Endovaskulær rekanalisering og standard medisinsk behandling for symptomatisk ikke-akutt intrakraniell arterie okklusjonsforsøk
Institutt for intervensjonsnevrologi, Beijing Tiantan sykehus, Capital Medical University
Bakgrunn Håndteringen av pasienter med symptomatisk ikke-akutt intrakraniell arterieokkklusjon (sNA-ICAO), som er en spesiell undergruppe med høy sykelighet og høy sannsynlighet for tilbakevendende alvorlige iskemiske hendelser til tross for standard medisinsk terapi (SMT), har vært klinisk utfordrende. Noen kliniske studier med små utvalg har også diskutert endovaskulær rekanalisering for sNA-ICAO; Imidlertid er det for tiden mangel på bevis fra multisenter, prospektive kohortforsøk med store utvalg. Målet med vår nåværende studie var å evaluere den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten til endovaskulær rekanalisering for sNA-ICAO.
Metoder og analyse: Vår gruppe gjennomfører for tiden en multisite, ikke-randomisert kohort, prospektiv registerstudie som registrerer påfølgende pasienter som presenterer sNA-ICAO ved 15 sentre i Kina mellom 1. mai 2020 og 30. april 2023. En kohort av pasienter som fikk SMT og en kohort av lignende pasienter som fikk ER pluss SMT ble konstruert og fulgt opp i 2 år. Det primære utfallet er sammensetningen av hjerneslag/TIA innen 2 år etter registrering og slag/TIA ipsilateralt til målkaret. Det sekundære effektutfallet inkluderer følgende to deler: 1) forekomsten av slag/TIA ipsilateralt til målkaret innen 30 dager og 90 dager i begge grupper; 2) dødelighet av alle årsaker, mRS-skår, NIHSS-skår og kognitiv funksjon etter 30 dager, 90 dager, 8 måneder, 12 måneder og 24 måneder for begge gruppene, inkludert MR-, CTA/MRA-, CTP- eller MRP-resultater hos pasienter med intern carotis arterie eller midtre cerebral arterie okklusjon samt CTA hos pasienter med basilar eller vertebral arterie okklusjon etter 90 dager, 12 måneder og 24 måneder. Beskrivende statistikk og lineære/logistiske multiple regresjonsmodeller vil bli generert. Klinisk relevans vil bli målt som relativ risikoreduksjon, absolutt risikoreduksjon og antall nødvendig å behandle.
Etikk og formidling Denne studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent primært av Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Medical Ethics Committee og de institusjonelle vurderingskomiteene på alle partnernettsteder. Studien overvåkes eksternt, og resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter med åpen tilgang og presentert for akademiske og politiske interessenter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina, 130403
- Handan Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
TongLiao, Inner Mongolia, Kina, 028000
- Tongliao City Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 150603
- Ordos Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
- Jingjiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år og forventet levealder på 5 år eller mer.
- Symptomatisk sNA-ICAO definert som:diagnostisert ved CTA eller MRA og bekreftet ved angiografi; Vaskulær okklusjonstid mer enn 24 timer; TIA eller iskemisk hjerneslag (bekreftet med CT eller MR) relatert til LCAO til tross for SMT < 90 dager før innmelding.
- Modifisert Rankin-skala-score på 0 eller 1 på tidspunktet for informert samtykke.
- Mer enn én risikofaktor for aterosklerose.
- For pasienter med ICA- eller MCA M1-segmentokklusjon, ipsilateral hypoperfusjon bekreftet ved CTP- eller MR-perfusjonsavbildning før innrullering og analyse av RAPID-systemet.
- For pasienter med intrakraniell segmentokkklusjon av vertebralarterien, alvorlig stenose eller okklusjon av kontralateral vertebralarterie.
- Blant kvinner, ingen fruktbarhet; eller hvis en kvinne i fertil alder, et negativt graviditetstestresultat før randomisering.
- Pasientens samtykke til å overholde alle protokollspesifiserte oppfølgingsavtaler.
- Signatur av en pasient av et samtykkeskjema som er godkjent av det lokale styringsorganet for institusjonell vurdering (IRB)/medisinsk etikkkomité (MEC) på det respektive kliniske stedet.
eksklusjonskriterier:
- Intoleranse eller allergisk reaksjon på en studiemedisin uten et passende behandlingsalternativ.
- Ingen aterosklerotiske intrakranielle vaskulopatier, som disseksjon, moyamoya-sykdom og vaskulitt.
- Samtidig intrakranielle aneurismer eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.
- Forventet levealder <1 år på grunn av andre medisinske tilstander.
- Stor infarktkjerne, definert som en ASPEKTER < 6 i fremre sirkulasjon og pc-ASPEKTER < 6 poeng i bakre sirkulasjon.
- For pasienter med MCA M1-segmentokkklusjon, samtidig ≥50 % stenose av den proksimale indre halspulsåren eller andre intrakranielle arterier.
- For pasienter med intrakraniell segmentokkklusjon av vertebralarterien, fortsettelse av den okkluderte vertebralearterien til bakre inferior cerebellararterie uten stump.
- Ufullstendige kliniske data og bildedata.
- Sameksisterende kardioembolisk kilde (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, proteseklaff, MI innen seks uker, intrakardial blodpropp, ventrikulær aneurisme og bakteriell endokarditt).
- Okklusive lesjoner med alvorlig forkalkning.
- Blodplateantall <100 000/ml eller historie med heparinindusert trombocytopeni.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % eller innleggelse for hjertesvikt de siste 6 månedene.
- Ekstrem sykelig overvekt som ville kompromittere pasientsikkerheten under prosedyren eller den periproseduelle perioden.
- Koronararteriesykdom med to eller flere proksimale eller alvorlige syke koronararterier med 70 % stenose som ikke har eller kan revaskulariseres.
- Antikoagulasjon med Marcumar, warfarin eller direkte trombinhemmere eller anti-XA legemidler.
- Kronisk atrieflimmer.
- Enhver historie med atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer de siste 6 månedene som anses å kreve langvarig antikoagulantbehandling.
- Andre kardiogene embolier med høy risiko, inkludert venstre ventrikkelaneurisme, alvorlig kardiomyopati, mekanisk hjerteklaff i aorta eller mitral, alvorlig forkalket aortastenose (klaffareal < 1,0 cm2), endokarditt, moderat til alvorlig mitralstenose, venstre atriell trombose eller en hvilken som helst annen blodpropp. kjent paradoksal emboli av ureparert PFO.
- Ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer som ikke er mottakelig for revaskularisering (pasienter bør gjennomgå planlagt koronar revaskularisering minst 30 dager før randomisering).
- Enhver større operasjon, større traumer, revaskulariseringsprosedyre eller akutt koronarsyndrom i løpet av den siste 1 måneden.
- serumkreatinin >2,5 mg/dl eller estimert GFR <30 cc/min.
- Planlagt større operasjon innen 3 måneder etter påmelding.
- Foreløpig oppført eller blir evaluert for større organtransplantasjon (dvs. hjerte, lunge, lever og nyre).
- Deltakelse i andre studier og kan påvirke resultatene av denne studien.
- Manglende evne til å forstå og samarbeide med forskningsprosedyrer eller gi informert samtykke.
- Endarterektomi, bypass eller stentimplantasjon utført på den proksimale enden av okklusjonskaret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endovaskulær rekanalisering pluss standard medisinsk behandling
pasienter med symptomatisk ikke-akutt intrakraniell arterieokkklusjon behandlet med endovaskulær rekanalisering og standard medisinsk behandling etter prosedyre
|
å rekanalisere okklusjonen cerebral arterie med intravaskulær intervensjon
|
|
Aktiv komparator: standard medisinsk behandling
Pasienter tar aspirin 100 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag i hele oppfølgingsperioden (EVR-pasienter tar aspirin 100 mg/dag og klopidogrel 75 mg/dag i 30-90 dager etter prosedyren)
|
å rekanalisere okklusjonen cerebral arterie med intravaskulær intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: Ett år
|
Det primære utfallet var en sammensatt av ethvert hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding eller iskemisk hjerneslag på territoriet til kvalifiseringsarterien fra 30 dager til 1 år etter påmelding.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag/ tia ipsilateral til målfartøyet
Tidsramme: innen 30 dager og 90 dager i begge grupper
|
hjerneslag/ tia ipsilateralt til målfartøyet vil bli definert i henhold til verden
|
innen 30 dager og 90 dager i begge grupper
|
|
Dødelighet av alle årsaker, MRS-poengsum, NIHSS-poengsum og kognitiv funksjon
Tidsramme: T 30 dager, 90 dager, 8 måneder, 12 måneder og 24 måneder for begge grupper
|
For å evaluere endringen i dødelighet av alle årsaker, MRS-poengsum, NIHSS-poengsum og kognitiv funksjon i de to gruppene
|
T 30 dager, 90 dager, 8 måneder, 12 måneder og 24 måneder for begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018AAA0102600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .