Recanalización endovascular y tratamiento médico estándar para el ensayo de oclusión arterial intracraneal no aguda sintomática
Departamento de Neurología Intervencionista, Hospital Tiantan de Beijing, Universidad Médica Capital
Antecedentes El manejo de pacientes con oclusión arterial intracraneal no aguda sintomática (sNA-ICAO), que es un subgrupo especial con alta morbilidad y alta probabilidad de eventos isquémicos graves recurrentes a pesar de la terapia médica estándar (SMT), ha sido clínicamente desafiante. Algunos estudios clínicos de muestra pequeña también han discutido la recanalización endovascular para sNA-ICAO; sin embargo, actualmente hay una falta de evidencia de ensayos multicéntricos, prospectivos, de cohortes de muestras grandes. El objetivo de nuestro presente estudio fue evaluar la viabilidad técnica y la seguridad de la recanalización endovascular para sNA-ICAO.
Métodos y análisis: nuestro grupo está realizando actualmente un estudio de registro prospectivo, de cohortes no aleatorizadas, en múltiples sitios, que inscribe a pacientes consecutivos que se presentan con sNA-ICAO en 15 centros en China entre el 1 de mayo de 2020 y el 30 de abril de 2023. Se construyó una cohorte de pacientes que recibieron SMT y una cohorte de pacientes similares que recibieron ER más SMT y se les dio seguimiento durante 2 años. El resultado primario es la combinación de accidente cerebrovascular/AIT dentro de los 2 años posteriores a la inscripción y accidente cerebrovascular/AIT ipsilateral al vaso objetivo. El resultado secundario de eficacia incluye las dos partes siguientes: 1) la incidencia de ictus/AIT ipsolateral al vaso objetivo en un plazo de 30 días y 90 días en ambos grupos; 2) la mortalidad por todas las causas, la puntuación mRS, la puntuación NIHSS y la función cognitiva a los 30 días, 90 días, 8 meses, 12 meses y 24 meses para ambos grupos, incluidos los resultados de MRI, CTA/MRA, CTP o MRP en pacientes con oclusión de la arteria carótida interna o de la arteria cerebral media, así como ATC en pacientes con oclusión de la arteria basilar o vertebral a los 90 días, 12 meses y 24 meses. Se generarán estadísticas descriptivas y modelos de regresión múltiple lineal/logística. La relevancia clínica se medirá como reducción del riesgo relativo, reducción del riesgo absoluto y el número necesario a tratar.
Ética y difusión Este protocolo de estudio fue revisado y aprobado principalmente por el Hospital Tiantan de Beijing, el Comité de Ética Médica de la Universidad Médica de la Capital y las juntas de revisión institucionales de todos los sitios asociados. El estudio está siendo monitoreado externamente y los resultados se publicarán en revistas científicas revisadas por pares de acceso abierto y se presentarán a las partes interesadas académicas y políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100054
- Beijing You 'anmen Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102401
- Liangxiang Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 130403
- Handan Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050055
- Hebei Provincial People's Hospital
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Inner Mongolia
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TongLiao, Inner Mongolia, Porcelana, 028000
- Tongliao City Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 150603
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Jingjiang, Jiangsu, Porcelana, 214500
- Jingjiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
- Tong Ren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318020
- Taizhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años y esperanza de vida de 5 años o más.
- Sintomático sNA-ICAO definido como: diagnosticado por CTA o MRA y confirmado por angiografía; Tiempo de oclusión vascular de más de 24 horas; AIT o accidente cerebrovascular isquémico (confirmado por TC o RM) relacionado con la LCAO a pesar de SMT < 90 días antes de la inscripción.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 o 1 en el momento del consentimiento informado.
- Más de un factor de riesgo para la aterosclerosis.
- Para pacientes con oclusión del segmento ICA o MCA M1, hipoperfusión ipsilateral confirmada por imágenes de perfusión CTP o MRI antes de la inscripción y el análisis por el sistema RAPID.
- Para pacientes con oclusión del segmento intracraneal de la arteria vertebral, estenosis severa u oclusión de la arteria vertebral contralateral.
- Entre las mujeres, sin posibilidad de procrear; o si es una mujer en edad fértil, un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la aleatorización.
- Acuerdo del paciente para cumplir con todas las citas de seguimiento especificadas en el protocolo.
- Firma por parte de un paciente de un formulario de consentimiento que ha sido aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética médica (MEC) del gobierno local del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o reacción alérgica a un medicamento del estudio sin una alternativa de manejo adecuada.
- Sin vasculopatías intracraneales ateroscleróticas, como disección, enfermedad de moyamoya y vasculitis.
- Aneurismas intracraneales concomitantes o cualquier trastorno hemorrágico.
- Esperanza de vida <1 año debido a otras condiciones médicas.
- Núcleo de infarto grande, definido como ASPECTOS < 6 en circulación anterior y ASPECTOS-pc < 6 puntos en circulación posterior.
- Para pacientes con oclusión del segmento M1 de la MCA, estenosis concomitante ≥50 % de la arteria carótida interna proximal u otras arterias intracraneales.
- Para pacientes con oclusión del segmento intracraneal de la arteria vertebral, continuación de la arteria vertebral ocluida a la arteria cerebelosa posteroinferior sin muñón.
- Datos clínicos y de imagen incompletos.
- Fuente cardioembólica coexistente (por ejemplo, fibrilación auricular, estenosis mitral, válvula protésica, infarto de miocardio dentro de las seis semanas, coágulo intracardíaco, aneurisma ventricular y endocarditis bacteriana).
- Lesiones oclusivas con calcificación severa.
- Recuento de plaquetas <100.000/ml o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% o ingreso por insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos.
- Obesidad mórbida extrema que comprometería la seguridad del paciente durante el procedimiento o el período periprocedimiento.
- Arteriopatía coronaria con dos o más arterias coronarias proximales o principales enfermas con estenosis del 70% que no se han revascularizado o no se pueden revascularizar.
- Anticoagulación con Marcumar, warfarina o inhibidores directos de la trombina o fármacos anti-XA.
- Fibrilación auricular crónica.
- Cualquier antecedente de fibrilación auricular o fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses que se considere que requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo.
- Otras embolias cardiogénicas de alto riesgo, que incluyen aneurisma del ventrículo izquierdo, miocardiopatía grave, válvula cardíaca mecánica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada grave (área de la válvula < 1,0 cm2), endocarditis, estenosis mitral de moderada a grave, trombo en la aurícula izquierda o cualquier masa intracardíaca o embolia paradójica conocida del FOP no reparado.
- Angina inestable definida como angina de reposo con cambios en el ECG que no es susceptible de revascularización (los pacientes deben someterse a una revascularización coronaria planificada al menos 30 días antes de la aleatorización).
- Cualquier cirugía mayor, traumatismo mayor, procedimiento de revascularización o síndrome coronario agudo en el último mes.
- creatinina sérica > 2,5 mg/dl o FG estimado < 30 cc/min.
- Cirugía mayor planificada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Actualmente listado o en evaluación para trasplante de órganos importantes (es decir, corazón, pulmón, hígado y riñón).
- La participación en otros ensayos y puede afectar los resultados de este estudio.
- Incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos de investigación o proporcionar consentimiento informado.
- Endarterectomía, bypass o implantación de stent realizada en el extremo proximal del vaso de oclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recanalización endovascular más tratamiento médico estándar
pacientes con oclusión arterial intracraneal no aguda sintomática tratados mediante recanalización endovascular y tratamiento médico estándar después del procedimiento
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recanalizar la arteria cerebral de oclusión con intervención intravascular
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Comparador activo: tratamiento médico estándar
Los pacientes toman aspirina 100 mg/día o clopidogrel 75 mg/día durante todo el período de seguimiento (los pacientes con EVR toman aspirina 100 mg/día y clopidogrel 75 mg/día durante 30 a 90 días después del procedimiento)
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recanalizar la arteria cerebral de oclusión con intervención intravascular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado primario fue un compuesto de cualquier accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada de 30 días a 1 año después de la inscripción.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de accidente cerebrovascular/ TIA ipsilateral al recipiente objetivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días y 90 días en ambos grupos
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Stroke/ TIA ipsilateral al recipiente objetivo se definirá de acuerdo con el mundo
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dentro de los 30 días y 90 días en ambos grupos
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Mortalidad por todas las causas, puntaje MRS, puntaje de NIHSS y función cognitiva
Periodo de tiempo: t 30 días, 90 días, 8 meses, 12 meses y 24 meses para ambos grupos
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Para evaluar el cambio en la mortalidad por todas las causas, la puntuación MRS, la puntuación de NIHSS y la función cognitiva en los dos grupos
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t 30 días, 90 días, 8 meses, 12 meses y 24 meses para ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: feng feng, professor, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018AAA0102600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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