Endovaskuläre Rekanalisation und medizinisches Standardmanagement für symptomatische nichtakute intrakranielle Arterienverschlussstudie

Einschlusskriterien:

1. Patientenalter ≥ 18 Jahre und Lebenserwartung von 5 Jahren oder mehr.
2. Symptomatisches sNA-ICAO definiert als: diagnostiziert durch CTA oder MRA und bestätigt durch Angiographie; Gefäßverschlusszeit von mehr als 24 Stunden; TIA oder ischämischer Schlaganfall (bestätigt durch CT oder MRT) im Zusammenhang mit der LCAO trotz SMT < 90 Tage vor der Aufnahme.
3. Modifizierter Rankin-Score von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Mehr als ein Risikofaktor für Atherosklerose.
5. Bei Patienten mit ICA- oder MCA-M1-Segmentverschluss, ipsilaterale Hypoperfusion, bestätigt durch CTP- oder MRT-Perfusionsbildgebung vor Aufnahme und Analyse durch das RAPID-System.
6. Für Patienten mit intrakranialem Segmentverschluss der A. vertebralis, schwerer Stenose oder Verschluss der kontralateralen A. vertebralis.
7. Bei Frauen kein gebärfähiges Potential; oder wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor der Randomisierung.
8. Zustimmung des Patienten zur Einhaltung aller im Protokoll festgelegten Nachsorgetermine.
9. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch einen Patienten, die von der örtlichen Institutional Review Board (IRB)/Medical Ethics Committee (MEC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf ein Studienmedikament ohne geeignete Behandlungsalternative.
2. Keine atherosklerotischen intrakraniellen Vaskulopathien wie Dissektion, Moyamoya-Krankheit und Vaskulitis.
3. Begleitende intrakranielle Aneurysmen oder Blutungsstörungen.
4. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer Erkrankungen.
5. Großer Infarktkern, definiert als ASPECTS < 6 im vorderen Kreislauf und pc-ASPECTS < 6 Punkte im hinteren Kreislauf.
6. Bei Patienten mit MCA-M1-Segmentverschluss, gleichzeitiger Stenose von ≥ 50 % der proximalen A. carotis interna oder anderer intrakranieller Arterien.
7. Bei Patienten mit intrakraniellem Segmentverschluss der A. vertebralis Fortsetzung der verschlossenen A. vertebralis bis zur A. cerebellaris inferior posterior ohne Stumpf.
8. Unvollständige klinische und bildgebende Daten.
9. Koexistierende kardioembolische Quelle (z. B. Vorhofflimmern, Mitralstenose, Klappenprothese, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Wochen, intrakardiales Gerinnsel, ventrikuläres Aneurysma und bakterielle Endokarditis).
10. Okklusive Läsionen mit starker Verkalkung.
11. Thrombozytenzahl < 100.000/ml oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder Aufnahme wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten.
13. Extreme krankhafte Adipositas, die die Patientensicherheit während des Eingriffs oder der periprozeduralen Phase beeinträchtigen würde.
14. Koronare Herzkrankheit mit zwei oder mehr proximalen oder großen erkrankten Koronararterien mit 70 % Stenose, die nicht revaskularisiert wurden oder werden können.
15. Antikoagulation mit Marcumar, Warfarin oder direkten Thrombininhibitoren oder Anti-XA-Medikamenten.
16. Chronisches Vorhofflimmern.
17. Jede Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder paroxysmalem Vorhofflimmern in den letzten 6 Monaten, die als erforderlich für eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien angesehen wird.
18. Andere kardiogene Embolien mit hohem Risiko, einschließlich linksventrikuläres Aneurysma, schwere Kardiomyopathie, mechanische Herzklappe der Aorta oder Mitralklappe, schwere verkalkte Aortenstenose (Klappenfläche < 1,0 cm2), Endokarditis, mittelschwere bis schwere Mitralstenose, linksatrialer Thrombus oder jede intrakardiale Masse oder bekannte paradoxe Embolie bei unrepariertem PFO.
19. Instabile Angina, definiert als Ruhe-Angina mit EKG-Veränderungen, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich sind (Patienten sollten sich mindestens 30 Tage vor der Randomisierung einer geplanten koronaren Revaskularisierung unterziehen).
20. Alle größeren Operationen, schweren Traumata, Revaskularisierungsverfahren oder akuten Koronarsyndrome innerhalb des letzten 1 Monats.
21. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder geschätzte GFR < 30 cc/min.
22. Größere Operation, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung geplant ist.
23. Derzeit gelistet oder in Prüfung für größere Organtransplantationen (d. h. Herz, Lunge, Leber und Niere).
24. Die Teilnahme an anderen Studien und kann die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen.
25. Unfähigkeit, Forschungsverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
26. Endarteriektomie, Bypass oder Stent-Implantation am proximalen Ende des Verschlussgefäßes.