Rekanalizacja wewnątrznaczyniowa i standardowe postępowanie medyczne w objawowej nieostrej próbie okluzji tętnicy wewnątrzczaszkowej
Klinika Neurologii Interwencyjnej Szpitala Tiantan w Pekinie Stołecznego Uniwersytetu Medycznego
Wstęp Leczenie pacjentów z objawowym nieostrym niedrożnością tętnicy wewnątrzczaszkowej (sNA-ICAO), która jest szczególną podgrupą pacjentów o dużej zachorowalności i dużym prawdopodobieństwie nawrotu poważnych incydentów niedokrwiennych pomimo standardowej terapii medycznej (SMT), stanowi wyzwanie kliniczne. W niektórych badaniach klinicznych na małych próbach omówiono również wewnątrznaczyniową rekanalizację w przypadku sNA-ICAO; jednak obecnie brakuje dowodów z wieloośrodkowych, prospektywnych badań kohortowych na dużej próbie. Celem naszego obecnego badania była ocena technicznej wykonalności i bezpieczeństwa rekanalizacji wewnątrznaczyniowej dla sNA-ICAO.
Metody i analiza: Nasza grupa prowadzi obecnie wieloośrodkowe, nierandomizowane, kohortowe, prospektywne badanie rejestracyjne obejmujące kolejnych pacjentów z sNA-ICAO w 15 ośrodkach w Chinach w okresie od 1 maja 2020 r. do 30 kwietnia 2023 r. Skonstruowano kohortę pacjentów, którzy otrzymali SMT i kohortę podobnych pacjentów, którzy otrzymali ER plus SMT i obserwowano przez 2 lata. Pierwszorzędowym wynikiem jest połączenie udaru/TIA w ciągu 2 lat od włączenia do badania i udaru/TIA po tej samej stronie naczynia docelowego. Drugorzędowy wynik skuteczności obejmuje następujące dwie części: 1) występowanie udaru/TIA po tej samej stronie naczynia docelowego w ciągu 30 dni i 90 dni w obu grupach; 2) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wynik mRS, wynik NIHSS i funkcje poznawcze po 30 dniach, 90 dniach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach dla obu grup, w tym wyniki MRI, CTA/MRA, CTP lub MRP u pacjentów z niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu oraz CTA u pacjentów z niedrożnością tętnicy podstawnej lub kręgowej po 90 dniach, 12 i 24 miesiącach. Zostaną wygenerowane statystyki opisowe i liniowe/logistyczne modele regresji wielokrotnej. Istotność kliniczna będzie mierzona jako względne zmniejszenie ryzyka, bezwzględne zmniejszenie ryzyka i liczba pacjentów potrzebnych do leczenia.
Etyka i rozpowszechnianie Niniejszy protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przede wszystkim przez szpital Tiantan w Pekinie, Komisję Etyki Medycznej Stołecznego Uniwersytetu Medycznego oraz instytucjonalne komisje rewizyjne wszystkich ośrodków partnerskich. Badanie jest monitorowane z zewnątrz, a wyniki zostaną opublikowane w ogólnodostępnych, recenzowanych czasopismach naukowych i przedstawione interesariuszom akademickim i politycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny, 130403
- Handan Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
TongLiao, Inner Mongolia, Chiny, 028000
- Tongliao City Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 150603
- Ordos Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Chiny, 214500
- Jingjiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej.
- Objawowa sNA-ICAO zdefiniowana jako: zdiagnozowana za pomocą CTA lub MRA i potwierdzona angiografią; Czas okluzji naczyń dłuższy niż 24 godziny; TIA lub udar niedokrwienny (potwierdzony przez CT lub MRI) związany z LCAO pomimo SMT < 90 dni przed włączeniem.
- Zmodyfikowany wynik skali Rankina wynoszący 0 lub 1 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Więcej niż jeden czynnik ryzyka miażdżycy.
- W przypadku pacjentów z niedrożnością segmentu ICA lub MCA M1, hipoperfuzją po stronie ipsilateralnej potwierdzoną obrazowaniem perfuzji CTP lub MRI przed włączeniem i analizą w systemie RAPID.
- Dla pacjentów z niedrożnością segmentu wewnątrzczaszkowego tętnicy kręgowej, ciężkim zwężeniem lub niedrożnością przeciwstronnej tętnicy kręgowej.
- Wśród kobiet brak potencjału rozrodczego; lub jeśli kobieta może zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
- Zgoda pacjenta na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych określonych w protokole.
- Podpis pacjenta na formularzu zgody, który został zatwierdzony przez lokalną instytucyjną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyki medycznej (MEC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub reakcja alergiczna na badany lek bez odpowiedniej alternatywnej metody leczenia.
- Brak miażdżycowych naczyń wewnątrzczaszkowych, takich jak rozwarstwienie, choroba moyamoya i zapalenie naczyń.
- Współistniejące tętniaki wewnątrzczaszkowe lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia.
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innych schorzeń.
- Duży rdzeń zawału, zdefiniowany jako ASPECTS < 6 w krążeniu przednim i pc-ASPECTS < 6 punktów w krążeniu tylnym.
- U pacjentów z niedrożnością segmentu MCA M1, współistniejącym zwężeniem ≥50% proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej lub innych tętnic wewnątrzczaszkowych.
- U pacjentów z niedrożnością odcinka wewnątrzczaszkowego tętnicy kręgowej kontynuacja niedrożnej tętnicy kręgowej do tylnej dolnej tętnicy móżdżku bez kikuta.
- Niekompletne dane kliniczne i obrazowe.
- Współistniejące źródło sercowo-zatorowe (np. migotanie przedsionków, zwężenie zastawki mitralnej, proteza zastawki, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu tygodni, zakrzep wewnątrzsercowy, tętniak komorowy i bakteryjne zapalenie wsierdzia).
- Zmiany okluzyjne z silnym zwapnieniem.
- Liczba płytek krwi <100 000/ml lub trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub przyjęcie z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Skrajna chorobliwa otyłość, która zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta podczas zabiegu lub w okresie okołozabiegowym.
- Choroba wieńcowa z dwoma lub więcej proksymalnymi lub głównymi chorymi tętnicami wieńcowymi ze zwężeniem 70%, które nie zostały poddane rewaskularyzacji lub nie mogą być rewaskularyzowane.
- Antykoagulacja Marcumarem, warfaryną lub bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub lekami anty-XA.
- Przewlekłe migotanie przedsionków.
- Migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które uważa się za wymagające długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
- Inne zatorowości kardiogenne wysokiego ryzyka, w tym tętniak lewej komory, ciężka kardiomiopatia, mechaniczna zastawka aorty lub mitralna, ciężkie zwapnione zwężenie aorty (powierzchnia zastawki < 1,0 cm2), zapalenie wsierdzia, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej, skrzeplina w lewym przedsionku lub jakikolwiek guz wewnątrzsercowy lub znana paradoksalna zatorowość nienaprawionego PFO.
- Niestabilna dławica piersiowa definiowana jako dławica spoczynkowa ze zmianami w EKG, która nie kwalifikuje się do rewaskularyzacji (pacjenci powinni zostać poddani planowej rewaskularyzacji wieńcowej co najmniej 30 dni przed randomizacją).
- Jakakolwiek poważna operacja, poważny uraz, zabieg rewaskularyzacji lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca.
- kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl lub oszacowany GFR <30 cm3/min.
- Poważna operacja planowana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Obecnie znajduje się na liście lub jest oceniany pod kątem przeszczepu głównych narządów (tj. serca, płuc, wątroby i nerek).
- Udział w innych badaniach i może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Niezdolność do zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi lub wyrażenia świadomej zgody.
- Endarterektomia, pomostowanie lub wszczepienie stentu na proksymalnym końcu naczynia okluzyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rekanalizacja wewnątrznaczyniowa plus standardowe leczenie
chorzy z objawowym nieostrym niedrożnością tętnicy wewnątrzczaszkowej leczeni wewnątrznaczyniową rekanalizacją i standardowym postępowaniem zachowawczym po zabiegu
|
rekanalizacja niedrożnej tętnicy mózgowej z interwencją wewnątrznaczyniową
|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie
Pacjenci przyjmują aspirynę 100 mg/dobę lub klopidogrel 75 mg/dobę przez cały okres obserwacji (pacjenci EVR przyjmują aspirynę 100 mg/dobę i klopidogrel 75 mg/dobę przez 30-90 dni po zabiegu)
|
rekanalizacja niedrożnej tętnicy mózgowej z interwencją wewnątrznaczyniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwotnym rezultatem był złożony z dowolnego udaru lub śmierci w ciągu 30 dni po zapisaniu się lub udaru niedokrwiennym na terytorium kwalifikującej się tętnicy od 30 dni do 1 roku po zapisaniu się.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udaru/ tia ipsilateralnego na naczynie docelowym
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni i 90 dni w obu grupach
|
Udar/ tia ipsilateral do docelowego naczynia zostanie zdefiniowany według świata
|
w ciągu 30 dni i 90 dni w obu grupach
|
|
Śmiertelność z całkowitej przyczyny, wynik MRS, wynik NIHSS i funkcja poznawcza
Ramy czasowe: T 30 dni, 90 dni, 8 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące dla obu grup
|
Aby ocenić zmianę śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wynik MRS, wynik NIHSS i funkcja poznawcza w dwóch grupach
|
T 30 dni, 90 dni, 8 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące dla obu grup
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018AAA0102600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .