Recanalisation endovasculaire et prise en charge médicale standard pour l'essai d'occlusion artérielle intracrânienne symptomatique non aiguë
Département de neurologie interventionnelle, Hôpital Tiantan de Pékin, Université médicale de la capitale
Contexte La prise en charge des patients présentant une occlusion artérielle intracrânienne non aiguë symptomatique (sNA-ICAO), qui est un sous-ensemble particulier avec une morbidité élevée et une forte probabilité d'événements ischémiques graves récurrents malgré un traitement médical standard (SMT), a été cliniquement difficile. Certaines études cliniques sur de petits échantillons ont également discuté de la recanalisation endovasculaire pour le sNA-ICAO ; cependant, il y a actuellement un manque de preuves provenant d'essais de cohorte multicentriques, prospectifs et à grand échantillon. Le but de notre présente étude était d'évaluer la faisabilité technique et la sécurité de la recanalisation endovasculaire pour sNA-ICAO.
Méthodes et analyse : Notre groupe entreprend actuellement une étude de registre prospective multisite et non randomisée recrutant des patients consécutifs présentant un sNA-ICAO dans 15 centres en Chine entre le 1er mai 2020 et le 30 avril 2023. Une cohorte de patients ayant reçu SMT et une cohorte de patients similaires ayant reçu ER plus SMT ont été construites et suivies pendant 2 ans. Le résultat principal est le critère composite d'AVC/AIT dans les 2 ans suivant l'inscription et d'AVC/AIT ipsilatéral au vaisseau cible. Le résultat d'efficacité secondaire comprend les deux parties suivantes : 1) l'incidence des AVC/AIT ipsilatéral au vaisseau cible dans les 30 jours et 90 jours dans les deux groupes ; 2) la mortalité toutes causes confondues, le score mRS, le score NIHSS et la fonction cognitive à 30 jours, 90 jours, 8 mois, 12 mois et 24 mois pour les deux groupes, y compris les résultats IRM, CTA/ARM, CTP ou MRP chez les patients atteints occlusion de l'artère carotide interne ou de l'artère cérébrale moyenne ainsi que CTA chez les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire ou vertébrale à 90 jours, 12 mois et 24 mois. Des statistiques descriptives et des modèles de régression multiple linéaire/logistique seront générés. La pertinence clinique sera mesurée en termes de réduction du risque relatif, de réduction du risque absolu et du nombre de patients à traiter.
Éthique et diffusion Ce protocole d'étude a été revu et approuvé principalement par l'hôpital Tiantan de Pékin, le comité d'éthique médicale de l'université médicale de la capitale et les comités d'examen institutionnels de tous les sites partenaires. L'étude fait l'objet d'un suivi externe, et les résultats seront publiés dans des revues scientifiques à accès libre avec comité de lecture et présentés aux acteurs universitaires et politiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 102401
- Liangxiang Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Chine, 130403
- Handan Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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TongLiao, Inner Mongolia, Chine, 028000
- Tongliao City Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 150603
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Chine, 214500
- Jingjiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Chine, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥ 18 ans et espérance de vie de 5 ans ou plus.
- sNA-ICAO symptomatique défini comme : diagnostiqué par CTA ou ARM et confirmé par angiographie ; Temps d'occlusion vasculaire supérieur à 24 heures ; AIT ou AVC ischémique (confirmé par CT ou IRM) lié au LCAO malgré SMT < 90 jours avant l'inscription.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 ou 1 au moment du consentement éclairé.
- Plus d'un facteur de risque d'athérosclérose.
- Pour les patients présentant une occlusion du segment ICA ou MCA M1, hypoperfusion homolatérale confirmée par CTP ou imagerie de perfusion IRM avant l'inscription et l'analyse par le système RAPID.
- Pour les patients présentant une occlusion du segment intracrânien de l'artère vertébrale, une sténose sévère ou une occlusion de l'artère vertébrale controlatérale.
- Chez les femmes, pas de potentiel de procréation ; ou s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, un résultat de test de grossesse négatif avant la randomisation.
- Accord du patient à se conformer à tous les rendez-vous de suivi spécifiés dans le protocole.
- Signature par un patient d'un formulaire de consentement qui a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique médicale (MEC) local du site clinique respectif.
critère d'exclusion:
- Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
- Pas de vasculopathies intracrâniennes athéroscléreuses, telles que la dissection, la maladie de Moyamoya et la vascularite.
- Anévrismes intracrâniens concomitants ou tout trouble hémorragique.
- Espérance de vie <1 an en raison d'autres conditions médicales.
- Grand noyau d'infarctus, défini comme un ASPECTS < 6 dans la circulation antérieure et pc-ASPECTS < 6 points dans la circulation postérieure.
- Pour les patients présentant une occlusion du segment MCA M1, sténose concomitante ≥ 50 % de l'artère carotide interne proximale ou d'autres artères intracrâniennes.
- Pour les patients présentant une occlusion du segment intracrânien de l'artère vertébrale, continuation de l'artère vertébrale occluse vers l'artère cérébelleuse postérieure inférieure sans moignon.
- Données cliniques et d'imagerie incomplètes.
- Source cardioembolique coexistante (par exemple, fibrillation auriculaire, sténose mitrale, prothèse valvulaire, IM dans les six semaines, caillot intracardiaque, anévrisme ventriculaire et endocardite bactérienne).
- Lésions occlusives avec calcification sévère.
- Numération plaquettaire <100 000/ml ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % ou admission pour insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents.
- Obésité morbide extrême qui compromettrait la sécurité du patient pendant la procédure ou la période périprocédurale.
- Maladie coronarienne avec au moins deux artères coronaires proximales ou majeures malades avec une sténose de 70 % qui n'ont pas ou ne peuvent pas être revascularisées.
- Anticoagulation avec du Marcumar, de la warfarine ou des inhibiteurs directs de la thrombine ou des médicaments anti-XA.
- Fibrillation auriculaire chronique.
- Tout antécédent de fibrillation auriculaire ou de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois qui est considéré comme nécessitant un traitement anticoagulant à long terme.
- Autres embolies cardiogéniques à haut risque, y compris anévrisme ventriculaire gauche, cardiomyopathie sévère, valvule cardiaque mécanique aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiée sévère (surface valvulaire < 1,0 cm2), endocardite, sténose mitrale modérée à sévère, thrombus auriculaire gauche ou toute masse intracardiaque ou embolie paradoxale connue de FOP non réparée.
- Angor instable défini comme un angor au repos avec des modifications de l'ECG qui ne se prêtent pas à une revascularisation (les patients doivent subir une revascularisation coronaire planifiée au moins 30 jours avant la randomisation).
- Toute intervention chirurgicale majeure, traumatisme majeur, procédure de revascularisation ou syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois.
- créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou DFG estimé < 30 cc/min.
- Chirurgie majeure prévue dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Actuellement inscrit ou en cours d'évaluation pour la transplantation d'organes majeurs (c.-à-d. cœur, poumons, foie et reins).
- La participation à d'autres essais et peut affecter les résultats de cette étude.
- Incapacité à comprendre et à coopérer avec les procédures de recherche ou à fournir un consentement éclairé.
- Endartériectomie, pontage ou implantation de stent réalisée sur l'extrémité proximale du vaisseau d'occlusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: recanalisation endovasculaire plus traitement médical standard
patients présentant une occlusion artérielle intracrânienne non aiguë symptomatique traités par recanalisation endovasculaire et traitement médical standard après la procédure
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pour recanaliser l'artère cérébrale d'occlusion avec intervention intravasculaire
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Comparateur actif: traitement médical standard
Les patients prennent de l'aspirine 100 mg/jour ou du clopidogrel 75 mg/jour pendant toute la période de suivi (les patients EVR prennent de l'aspirine 100 mg/jour et du clopidogrel 75 mg/jour pendant 30 à 90 jours après l'intervention)
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pour recanaliser l'artère cérébrale d'occlusion avec intervention intravasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal
Délai: D'un an
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Le résultat principal était un composite de tout accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription ou un accident vasculaire cérébral ischémique sur le territoire de l'artère de qualification de 30 jours à 1 an après l'inscription.
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D'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'AVC / TIA ipsilatérale au navire cible
Délai: dans les 30 jours et 90 jours dans les deux groupes
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AVC / TIA Ipsilatéral au navire cible sera défini selon le monde
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dans les 30 jours et 90 jours dans les deux groupes
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Mortalité toutes causes confondues, score MRS, score NIHSS et fonction cognitive
Délai: t 30 jours, 90 jours, 8 mois, 12 mois et 24 mois pour les deux groupes
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Pour évaluer le changement de mortalité toutes causes, Score MRS, score NIHSS et fonction cognitive dans les deux groupes
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t 30 jours, 90 jours, 8 mois, 12 mois et 24 mois pour les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018AAA0102600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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