Эндоваскулярная реканализация и стандартное медикаментозное лечение симптоматической неострой окклюзии внутричерепных артерий
Отделение интервенционной неврологии, Пекинская больница Тяньтань, Столичный медицинский университет
Предпосылки Ведение пациентов с симптоматической неострой окклюзией внутричерепных артерий (sNA-ICAO), которая представляет собой особую подгруппу с высокой заболеваемостью и высокой вероятностью повторных серьезных ишемических событий, несмотря на стандартную медикаментозную терапию (SMT), было клинически сложным. В некоторых клинических исследованиях с небольшой выборкой также обсуждалась эндоваскулярная реканализация при sNA-ICAO; однако в настоящее время отсутствуют данные многоцентровых проспективных когортных исследований с большой выборкой. Целью настоящего исследования была оценка технической осуществимости и безопасности эндоваскулярной реканализации для sNA-ICAO.
Методы и анализ. В настоящее время наша группа проводит многоцентровое нерандомизированное когортное проспективное регистровое исследование, в которое последовательно включаются пациенты с sNA-ICAO в 15 центрах Китая в период с 1 мая 2020 г. по 30 апреля 2023 г. Была сформирована группа пациентов, получавших СМТ, и когорта аналогичных пациентов, получавших ER плюс СМТ, которые наблюдались в течение 2 лет. Первичным исходом является комбинация инсульта/ТИА в течение 2 лет после включения и инсульта/ТИА ипсилатеральнее целевого сосуда. Вторичный результат эффективности включает следующие две части: 1) частота ипсилатерального ипсилатерального по отношению к целевому сосуду инсульта/ТИА в течение 30 дней и 90 дней в обеих группах; 2) смертность от всех причин, баллы mRS, баллы NIHSS и когнитивные функции через 30 дней, 90 дней, 8 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца для обеих групп, включая результаты МРТ, КТА/МРА, CTP или MRP у пациентов с окклюзия внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии, а также КТА у пациентов с окклюзией базилярной или позвоночной артерии через 90 дней, 12 месяцев и 24 месяца. Будут созданы описательная статистика и модели линейной/логистической множественной регрессии. Клиническая значимость будет измеряться относительным снижением риска, абсолютным снижением риска и числом пациентов, нуждающихся в лечении.
Этика и распространение Этот протокол исследования был рассмотрен и одобрен главным образом Пекинской больницей Тяньтань, Комитетом по медицинской этике Столичного медицинского университета и институциональными наблюдательными советами всех партнерских сайтов. За исследованием ведется внешний мониторинг, и результаты будут опубликованы в рецензируемых научных журналах с открытым доступом и представлены заинтересованным сторонам из академических и политических кругов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 130403
- Handan Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
TongLiao, Inner Mongolia, Китай, 028000
- Tongliao City Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 150603
- Ordos Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Китай, 214500
- Jingjiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Китай, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет и ожидаемая продолжительность жизни 5 лет и более.
- Симптоматическая sNA-ICAO определяется как: диагностированная с помощью CTA или MRA и подтвержденная ангиографией; Продолжительность окклюзии сосудов более 24 часов; ТИА или ишемический инсульт (подтвержденный КТ или МРТ), связанные с LCAO, несмотря на SMT < 90 дней до включения.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0 или 1 на момент получения информированного согласия.
- Наличие более одного фактора риска атеросклероза.
- Для пациентов с окклюзией сегмента М1 ВСА или СМА, ипсилатеральной гипоперфузией, подтвержденной КТР или МРТ-визуализацией перфузии до регистрации и анализа с помощью системы RAPID.
- Для пациентов с окклюзией внутричерепного сегмента позвоночной артерии, выраженным стенозом или окклюзией контралатеральной позвоночной артерии.
- У женщин детородный потенциал отсутствует; или если женщина с детородным потенциалом, отрицательный результат теста на беременность до рандомизации.
- Согласие пациента соблюдать все предписанные протоколом последующие посещения.
- Подпись пациента на форме согласия, одобренной местным руководящим институциональным наблюдательным советом (IRB)/комитетом по медицинской этике (MEC) соответствующего клинического учреждения.
критерий исключения:
- Непереносимость или аллергическая реакция на исследуемый препарат без подходящей альтернативы лечения.
- Отсутствие атеросклеротических внутричерепных васкулопатий, таких как диссекция, болезнь моямоя и васкулит.
- Сопутствующие внутричерепные аневризмы или любое нарушение свертываемости крови.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за других заболеваний.
- Большое ядро инфаркта, определяемое как ASPECTS < 6 в переднем кровообращении и pc-ASPECTS < 6 баллов в заднем кровообращении.
- Для пациентов с окклюзией сегмента M1 СМА, сопутствующим стенозом ≥50% проксимального отдела внутренней сонной артерии или других внутричерепных артерий.
- Для пациентов с окклюзией внутричерепного сегмента позвоночной артерии продолжение окклюзии позвоночной артерии в заднюю нижнюю мозжечковую артерию без культи.
- Неполные клинические и визуализационные данные.
- Сосуществующий кардиоэмболический источник (например, фибрилляция предсердий, митральный стеноз, искусственный клапан, ИМ в течение шести недель, внутрисердечный тромб, аневризма желудочка и бактериальный эндокардит).
- Окклюзионные поражения с выраженной кальцификацией.
- Количество тромбоцитов <100 000/мл или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Фракция выброса левого желудочка <30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в предшествующие 6 месяцев.
- Экстремальное патологическое ожирение, которое ставит под угрозу безопасность пациента во время процедуры или перипроцедурного периода.
- Ишемическая болезнь сердца с поражением двух или более проксимальных или крупных коронарных артерий со стенозом 70%, которые не подвергались или не могут быть реваскуляризированы.
- Антикоагулянтная терапия маркумаром, варфарином или прямыми ингибиторами тромбина или анти-ХА препаратами.
- Хроническая фибрилляция предсердий.
- Любая история фибрилляции предсердий или пароксизмальной фибрилляции предсердий за последние 6 месяцев, которая считается требующей длительной антикоагулянтной терапии.
- Другие кардиогенные эмболии высокого риска, включая аневризму левого желудочка, тяжелую кардиомиопатию, аортальный или митральный механический клапан сердца, тяжелый кальцифицированный аортальный стеноз (площадь клапана < 1,0 см2), эндокардит, митральный стеноз средней или тяжелой степени, тромб левого предсердия или любое внутрисердечное образование или известная парадоксальная эмболия нерепарированного PFO.
- Нестабильная стенокардия определяется как стенокардия покоя с изменениями ЭКГ, не поддающаяся реваскуляризации (пациенты должны пройти плановую коронарную реваскуляризацию не менее чем за 30 дней до рандомизации).
- Любая серьезная операция, серьезная травма, процедура реваскуляризации или острый коронарный синдром в течение последнего 1 месяца.
- креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или расчетная СКФ <30 см3/мин.
- Крупная операция запланирована в течение 3 месяцев после зачисления.
- В настоящее время внесены в список или оцениваются для трансплантации основных органов (например, сердца, легких, печени и почек).
- Участие в других испытаниях и может повлиять на результаты этого исследования.
- Неспособность понять и сотрудничать с исследовательскими процедурами или дать информированное согласие.
- Эндартерэктомию, шунтирование или имплантацию стента выполняют на проксимальном конце закупоренного сосуда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоваскулярная реканализация плюс стандартное медикаментозное лечение
пациенты с симптоматической неострой окклюзией внутричерепных артерий, получающие эндоваскулярную реканализацию и стандартное медикаментозное лечение после процедуры
|
для реканализации окклюзии мозговой артерии с внутрисосудистым вмешательством
|
|
Активный компаратор: стандартное лечение
Пациенты принимают аспирин 100 мг/день или клопидогрел 75 мг/день в течение всего периода наблюдения (пациенты с ЭВР принимают аспирин 100 мг/день и клопидогрель 75 мг/день в течение 30-90 дней после процедуры)
|
для реканализации окклюзии мозговой артерии с внутрисосудистым вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: Один год
|
Основным результатом стал совокупность любого инсульта или смерти в течение 30 дней после зачисления или ишемического инсульта на территории квалификационной артерии с 30 дней до 1 года после зачисления.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта/ тиа ипсилатеральной для целевого судна
Временное ограничение: в течение 30 дней и 90 дней в обеих группах
|
инсульт/ тиа ипсилатеральный для целевого сосуда будет определяться в соответствии с миром
|
в течение 30 дней и 90 дней в обеих группах
|
|
Смертность от всех причин, оценка MRS, оценка NIHSS и когнитивная функция
Временное ограничение: T 30 дней, 90 дней, 8 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев для обеих групп
|
Чтобы оценить изменение смертности от всех причин, оценки MRS, оценки NIHSS и когнитивные функции в двух группах
|
T 30 дней, 90 дней, 8 месяцев, 12 месяцев и 24 месяцев для обеих групп
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018AAA0102600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .