此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有症状的非急性颅内动脉闭塞试验的血管内再通和标准医疗管理

2025年1月27日 更新者：Feng Gao

首都医科大学附属北京天坛医院神经介入科

背景 有症状的非急性颅内动脉闭塞 (sNA-ICAO) 患者的管理是一个特殊的亚群，尽管采用标准药物治疗 (SMT)，但发病率高且严重缺血事件复发的可能性高，在临床上一直具有挑战性。 一些小样本临床研究也讨论了 sNA-ICAO 的血管内再通；然而，目前缺乏来自多中心、前瞻性、大样本队列试验的证据。 我们目前研究的目的是评估 sNA-ICAO 血管内再通术的技术可行性和安全性。

方法和分析：我们小组目前正在进行一项多中心、非随机队列、前瞻性注册研究，招募了 2020 年 5 月 1 日至 2023 年 4 月 30 日期间在中国 15 个中心连续出现 sNA-ICAO 的患者。 构建了接受 SMT 的患者队列和接受 ER 加 SMT 的类似患者队列，并随访 2 年。 主要结果是入组后 2 年内卒中/TIA 和靶血管同侧卒中/TIA 的复合结果。 次要疗效结局包括以下两部分：1）两组30天和90天内靶血管同侧卒中/TIA的发生率； 2）两组患者30天、90天、8个月、12个月和24个月的全因死亡率、mRS评分、NIHSS评分和认知功能，包括MRI、CTA/MRA、CTP或MRP结果颈内动脉或大脑中动脉闭塞以及基底动脉或椎动脉闭塞患者90天、12个月和24个月的CTA。 将生成描述性统计和线性/逻辑多元回归模型。 临床相关性将通过相对风险降低、绝对风险降低和需要治疗的人数来衡量。

伦理和传播 本研究方案主要由北京天坛医院、首都医科大学医学伦理委员会和所有合作机构的机构审查委员会审查和批准。 该研究正在接受外部监测，结果将发表在开放获取的同行评审科学期刊上，并提交给学术和政策利益相关者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100054
        • Beijing You 'anmen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102401
        • Liangxiang Hospital
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、130403
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050055
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • TongLiao、Inner Mongolia、中国、028000
        • Tongliao City Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ordos、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、150603
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
        • Jingjiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200336
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318020
        • Taizhou First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁且预期寿命为5年或以上。
  2. 有症状的sNA-ICAO定义为：经CTA或MRA诊断并经血管造影证实；血管阻塞时间超过 24 小时；TIA 或缺血性卒中（通过 CT 或 MRI 确认）与 LCAO 相关，尽管 SMT 入组前 < 90 天。
  3. 知情同意时改良 Rankin 量表得分为 0 或 1。
  4. 动脉粥样硬化的危险因素不止一个。
  5. 对于 ICA 或 MCA M1 段闭塞患者，在 RAPID 系统登记和分析之前通过 CTP 或 MRI 灌注成像确认同侧低灌注。
  6. 适用于椎动脉颅内段闭塞、对侧椎动脉严重狭窄或闭塞的患者。
  7. 在女性中，没有生育潜力；或者，如果是具有生育潜力的女性，则在随机化之前妊娠试验结果为阴性。
  8. 患者同意遵守所有协议规定的后续预约。
  9. 患者在同意书上签名，该同意书已获得相应临床站点的当地管理机构审查委员会 (IRB)/医学伦理委员会 (MEC) 的批准。

排除标准：

  1. 在没有合适的管理选择的情况下对研究药物的不耐受或过敏反应。
  2. 无动脉粥样硬化性颅内血管病，如夹层、烟雾病和血管炎。
  3. 合并颅内动脉瘤或任何出血性疾病。
  4. 由于其他医疗条件，预期寿命<1年。
  5. 大梗死核心，定义为前循环中的 ASPECTS < 6 和后循环中的 pc-ASPECTS < 6 分。
  6. 对于 MCA M1 段闭塞患者，伴有颈内动脉近端或其他颅内动脉狭窄≥50%。
  7. 椎动脉颅内段闭塞者，闭塞椎动脉延续至小脑后下动脉，无残端。
  8. 不完整的临床和影像数据。
  9. 共存的心脏栓塞源（例如心房颤动、二尖瓣狭窄、人工瓣膜、六周内心梗、心内血栓、心室动脉瘤和细菌性心内膜炎）。
  10. 严重钙化的闭塞性病变。
  11. 血小板计数 <100,000/ml 或有肝素诱导的血小板减少症病史。
  12. 左心室射血分数 <30% 或前 6 个月内因心力衰竭入院。
  13. 在手术期间或围手术期会危及患者安全的极度病态肥胖。
  14. 冠状动脉疾病，有两条或多条近端或主要病变冠状动脉，狭窄程度达到 70%，尚未或无法再血管化。
  15. 使用 Marcumar、华法林或直接凝血酶抑制剂或抗 XA 药物进行抗凝。
  16. 慢性房颤。
  17. 过去6个月内任何房颤或阵发性房颤病史，被认为需要长期抗凝治疗。
  18. 其他高危心源性栓塞，包括左心室瘤、严重心肌病、主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜、严重钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1.0 cm2）、心内膜炎、中度至重度二尖瓣狭窄、左心房血栓或任何心内肿块或未修复的 PFO 的已知反常栓塞。
  19. 不稳定型心绞痛定义为心电图改变不适合血运重建的静息心绞痛（患者应在随机分组前至少 30 天接受计划的冠状动脉血运重建）。
  20. 在过去 1 个月内进行过任何重大手术、重大创伤、血运重建手术或急性冠脉综合征。
  21. 血清肌酐 >2.5 mg/dl 或估计 GFR <30 cc/min。
  22. 入组后3个月内计划进行大手术。
  23. 目前已上市或正在评估主要器官移植（即心脏、肺、肝和肾）。
  24. 参加其他试验并可能影响本研究的结果。
  25. 无法理解和配合研究程序或提供知情同意。
  26. 在闭塞血管的近端进行动脉内膜切除术、搭桥术或支架植入术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血管内再通加标准药物治疗
有症状的非急性颅内动脉闭塞患者接受血管内再通及术后规范药物治疗
生物：血管内再通
血管内介入再通闭塞大脑动脉
有源比较器：标准医疗
患者在整个随访期间服用阿司匹林 100 毫克/天或氯吡格雷 75 毫克/天（EVR 患者在术后 30-90 天内服用阿司匹林 100 毫克/天和氯吡格雷 75 毫克/天）
生物：血管内再通
血管内介入再通闭塞大脑动脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：一年
主要结果是在入学率的30天内或缺血性动脉领土内的30天内的任何中风或死亡的综合。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管中风/ TIA同侧的发生率
大体时间：两组的30天和90天内
目标船的中风/ TIA同侧将根据世界定义
两组的30天和90天内
全因死亡率，MRS得分，NIHSS得分和认知功能
大体时间：两组的T 30天，90天，8个月，12个月零24个月
为了评估全因死亡率的变化，MRS得分，NIHSS得分和认知功能在两组中
两组的T 30天，90天，8个月，12个月零24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Feng Gao

调查人员

  • 学习椅：feng feng, professor、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月25日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018AAA0102600

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅