Suonensisäinen rekanalisaatio ja tavallinen lääketieteellinen hoito oireisen ei-akuutin kallonsisäisen valtimon okkluusiotutkimukselle
Interventioneurologian osasto, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Tausta Sellaisten potilaiden hoito, joilla on oireinen ei-akuutti kallonsisäinen valtimotukos (sNA-ICAO), joka on erityinen alaryhmä, jolla on korkea sairastuvuus ja suuri todennäköisyys toistuville vakaville iskeemisille tapahtumille tavanomaisesta lääkehoidosta (SMT) huolimatta, on ollut kliinisesti haastavaa. Joissakin pieninäytteisissä kliinisissä tutkimuksissa on myös käsitelty sNA-ICAO:n endovaskulaarista rekanalisointia; kuitenkin tällä hetkellä puuttuu todisteita monikeskusisista, tulevaisuuden suurista kohorttitutkimuksista. Tämän tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida sNA-ICAO:n endovaskulaarisen rekanalisoinnin teknistä toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Menetelmät ja analyysi: Ryhmämme on parhaillaan tekemässä monialaista, ei-satunnaistettua kohorttitutkimusta, johon otetaan peräkkäisiä potilaita, joilla on sNA-ICAO 15 keskuksessa Kiinassa 1. toukokuuta 2020 ja 30. huhtikuuta 2023 välisenä aikana. Kohortti potilaista, jotka saivat SMT:tä, ja kohortti samankaltaisia potilaita, jotka saivat ER:n ja SMT:n, muodostettiin ja niitä seurattiin 2 vuoden ajan. Ensisijainen tulos on aivohalvauksen/TIA:n yhdistelmä 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä ja aivohalvauksen/TIA:sta ipsilateraalisesti kohdesuoneen. Toissijainen tehokkuustulos sisältää seuraavat kaksi osaa: 1) aivohalvauksen/TIA:n ilmaantuvuus kohdesuoneen ipsilateraalisesti 30 päivän ja 90 päivän sisällä molemmissa ryhmissä; 2) kaikista syistä kuolleisuus, mRS-pisteet, NIHSS-pisteet ja kognitiiviset toiminnot 30 päivän, 90 päivän, 8 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä, mukaan lukien MRI-, CTA/MRA-, CTP- tai MRP-tulokset potilailla, joilla on sisäinen kaulavaltimon tai keskimmäinen aivovaltimon tukos sekä CTA potilailla, joilla on tyvi- tai nikamavaltimon tukos 90 päivän, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla. Kuvailevia tilastoja ja lineaarisia/logistisia moniregressiomalleja luodaan. Kliininen merkitys mitataan suhteellisella riskin vähenemisellä, absoluuttisella riskin vähenemisellä ja hoidettavalla määrällä.
Etiikka ja levitys Tämän tutkimusprotokollan tarkastelivat ja hyväksyivät ensisijaisesti Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Universityn lääketieteen etiikkakomitea ja kaikkien kumppanisivustojen institutionaaliset arviointilautakunnat. Tutkimusta seurataan ulkopuolisesti, ja tulokset julkaistaan avoimessa, vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja esitellään akateemisille ja poliittisille sidosryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102401
- Liangxiang Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina, 130403
- Handan Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
TongLiao, Inner Mongolia, Kiina, 028000
- Tongliao City Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 150603
- Ordos Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Jingjiang, Jiangsu, Kiina, 214500
- Jingjiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318020
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta ja elinajanodote vähintään 5 vuotta.
- Oireinen sNA-ICAO määritellään seuraavasti: diagnosoitu CTA tai MRA ja vahvistettu angiografialla; Verisuonten tukosaika yli 24 tuntia; TIA tai iskeeminen aivohalvaus (vahvistettu TT:llä tai MRI:llä), joka liittyy LCAO:han huolimatta SMT:stä < 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 0 tai 1 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Useampi kuin yksi ateroskleroosin riskitekijä.
- Potilaille, joilla on ICA- tai MCA M1-segmentin tukos, ipsilateraalinen hypoperfuusio, joka on vahvistettu CTP- tai MRI-perfuusiokuvauksella ennen rekisteröintiä ja analyysiä RAPID-järjestelmällä.
- Potilaille, joilla on nikamavaltimon kallonsisäisen segmentin tukos, vaikea ahtauma tai kontralateraalisen nikamavaltimon tukos.
- Naisilla ei ole hedelmällistä ikää; tai jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustestitulos ennen satunnaistamista.
- Potilaan suostumus noudattaa kaikkia protokollan mukaisia seuranta-aikoja.
- Potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jonka kyseisen kliinisen toimipaikan paikallinen hallintoneuvoston (IRB) / lääketieteellisen eettisen komitean (MEC) on hyväksynyt.
poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allerginen reaktio ilman sopivaa hoitovaihtoehtoa.
- Ei ateroskleroottisia kallonsisäisiä vaskulopatioita, kuten dissektiota, moyamoya-tautia ja vaskuliittia.
- Samanaikainen kallonsisäinen aneurysma tai mikä tahansa verenvuotohäiriö.
- Elinajanodote alle 1 vuoden muista sairauksista johtuen.
- Suuri infarktiydin, joka määritellään ASPEKTINA < 6 etuverenkierrossa ja pc-ASPEKTIA < 6 pistettä posteriorisessa verenkierrossa.
- Potilaille, joilla on MCA M1 -segmentin tukos, samanaikainen proksimaalisen sisäisen kaulavaltimon tai muiden kallonsisäisten valtimoiden ahtauma.
- Potilaille, joilla on nikamavaltimon kallonsisäisen segmentin tukkeuma, tukkeutuneen nikamavaltimon jatkuminen posterioriin inferioriseen pikkuaivovaltimoon ilman kantoa.
- Epätäydelliset kliiniset ja kuvantamistiedot.
- Samanaikainen kardioembolinen lähde (esim. eteisvärinä, mitraalistenoosi, proteettinen läppä, MI kuuden viikon sisällä, sydämensisäinen hyytymä, kammion aneurysma ja bakteerinen endokardiitti).
- Okklusiiviset leesiot, joissa on vaikea kalkkeutuminen.
- Verihiutaleiden määrä <100 000/ml tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 % tai potilas sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden toimenpiteen aikana tai toimenpiteen ohessa.
- Sepelvaltimotauti, jossa on kaksi tai useampia proksimaalisia tai suuria sairaita sepelvaltimoita, joiden ahtauma on 70 % ja joita ei ole tai ei voida revaskularisoida.
- Antikoagulaatio Marcumarilla, varfariinilla tai suorilla trombiinin estäjillä tai anti-XA-lääkkeillä.
- Krooninen eteisvärinä.
- Kaikki eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä viimeisten 6 kuukauden aikana, joiden katsotaan vaativan pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
- Muut suuren riskin kardiogeeniset emboliat, mukaan lukien vasemman kammion aneurysma, vaikea kardiomyopatia, aortan tai mitraalisen mekaaninen sydänläppä, vaikea kalkkeutunut aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,0 cm2), endokardiitti, kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma, vasemman eteisen trombi tai mikä tahansa intrakardiaalinen massa tai korjaamattoman PFO:n tunnettu paradoksaalinen embolia.
- Epästabiili angina määritellään lepoanginaksi, johon liittyy EKG-muutoksia, joita ei voida revaskularisoida (potilaille tulee tehdä suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista).
- Mikä tahansa suuri leikkaus, vakava trauma, revaskularisaatiotoimenpiteet tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen kuukauden aikana.
- seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai arvioitu GFR < 30 cc/min.
- Suuri leikkaus suunniteltu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tällä hetkellä luettelossa tai arvioitavana suurien elinsiirtojen (eli sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten) osalta.
- Osallistuminen muihin kokeisiin ja saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Endarterektomia, ohitus tai stentin istutus, joka suoritetaan tukossuonen proksimaaliseen päähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endovaskulaarinen rekanalisaatio sekä tavallinen lääkehoito
potilaat, joilla on oireenmukainen ei-akuutti kallonsisäinen valtimotukos, joita hoidetaan endovaskulaarisella rekanalisaatiolla ja tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla toimenpiteen jälkeen
|
tukkeuman aivovaltimon uudelleenkanavaamiseksi suonensisäisellä interventiolla
|
|
Active Comparator: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Potilaat ottavat aspiriinia 100 mg/vrk tai klopidogreelia 75 mg/vrk koko seurantajakson ajan (EVR-potilaat ottavat aspiriinia 100 mg/vrk ja klopidogreelia 75 mg/vrk 30–90 päivän ajan toimenpiteen jälkeen)
|
tukkeuman aivovaltimon uudelleenkanavaamiseksi suonensisäisellä interventiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tulos oli yhdistelmä kaikesta aivohalvauksesta tai kuolemasta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen tai iskeemisen aivohalvauksen jälkeen karsintavaltimon alueella 30 päivästä vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen/ tia ipsilateraaliset kohdeastialle
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja 90 päivän sisällä molemmissa ryhmissä
|
Aivohalvaus/ tia ipsilateraalinen kohdeastialle määritellään maailman mukaan
|
30 päivän kuluessa ja 90 päivän sisällä molemmissa ryhmissä
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus, MRS-pisteet, NIHSS-pisteet ja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: T 30 päivää, 90 päivää, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta molemmille ryhmille
|
Arvioidaksesi kaikista syistä aiheutuvan kuolleisuuden, MRS-pistemäärän, NIHSS-pistemäärän ja kognitiivisen toiminnan kahdessa ryhmässä
|
T 30 päivää, 90 päivää, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta molemmille ryhmille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018AAA0102600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .