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Ricanalizzazione endovascolare e gestione medica standard per la prova di occlusione sintomatica dell'arteria intracranica non acuta

27 gennaio 2025 aggiornato da: Feng Gao

Dipartimento di Neurologia Interventistica, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Contesto La gestione dei pazienti con occlusione dell'arteria intracranica sintomatica non acuta (sNA-ICAO), che è un sottogruppo speciale con elevata morbilità e un'alta probabilità di eventi ischemici gravi ricorrenti nonostante la terapia medica standard (SMT), è stata clinicamente impegnativa. Alcuni studi clinici su piccoli campioni hanno anche discusso la ricanalizzazione endovascolare per sNA-ICAO; tuttavia, attualmente mancano prove da studi di coorte multicentrici, prospettici e su grandi campioni. Lo scopo del presente studio era valutare la fattibilità tecnica e la sicurezza della ricanalizzazione endovascolare per sNA-ICAO.

Metodi e analisi: il nostro gruppo sta attualmente intraprendendo uno studio di registro prospettico di coorte multisede non randomizzato che arruola pazienti consecutivi che presentano sNA-ICAO in 15 centri in Cina tra il 1 maggio 2020 e il 30 aprile 2023. Una coorte di pazienti che hanno ricevuto SMT e una coorte di pazienti simili che hanno ricevuto ER più SMT sono stati costruiti e seguiti per 2 anni. L'outcome primario è il composito di ictus/TIA entro 2 anni dall'arruolamento e ictus/TIA omolaterale al vaso bersaglio. L'esito secondario di efficacia comprende le seguenti due parti: 1) l'incidenza di ictus/TIA omolaterale al vaso bersaglio entro 30 giorni e 90 giorni in entrambi i gruppi; 2) la mortalità per tutte le cause, il punteggio mRS, il punteggio NIHSS e la funzione cognitiva a 30 giorni, 90 giorni, 8 mesi, 12 mesi e 24 mesi per entrambi i gruppi, compresi i risultati di MRI, CTA/MRA, CTP o MRP in pazienti con occlusione dell'arteria carotide interna o dell'arteria cerebrale media e CTA in pazienti con occlusione dell'arteria basilare o vertebrale a 90 giorni, 12 mesi e 24 mesi. Verranno generate statistiche descrittive e modelli di regressione multipla lineare/logistica. La rilevanza clinica sarà misurata come riduzione del rischio relativo, riduzione del rischio assoluto e numero necessario da trattare.

Etica e divulgazione Questo protocollo di studio è stato rivisto e approvato principalmente dal Beijing Tiantan Hospital, dal Comitato di etica medica della Capital Medical University e dai comitati di revisione istituzionale di tutti i siti partner. Lo studio è monitorato esternamente ei risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche peer-reviewed ad accesso aperto e presentati alle parti interessate accademiche e politiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100054
        • Beijing You 'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 130403
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050055
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • TongLiao, Inner Mongolia, Cina, 028000
        • Tongliao City Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 150603
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Cina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione:

  1. Età del paziente ≥ 18 anni e aspettativa di vita di 5 anni o più.
  2. sNA-ICAO sintomatico definito come: diagnosticato da CTA o MRA e confermato da angiografia; Tempo di occlusione vascolare superiore a 24 ore; TIA o ictus ischemico (confermato da TC o RM) correlato all'LCAO nonostante SMT <90 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Punteggio della scala Rankin modificato pari a 0 o 1 al momento del consenso informato.
  4. Più di un fattore di rischio per l'aterosclerosi.
  5. Per i pazienti con occlusione del segmento ICA o MCA M1, ipoperfusione omolaterale confermata da immagini di perfusione CTP o MRI prima dell'arruolamento e dell'analisi da parte del sistema RAPID.
  6. Per i pazienti con occlusione del segmento intracranico dell'arteria vertebrale, stenosi grave o occlusione dell'arteria vertebrale controlaterale.
  7. Tra le donne, nessun potenziale fertile; o se una donna in età fertile, un risultato negativo del test di gravidanza prima della randomizzazione.
  8. Accordo del paziente a rispettare tutti gli appuntamenti di follow-up specificati dal protocollo.
  9. Firma da parte di un paziente di un modulo di consenso che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale (IRB)/comitato di etica medica (MEC) del rispettivo centro clinico.

criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o reazione allergica a un farmaco in studio senza un'adeguata alternativa di gestione.
  2. Nessuna vasculopatia intracranica aterosclerotica, come dissezione, malattia di Moyamoya e vasculite.
  3. Aneurismi intracranici concomitanti o qualsiasi disturbo della coagulazione.
  4. Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre condizioni mediche.
  5. Grande nucleo di infarto, definito come ASPETTI < 6 nella circolazione anteriore e pc-ASPETTI < 6 punti nella circolazione posteriore.
  6. Per i pazienti con occlusione del segmento MCA M1, stenosi concomitante ≥50% dell'arteria carotide interna prossimale o di altre arterie intracraniche.
  7. Per i pazienti con occlusione del segmento intracranico dell'arteria vertebrale, continuazione dell'arteria vertebrale occlusa all'arteria cerebellare inferiore posteriore senza moncone.
  8. Dati clinici e di imaging incompleti.
  9. Fonte cardioembolica coesistente (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitralica, valvola protesica, IM entro sei settimane, coagulo intracardiaco, aneurisma ventricolare ed endocardite batterica).
  10. Lesioni occlusive con grave calcificazione.
  11. Conta piastrinica <100.000/ml o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o ricovero per scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti.
  13. Obesità morbosa estrema che comprometterebbe la sicurezza del paziente durante la procedura o il periodo periprocedurale.
  14. Malattia coronarica con due o più arterie coronarie prossimali o maggiori malate con il 70% di stenosi che non hanno o non possono essere rivascolarizzate.
  15. Anticoagulazione con Marcumar, warfarin o inibitori diretti della trombina o farmaci anti-XA.
  16. Fibrillazione atriale cronica.
  17. Qualsiasi storia di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi che si ritiene richieda una terapia anticoagulante a lungo termine.
  18. Altre embolie cardiogeniche ad alto rischio, tra cui aneurisma ventricolare sinistro, cardiomiopatia grave, valvola cardiaca meccanica aortica o mitralica, stenosi aortica calcificata grave (area valvolare < 1,0 cm2), endocardite, stenosi mitralica da moderata a grave, trombo atriale sinistro o qualsiasi massa intracardiaca o nota embolia paradossa di PFO non riparato.
  19. Angina instabile definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG che non è suscettibile di rivascolarizzazione (i pazienti devono essere sottoposti a rivascolarizzazione coronarica pianificata almeno 30 giorni prima della randomizzazione).
  20. Qualsiasi intervento chirurgico importante, trauma maggiore, procedura di rivascolarizzazione o sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese.
  21. creatinina sierica >2,5 mg/dl o GFR stimato <30 cc/min.
  22. Intervento chirurgico importante pianificato entro 3 mesi dall'arruolamento.
  23. Attualmente elencato o in fase di valutazione per il trapianto di organi principali (ad es. Cuore, polmone, fegato e rene).
  24. Partecipazione ad altri studi e può influenzare i risultati di questo studio.
  25. Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure di ricerca o fornire il consenso informato.
  26. Endarterectomia, bypass o impianto di stent eseguito sull'estremità prossimale del vaso di occlusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricanalizzazione endovascolare più trattamento medico standard
pazienti con occlusione sintomatica non acuta dell'arteria intracranica trattati mediante ricanalizzazione endovascolare e trattamento medico standard dopo la procedura
Biologico: ricanalizzazione endovascolare
ricanalizzazione dell'arteria cerebrale di occlusione con intervento intravascolare
Comparatore attivo: trattamento medico standard
I pazienti assumono aspirina 100 mg/die o clopidogrel 75 mg/die per l'intero periodo di follow-up (i pazienti con EVR assumono aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die per 30-90 giorni dopo la procedura)
Biologico: ricanalizzazione endovascolare
ricanalizzazione dell'arteria cerebrale di occlusione con intervento intravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario
Lasso di tempo: Un anno
L'outcome primario è stato un composito di qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni dopo l'iscrizione o l'ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificata da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus/ tia ipsilaterale alla nave bersaglio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 90 giorni in entrambi i gruppi
ictus/ tia ipsilaterale della nave bersaglio sarà definita secondo il mondo
Entro 30 giorni e 90 giorni in entrambi i gruppi
Mortalità per tutte le cause, punteggio MRS, punteggio NIHSS e funzione cognitiva
Lasso di tempo: T 30 giorni, 90 giorni, 8 mesi, 12 mesi e 24 mesi per entrambi i gruppi
Per valutare il cambiamento nella mortalità per tutte le cause, il punteggio MRS, il punteggio NIHSS e la funzione cognitiva nei due gruppi
T 30 giorni, 90 giorni, 8 mesi, 12 mesi e 24 mesi per entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feng Gao

Investigatori

  • Cattedra di studio: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018AAA0102600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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