Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær rekanalisering og standard medicinsk styring for symptomatisk ikke-akut intrakraniel arterieokklusionsforsøg

27. januar 2025 opdateret af: Feng Gao

Institut for Interventionel Neurologi, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Baggrund Håndteringen af ​​patienter med symptomatisk ikke-akut intrakraniel arterieokklusion (sNA-ICAO), som er en særlig undergruppe med høj morbiditet og høj sandsynlighed for tilbagevendende alvorlige iskæmiske hændelser på trods af standard medicinsk terapi (SMT), har været klinisk udfordrende. Nogle kliniske undersøgelser med små prøver har også diskuteret endovaskulær rekanalisering for sNA-ICAO; dog mangler der i øjeblikket beviser fra multicenter, prospektive kohorteforsøg med store stikprøver. Målet med vores nuværende undersøgelse var at evaluere den tekniske gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær rekanalisering for sNA-ICAO.

Metoder og analyse: Vores gruppe er i gang med et multisite, ikke-randomiseret kohorte, prospektivt registerstudie, der indskriver på hinanden følgende patienter, der præsenterer sNA-ICAO på 15 centre i Kina mellem 1. maj 2020 og 30. april 2023. En kohorte af patienter, der modtog SMT, og en kohorte af lignende patienter, der modtog ER plus SMT, blev konstrueret og fulgt op i 2 år. Det primære resultat er sammensætningen af ​​slagtilfælde/TIA inden for 2 år efter indskrivning og slagtilfælde/TIA ipsilateralt til målkarret. Det sekundære effektudfald omfatter følgende to dele: 1) forekomsten af ​​slagtilfælde/TIA ipsilateralt til målkarret inden for 30 dage og 90 dage i begge grupper; 2) mortalitet af alle årsager, mRS-score, NIHSS-score og kognitiv funktion efter 30 dage, 90 dage, 8 måneder, 12 måneder og 24 måneder for begge grupper, inklusive MR-, CTA/MRA-, CTP- eller MRP-resultater hos patienter med intern halspulsåre eller midterste cerebral arterieokklusion samt CTA hos patienter med basilar eller vertebral arterieokklusion efter 90 dage, 12 måneder og 24 måneder. Beskrivende statistik og lineære/logistiske multiple regressionsmodeller vil blive genereret. Klinisk relevans vil blive målt som relativ risikoreduktion, absolut risikoreduktion og det antal, der skal behandles.

Etik og formidling Denne undersøgelsesprotokol blev gennemgået og godkendt primært af Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Medical Ethics Committee og de institutionelle revisionsnævn på alle partnersteder. Undersøgelsen overvåges eksternt, og resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter med åben adgang og præsenteret for akademiske og politiske interessenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100054
        • Beijing You 'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 130403
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050055
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • TongLiao, Inner Mongolia, Kina, 028000
        • Tongliao City Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 150603
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. Patientalder ≥ 18 år og forventet levetid på 5 år eller mere.
  2. Symptomatisk sNA-ICAO defineret som: diagnosticeret ved CTA eller MRA og bekræftet ved angiografi; Vaskulær okklusionstid mere end 24 timer; TIA eller iskæmisk slagtilfælde (bekræftet af CT eller MR) relateret til LCAO på trods af SMT < 90 dage før indskrivning.
  3. Ændret Rankin-skala-score på 0 eller 1 på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Mere end én risikofaktor for åreforkalkning.
  5. For patienter med ICA- eller MCA M1-segmentokklusion, ipsilateral hypoperfusion bekræftet ved CTP- eller MRI-perfusionsbilleddannelse før tilmelding og analyse af RAPID-systemet.
  6. Til patienter med intrakraniel segmentokklusion af vertebral arterie, svær stenose eller okklusion af den kontralaterale vertebrale arterie.
  7. Blandt kvinder ingen fødedygtighed; eller hvis en kvinde i den fødedygtige alder, et negativt graviditetstestresultat før randomisering.
  8. Patientens aftale om at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsaftaler.
  9. Underskrift af en patient af en samtykkeerklæring, der er godkendt af det lokale styrende institutionelle revisionsudvalg (IRB)/medicinsk etisk udvalg (MEC) på det respektive kliniske sted.

ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
  2. Ingen aterosklerotiske intrakranielle vaskulopatier, såsom dissektion, moyamoya-sygdom og vaskulitis.
  3. Samtidige intrakranielle aneurismer eller enhver blødningsforstyrrelse.
  4. Forventet levetid <1 år på grund af andre medicinske tilstande.
  5. Stor infarktkerne, defineret som ASPEKTER < 6 i anterior kredsløb og pc-ASPEKTER < 6 punkter i posterior cirkulation.
  6. For patienter med MCA M1-segmentokklusion, samtidig ≥50 % stenose af den proksimale interne carotisarterie eller andre intrakranielle arterier.
  7. For patienter med intrakraniel segmentokklusion af den vertebrale arterie, fortsættelse af den okkluderede vertebrale arterie til den posteriore inferior cerebellar arterie uden stump.
  8. Ufuldstændige kliniske og billeddiagnostiske data.
  9. Sameksisterende kardioembolisk kilde (f.eks. atrieflimren, mitralstenose, proteseklap, MI inden for seks uger, intrakardial koagel, ventrikulær aneurisme og bakteriel endocarditis).
  10. Okklusive læsioner med alvorlig forkalkning.
  11. Blodpladetal <100.000/ml eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  12. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % eller indlæggelse for hjertesvigt i de foregående 6 måneder.
  13. Ekstrem sygelig fedme, der ville kompromittere patientsikkerheden under proceduren eller den periproceduelle periode.
  14. Koronararteriesygdom med to eller flere proksimale eller større syge kranspulsårer med 70 % stenose, som ikke er eller kan revaskulariseres.
  15. Antikoagulation med Marcumar, warfarin eller direkte trombinhæmmere eller anti-XA lægemidler.
  16. Kronisk atrieflimren.
  17. Enhver historie med atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, som anses for at kræve langvarig antikoagulantbehandling.
  18. Andre højrisiko kardiogene embolier, herunder venstre ventrikulær aneurisme, svær kardiomyopati, aorta eller mitral mekanisk hjerteklap, svær forkalket aortastenose (ventilareal < 1,0 cm2), endokarditis, moderat til svær mitralstenose, venstre atriel trombus eller enhver anden blodprop i hjertet kendt paradoksal emboli af ikke-repareret PFO.
  19. Ustabil angina defineret som hvileangina med EKG-forandringer, der ikke er modtagelig for revaskularisering (patienter bør gennemgå planlagt koronar revaskularisering mindst 30 dage før randomisering).
  20. Enhver større operation, større traume, revaskulariseringsprocedure eller akut koronarsyndrom inden for den seneste 1 måned.
  21. serumkreatinin >2,5 mg/dl eller estimeret GFR <30 cc/min.
  22. Større operation planlagt inden for 3 måneder efter indskrivning.
  23. Aktuelt opført eller under evaluering for større organtransplantationer (dvs. hjerte, lunge, lever og nyre).
  24. Deltagelse i andre forsøg og kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  25. Manglende evne til at forstå og samarbejde med forskningsprocedurer eller give informeret samtykke.
  26. Endarterektomi, bypass eller stentimplantation udført på den proksimale ende af okklusionskaret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endovaskulær rekanalisering plus standard medicinsk behandling
patienter med symptomatisk ikke-akut intrakraniel arterieokklusion behandlet ved endovaskulær rekanalisering og standard medicinsk behandling efter procedure
Biologisk: endovaskulær rekanalisering
at rekanalisere okklusion cerebral arterie med intravaskulær intervention
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
Patienter tager aspirin 100 mg/dag eller clopidogrel 75 mg/dag i hele opfølgningsperioden (EVR-patienter tager aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg/dag i 30-90 dage efter proceduren)
Biologisk: endovaskulær rekanalisering
at rekanalisere okklusion cerebral arterie med intravaskulær intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Et år
Det primære resultat var en sammensætning af ethvert slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding eller iskæmisk slagtilfælde på det kvalificerende arterie fra 30 dage til 1 år efter tilmelding.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde/ Tia ipsilateral til målbeholderen
Tidsramme: inden for 30 dage og 90 dage i begge grupper
Slag/ Tia ipsilateralt til målbeholderen defineres i henhold til verden
inden for 30 dage og 90 dage i begge grupper
Dødelighed af al årsag, fru score, NIHSS score og kognitiv funktion
Tidsramme: t 30 dage, 90 dage, 8 måneder, 12 måneder og 24 måneder for begge grupper
For at evaluere ændringen i dødeligheden af ​​al årsagen, score, NIHSS score og kognitiv funktion i de to grupper
t 30 dage, 90 dage, 8 måneder, 12 måneder og 24 måneder for begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Feng Gao

Efterforskere

  • Studiestol: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018AAA0102600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endovaskulær rekanalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner