증상이 있는 비급성 두개내 동맥 폐색 임상시험을 위한 혈관내 재개통술 및 표준 의료 관리
수도의과대학 북경천탄병원 중재신경과
배경 표준 약물 요법(SMT)에도 불구하고 이환율이 높고 심각한 허혈성 사건이 재발할 가능성이 높은 특별한 하위군인 증상성 비급성 두개내 동맥 폐색(sNA-ICAO) 환자의 관리는 임상적으로 어려웠습니다. 일부 소규모 임상 연구에서는 sNA-ICAO에 대한 혈관내 재개통에 대해서도 논의했습니다. 그러나 현재 다기관, 전향적, 대규모 표본 코호트 시험의 증거가 부족합니다. 본 연구의 목적은 sNA-ICAO에 대한 혈관내 재개통술의 기술적 타당성과 안전성을 평가하는 것이었다.
방법 및 분석: 우리 그룹은 현재 2020년 5월 1일부터 2023년 4월 30일 사이에 중국의 15개 센터에서 sNA-ICAO를 제시하는 연속 환자를 등록하는 다중 사이트 비무작위 코호트 전향적 레지스트리 연구를 수행하고 있습니다. SMT를 받은 환자 코호트와 ER + SMT를 받은 유사한 환자 코호트를 구성하고 2년 동안 추적 관찰했습니다. 1차 결과는 등록 후 2년 이내의 뇌졸중/TIA와 대상 혈관의 동측 뇌졸중/TIA의 복합입니다. 2차 효능 결과는 다음 두 부분을 포함합니다: 1) 두 그룹 모두에서 30일 및 90일 이내에 표적 혈관과 동측의 뇌졸중/TIA 발생률; 2) 30일, 90일, 8개월, 12개월 및 24개월 시점에서 MRI, CTA/MRA, CTP 또는 MRP 결과를 포함한 모든 원인 사망률, mRS 점수, NIHSS 점수 및 인지 기능 90일, 12개월 및 24개월에 기저동맥 또는 척추동맥 폐색 환자의 내경동맥 또는 중대뇌동맥 폐색 및 CTA. 기술 통계 및 선형/로지스틱 다중 회귀 모델이 생성됩니다. 임상적 관련성은 상대적 위험 감소, 절대적 위험 감소 및 치료에 필요한 횟수로 측정됩니다.
윤리 및 보급 이 연구 프로토콜은 주로 Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University Medical Ethics Committee 및 모든 파트너 사이트의 기관 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다. 이 연구는 외부에서 모니터링되고 있으며 결과는 오픈 액세스 상호 검토 과학 저널에 게시되고 학계 및 정책 이해 관계자에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102401
- Liangxiang Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, 중국, 130403
- Handan Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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TongLiao, Inner Mongolia, 중국, 028000
- Tongliao City Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 150603
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, 중국, 214500
- Jingjiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shandong
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Tai'an, Shandong, 중국, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세 및 기대 수명 5년 이상.
- 증상이 있는 sNA-ICAO는 다음과 같이 정의됩니다. CTA 또는 MRA에 의해 진단되고 혈관 조영술에 의해 확인됨; 혈관 폐색 시간이 24시간 이상, 등록 전 90일 미만의 SMT에도 불구하고 LCAO와 관련된 TIA 또는 허혈성 뇌졸중(CT 또는 MRI로 확인됨).
- 정보에 입각한 동의 시점에 0 또는 1의 수정된 Rankin 척도 점수.
- 죽상 동맥 경화증에 대한 하나 이상의 위험 요소.
- ICA 또는 MCA M1 분절 폐색이 있는 환자의 경우 RAPID 시스템에 등록 및 분석하기 전에 CTP 또는 MRI 관류 영상으로 확인된 동측 저관류.
- 척추 동맥의 두개내 분절 폐쇄가 있는 환자의 경우, 반대쪽 척추 동맥의 심각한 협착 또는 폐색.
- 여성의 경우 가임 가능성이 없습니다. 또는 가임 여성인 경우 무작위 배정 전 임신 테스트 결과 음성.
- 프로토콜에 명시된 모든 후속 약속을 준수하기로 한 환자의 동의.
- 각 임상 현장의 지역 관리 기관 검토 위원회(IRB)/의료 윤리 위원회(MEC)에서 승인한 동의서 양식의 환자 서명.
제외 기준:
- 적절한 관리 대안이 없는 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
- 해부, 모야모야병 및 혈관염과 같은 죽상경화성 두개내 혈관병증이 없습니다.
- 수반되는 두개내 동맥류 또는 모든 출혈 장애.
- 기타 의학적 상태로 인한 기대 수명 <1년.
- 전방 순환에서 ASPECTS < 6 및 후방 순환에서 pc-ASPECTS < 6 포인트로 정의되는 대형 경색 코어.
- MCA M1 세그먼트 폐쇄가 있는 환자의 경우, 근위 내경동맥 또는 기타 두개내 동맥의 동시 협착이 50% 이상입니다.
- 척추동맥의 두개내 분절 폐쇄가 있는 환자의 경우 폐쇄된 척추동맥이 그루터기 없이 후하소뇌동맥으로 연속됩니다.
- 불완전한 임상 및 영상 데이터.
- 공존하는 심장 색전증 원인(예: 심방 세동, 승모판 협착증, 인공 판막, 6주 이내의 MI, 심장 내 응고, 심실 동맥류 및 세균성 심내막염).
- 심한 석회화가 있는 폐쇄성 병변.
- 혈소판 수 <100,000/ml 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
- 좌심실 박출률 <30% 또는 이전 6개월 이내에 심부전으로 입원.
- 절차 또는 절차 기간 동안 환자의 안전을 위협하는 극도의 병적 비만.
- 70% 협착증이 있거나 혈관재생술을 할 수 없는 2개 이상의 근위 또는 주요 질환 관상동맥이 있는 관상동맥 질환.
- Marcumar, 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제 또는 항-XA 약물을 사용한 항응고제.
- 만성 심방 세동.
- 지난 6개월 동안 장기간 항응고제 치료가 필요한 것으로 간주되는 심방 세동 또는 발작성 심방 세동의 모든 병력.
- 좌심실 동맥류, 중증 심근병증, 대동맥 또는 승모판 기계 심장 판막, 중증 석회화 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.0 cm2), 심내막염, 중등도에서 중증 승모판 협착증, 좌심방 혈전 또는 모든 심장 내 종괴를 포함한 기타 고위험 심인성 색전증 또는 수리되지 않은 PFO의 알려진 역설적 색전증.
- 불안정 협심증은 혈관재개통술이 불가능한 ECG 변화가 있는 휴식 협심증으로 정의됩니다(환자는 무작위 배정 전 최소 30일 전에 계획된 관상동맥 혈관재생술을 받아야 함).
- 지난 1개월 이내의 모든 대수술, 중대 외상, 혈관재생술 또는 급성 관상동맥 증후군.
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl 또는 예상 GFR < 30 cc/min.
- 등록 후 3개월 이내에 계획된 대수술.
- 주요 장기 이식(즉, 심장, 폐, 간 및 신장)에 대해 현재 등재되었거나 평가 중입니다.
- 다른 실험에 참여하면 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 협조하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
- 폐색 혈관의 근위 단부에서 수행되는 동맥내절제술, 우회로 또는 스텐트 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 재개통 + 표준 치료
증상이 있는 비급성 두개내동맥폐쇄 환자로 혈관내 재개통술 및 시술 후 표준치료로 치료
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혈관 내 개입으로 폐색된 대뇌 동맥을 재개통시키기 위해
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활성 비교기: 표준 치료
환자는 전체 추적 기간 동안 아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일을 복용합니다(EVR 환자는 시술 후 30-90일 동안 아스피린 100mg/일 및 클로피도그렐 75mg/일을 복용).
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혈관 내 개입으로 폐색된 대뇌 동맥을 재개통시키기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 1 년
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주요 결과는 등록 후 30 일에서 1 년 사이에 등록 또는 허혈성 뇌졸중 후 30 일 이내에 뇌졸중 또는 사망의 합성이었다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 용기에 대한 뇌졸중/ 동측의 발생률
기간: 두 그룹에서 30 일 및 90 일 이내에
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대상 선박에 대한 뇌졸중/ 동측은 세계에 따라 정의됩니다.
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두 그룹에서 30 일 및 90 일 이내에
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모든 원인 사망률, MRS 점수, NIHSS 점수 및인지 기능
기간: 두 그룹의 경우 T 30 일, 90 일, 8 개월, 12 개월 및 24 개월
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모든 원인 사망률의 변화를 평가하려면 두 그룹의 MRS 점수, NIHSS 점수 및인지 기능
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두 그룹의 경우 T 30 일, 90 일, 8 개월, 12 개월 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018AAA0102600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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