ⅣB기, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 대상자에서 QL1604 Plus 화학요법과 화학요법 비교

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
2. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
3. 기대 수명은 최소 12주입니다.
4. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름)
5. 자궁경부 편평 세포 암종, 선암종 및 조직병리학으로 진단되고 재발성 또는 ⅣB기 자궁경부암으로 영상으로 확인된 선편평 세포 암종.
6. 뇌 전이가 없거나 수막 전이가 없습니다.

7. 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 기능을 가지고 있어야 합니다.

   1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90g/L,
   2. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5*상한 Limit of Normal(ULN), ALT(Alanine Transaminase) and Aspartate Aminotransferase(AST)≤2.5*ULN. 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST≤5*ULN,
   3. Cr≤ 1.5*ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분,
   4. 단백뇨 <2+，단백뇨≥2+ 및 24시간 총 요단백<1.0g인 경우
   5. LVEF≥ 50%.
8. 해결되지 않은 모든 AE ≤ CTCAE 등급 1(탈모증 제외).
9. 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
10. 생식 기능이 있는 환자는 치료 중 및 투여 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
11. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 자궁경부암 치료를 위해 완화 화학요법을 2코스 이상 받았습니다.
2. 등록 전 3개월 이내에 사전 화학방사선 요법을 받았거나, 등록 전 2약 이내에 사전 방사선 요법을 받았음.
3. 등록 전 2약점 이내에 사전 수술 요법을 받았거나 수술 요법의 효과에서 회복되지 않았습니다.
4. 등록 전 4주 이내에 조사 에이전트 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
5. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 환자, 아동기, 성인기 이후 개입 없이 포함될 수 있으며, 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음).
6. 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고(작용제 양 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
7. 거대분자 단백질 제제 또는 QL1604 제형의 구성요소 또는 연구 약물의 구성요소에 대한 과민증의 알려진 이력.
8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심장 및 대뇌 혈관 질환이 있음: 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상 동맥/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) ).
9. 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association Grade II-IV), 또는 NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 임상적으로 유의한 심실상성 부정맥 또는 치료나 개입이 필요한 심실성 부정맥.
10. 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 중 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열이 있는 경우(종양 열이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있음).
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 HBVDNA>103copies/ml, C형 간염 바이러스 항체 양성.
12. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식(각막 이식 제외) 병력이 있는 경우.
13. 생 항종양 백신으로 예방접종을 받았거나, 항종양 면역요법을 받았거나, 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 치료를 받을 수 있습니다.
14. 말초신경병증≥ CTCAE 등급 2.
15. 향정신성 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
16. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있습니다.
17. 5년 이내의 기타 악성종양 환자(완치된 피부암 기저세포암, 유두상 갑상선암 제외).
18. 연구자의 재량에 따라, 항고혈압제 치료 후 정상 수준(수축기 혈압 > 160 mmHg , 확장기 혈압 > 110 mmHg), 심각한 당뇨병, 갑상선 질환 등