordt aangenomen dat deze een langdurige behandeling met anticoagulantia vereist.
- Andere cardiogene embolieën met een hoog risico, waaronder aneurysma van het linkerventrikel, ernstige cardiomyopathie, mechanische hartklep van de aorta of mitralisklep, ernstige verkalkte aortastenose (klepoppervlak < 1,0 cm2), endocarditis, matige tot ernstige mitralisklepstenose, trombus in het linker atrium of een intracardiale massa of bekende paradoxale embolie van niet-gerepareerde PFO.
- Instabiele angina pectoris gedefinieerd als rustangina met ECG-veranderingen die niet vatbaar is voor revascularisatie (patiënten moeten een geplande coronaire revascularisatie ondergaan ten minste 30 dagen vóór randomisatie).
- Elke grote operatie, groot trauma, revascularisatieprocedure of acuut coronair syndroom in de afgelopen 1 maand.
- serumcreatinine >2,5 mg/dl of geschatte GFR <30 cc/min.
- Grote operatie gepland binnen 3 maanden na inschrijving.
- Staat momenteel op de lijst of wordt beoordeeld voor een belangrijke orgaantransplantatie (d.w.z. hart, long, lever en nier).
- Deelname aan andere onderzoeken en kan de resultaten van deze studie beïnvloeden.
- Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken of geïnformeerde toestemming te geven.
- Endarteriëctomie, bypass of stentimplantatie uitgevoerd op het proximale uiteinde van het occlusievat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endovasculaire rekanalisatie plus standaard medische behandeling
patiënten met symptomatische niet-acute occlusie van de intracraniale arterie behandeld door endovasculaire rekanalisatie en standaard medische behandeling na de procedure
|
om de occlusie hersenslagader opnieuw te kanaliseren met intravasculaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: standaard medische behandeling
Patiënten nemen aspirine 100 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag gedurende de gehele follow-upperiode (EVR-patiënten nemen aspirine 100 mg/dag en clopidogrel 75 mg/dag gedurende 30-90 dagen na de procedure)
|
om de occlusie hersenslagader opnieuw te kanaliseren met intravasculaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Een jaar
|
De primaire uitkomst was een samenstelling van elke beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving of ischemische beroerte in het grondgebied van de kwalificerende slagader van 30 dagen tot 1 jaar na de inschrijving.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beroerte/ TIA ipsilateraal voor het beoogde vaartuig
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 90 dagen in beide groepen
|
Stroke/ TIA ipsilateraal aan het doelschip zal worden gedefinieerd volgens de wereld
|
Binnen 30 dagen en 90 dagen in beide groepen
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken, MRS-score, NIHSS-score en cognitieve functie
Tijdsspanne: T 30 dagen, 90 dagen, 8 maanden, 12 maanden en 24 maanden voor beide groepen
|
Om de verandering in sterfte door alle oorzaken te evalueren, score, MRS-score, NIHSS-score en cognitieve functie in de twee groepen
|
T 30 dagen, 90 dagen, 8 maanden, 12 maanden en 24 maanden voor beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018AAA0102600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .