Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška endovaskulární rekanalizace a standardní lékařské péče pro symptomatickou neakutní okluzi intrakraniální tepny

27. ledna 2025 aktualizováno: Feng Gao

Klinika intervenční neurologie, Pekingská nemocnice Tiantan, Capital Medical University

Východiska Léčba pacientů se symptomatickým neakutním uzávěrem intrakraniální tepny (sNA-ICAO), což je speciální podskupina s vysokou morbiditou a vysokou pravděpodobností recidivujících závažných ischemických příhod i přes standardní medikamentózní terapii (SMT), je klinicky náročná. Některé klinické studie s malým vzorkem také diskutovaly o endovaskulární rekanalizaci pro sNA-ICAO; v současnosti však chybí důkazy z multicentrických prospektivních kohortových studií s velkým počtem vzorků. Cílem naší současné studie bylo zhodnotit technickou proveditelnost a bezpečnost endovaskulární rekanalizace pro sNA-ICAO.

Metody a analýza: Naše skupina v současné době provádí vícemístnou, nerandomizovanou kohortovou, prospektivní registrovou studii, do které jsou zařazováni po sobě jdoucí pacienti s prezentací sNA-ICAO v 15 centrech v Číně mezi 1. květnem 2020 a 30. dubnem 2023. Byla vytvořena a sledována skupina pacientů, kteří dostávali SMT, a kohorta podobných pacientů, kteří dostávali ER plus SMT. Primárním výsledkem je kombinace cévní mozkové příhody/TIA během 2 let po zařazení a cévní mozkové příhody/TIA ipsilaterálně k cílové cévě. Sekundární výsledek účinnosti zahrnuje následující dvě části: 1) výskyt mrtvice/TIA ipsilaterálně k cílové cévě během 30 dnů a 90 dnů v obou skupinách; 2) mortalita ze všech příčin, skóre mRS, skóre NIHSS a kognitivní funkce po 30 dnech, 90 dnech, 8 měsících, 12 měsících a 24 měsících pro obě skupiny, včetně výsledků MRI, CTA/MRA, CTP nebo MRP u pacientů s uzávěr vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny, stejně jako CTA u pacientů s uzávěrem bazilární nebo vertebrální tepny po 90 dnech, 12 měsících a 24 měsících. Budou generovány deskriptivní statistiky a lineární/logistické vícenásobné regresní modely. Klinický význam bude měřen jako relativní snížení rizika, absolutní snížení rizika a počet potřebný k léčbě.

Etika a šíření Tento protokol studie byl přezkoumán a schválen především nemocnicí Beijing Tiantan Hospital, výborem lékařské etiky Capital Medical University a institucionálními kontrolními radami všech partnerských pracovišť. Studie je externě monitorována a výsledky budou publikovány v volně přístupných recenzovaných vědeckých časopisech a prezentovány akademickým a politickým stranám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100054
        • Beijing You 'anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102401
        • Liangxiang Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 130403
        • HanDan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050055
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • TongLiao, Inner Mongolia, Čína, 028000
        • Tongliao City Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 150603
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jingjiang, Jiangsu, Čína, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Taiyuan Central Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta ≥ 18 let a předpokládaná délka života 5 let nebo více.
  2. Symptomatické sNA-ICAO definované jako: diagnostikované pomocí CTA nebo MRA a potvrzené angiografií; Doba cévní okluze delší než 24 hodin; TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda (potvrzená CT nebo MRI) související s LCAO navzdory SMT < 90 dnů před zařazením.
  3. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály 0 nebo 1 v době informovaného souhlasu.
  4. Více než jeden rizikový faktor aterosklerózy.
  5. U pacientů s okluzí segmentu ICA nebo MCA M1 je ipsilaterální hypoperfuze potvrzena perfuzním zobrazením CTP nebo MRI před zařazením a analýzou systémem RAPID.
  6. Pro pacienty s uzávěrem intrakraniálního segmentu vertebrální tepny, těžkou stenózou nebo uzávěrem kontralaterální vertebrální tepny.
  7. Mezi ženami bez možnosti otěhotnění; nebo pokud jde o ženu ve fertilním věku, negativní výsledek těhotenského testu před randomizací.
  8. Souhlas pacienta s dodržováním všech protokolem specifikovaných kontrolních schůzek.
  9. Podepsání formuláře souhlasu pacientem, který byl schválen místním řídícím institucionálním kontrolním výborem (IRB)/lékařskou etickou komisí (MEC) příslušného klinického pracoviště.

kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
  2. Žádné aterosklerotické intrakraniální vaskulopatie, jako je disekce, moyamoya choroba a vaskulitida.
  3. Současné intrakraniální aneuryzma nebo jakákoli porucha krvácivosti.
  4. Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku jiných zdravotních potíží.
  5. Velké infarktové jádro, definované jako ASPEKTY < 6 v přední cirkulaci a pc-ASPEKTY < 6 bodů v zadní cirkulaci.
  6. U pacientů s okluzí segmentu MCA M1, současnou ≥50% stenózou proximální vnitřní krkavice nebo jiných intrakraniálních tepen.
  7. U pacientů s intrakraniální segmentovou okluzí vertebrální arterie, pokračování okludované vertebrální arterie k arteria cerebella posterior inferior bez pahýlu.
  8. Neúplné klinické a zobrazovací údaje.
  9. Koexistující kardioembolický zdroj (např. fibrilace síní, mitrální stenóza, protetická chlopeň, IM do šesti týdnů, intrakardiální sraženina, ventrikulární aneuryzma a bakteriální endokarditida).
  10. Okluzivní léze s těžkou kalcifikací.
  11. Počet krevních destiček <100 000/ml nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  12. Ejekční frakce levé komory <30 % nebo přijetí pro srdeční selhání v předchozích 6 měsících.
  13. Extrémní morbidní obezita, která by ohrozila bezpečnost pacienta během výkonu nebo periprocedurálního období.
  14. Onemocnění koronárních tepen se dvěma nebo více proximálními nebo hlavními nemocnými koronárními tepnami se 70% stenózou, které nebyly nebo nemohou být revaskularizovány.
  15. Antikoagulace Marcumarem, warfarinem nebo přímými inhibitory trombinu nebo léky proti XA.
  16. Chronická fibrilace síní.
  17. Jakákoli anamnéza fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících, která je považována za vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu.
  18. Jiné vysoce rizikové kardiogenní embolie, včetně aneuryzmatu levé komory, těžké kardiomyopatie, aortální nebo mitrální mechanické srdeční chlopně, těžké kalcifikované aortální stenózy (plocha chlopně < 1,0 cm2), endokarditidy, středně těžké až těžké mitrální stenózy, trombu levé síně nebo jakékoli intrakardiální masy popř. známá paradoxní embolie neopraveného PFO.
  19. Nestabilní angina pectoris definovaná jako klidová angina se změnami na EKG, která není přístupná revaskularizaci (pacienti by měli podstoupit plánovanou koronární revaskularizaci alespoň 30 dní před randomizací).
  20. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, velké trauma, revaskularizační výkon nebo akutní koronární syndrom během posledního 1 měsíce.
  21. sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo odhadovaná GFR <30 cc/min.
  22. Velká operace plánovaná do 3 měsíců po zařazení.
  23. V současné době jsou uvedeny nebo jsou hodnoceny pro transplantaci velkých orgánů (tj. srdce, plíce, játra a ledviny).
  24. Účast v jiných studiích a může ovlivnit výsledky této studie.
  25. Neschopnost porozumět a spolupracovat s výzkumnými postupy nebo poskytnout informovaný souhlas.
  26. Endarterektomie, bypass nebo implantace stentu provedená na proximálním konci okluzní cévy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endovaskulární rekanalizace plus standardní lékařské ošetření
pacienti se symptomatickým neakutním uzávěrem intrakraniální tepny léčeni endovaskulární rekanalizací a standardní léčbou po výkonu
Biologický: endovaskulární rekanalizace
k rekanalizaci uzávěru mozkové tepny intravaskulární intervencí
Aktivní komparátor: standardní lékařské ošetření
Pacienti užívají aspirin 100 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den po celou dobu sledování (pacienti s EVR užívají aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den po dobu 30-90 dnů po výkonu)
Biologický: endovaskulární rekanalizace
k rekanalizaci uzávěru mozkové tepny intravaskulární intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledkem byl složení jakékoli mrtvice nebo smrti do 30 dnů po zápisu nebo ischemickém mrtvici na území kvalifikační tepny od 30 dnů do 1 roku po zápisu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice/ tia ipsilaterální k cílové lodi
Časové okno: do 30 dnů a 90 dnů v obou skupinách
Ipsilaterální mrtvice/ tia na cílovou plavidlo bude definován podle světa
do 30 dnů a 90 dnů v obou skupinách
Úmrtnost na všechny příčiny, skóre MRS, skóre NIHSS a kognitivní funkce
Časové okno: T 30 dní, 90 dní, 8 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pro obě skupiny
Pro vyhodnocení změny úmrtnosti na všechny příčiny, skóre MRS, skóre NIHSS a kognitivní funkce ve dvou skupinách
T 30 dní, 90 dní, 8 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pro obě skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Gao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018AAA0102600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární rekanalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit