QL1604 Plus kemoterapi kontra kemoterapi hos personer med stadium ⅣB, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
2. Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
4. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST v1.1)
5. Cervikal skivepitelcancer, adenokarcinom och adenosquamous cell cancer diagnostiserats genom histopatologi och bekräftats genom bildbehandling som återkommande eller stadium ⅣB livmoderhalscancer.
6. Ingen hjärnmetastas, eller ingen meningeal metastas.

7. Patienter måste ha normal funktion enligt definitionen:

   1. ANC≥1,5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L,
   2. Totalt bilirubin (TBIL)≤1,5*Övre Gräns ​​för normal(ULN), alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas(AST)≤2,5*ULN. För patienter med levermetastaser, ALT och AST≤5*ULN,
   3. Cr≤ 1,5*ULN, eller kreatininclearance rate ≥50 mL/min,
   4. Proteinuri <2+，om proteinuri≥ 2+ och 24 timmar totalt urinprotein < 1,0 g
   5. LVEF≥ 50 %.
8. Eventuella olösta biverkningar ≤ CTCAE grad 1 (förutom alopeci).
9. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
10. Patienter med reproduktiv funktion gick med på att vidta effektiva preventivmedel under behandlingen och inom 6 månader efter avslutad administrering.
11. Patienter måste kunna förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Har fått mer än 2 kurer palliativ kemoterapi för behandling av livmoderhalscancer.
2. Har tidigare fått kemoradioterapi inom 3 månader före inskrivningen, eller har fått tidigare strålbehandling inom 2 svagheter före inskrivningen.
3. Har fått tidigare kirurgisk behandling inom 2 svagheter före inskrivningen, eller har inte återhämtat sig från effekterna av kirurgisk terapi.
4. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av en undersökningsagent inom 4 veckor före inskrivning.
5. Har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom följande, men inte begränsat till: interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, sköldkörtelhyperfunktion; patienter med vitiligo; fullständig remission av astma i barndom, kan inkluderas utan någon intervention efter vuxen ålder; astmapatienter som behöver luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kan inte inkluderas).
6. Använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (medelmängd > 10 mg/dag av prednison eller andra terapeutiska hormoner), och fortsätt att använda inom 2 veckor före inskrivning.
7. Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i QL1604-formuleringen, eller någon del av studieläkemedlen.
8. Har okontrollerade kliniskt signifikanta hjärt- och cerebrala kärlsjukdomar inom 6 månader före inskrivningen, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kransartär/perifer artär bypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive transient ischemisk attack ).
9. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Grade II-IV), eller NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 arytmi, förmaksflimmer av någon grad, eller kliniskt signifikant supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi som krävs för behandling eller intervention.
10. Har aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screeningbesök (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande).
11. Hepatit b ytantigen (HBsAg) positiv och/eller hepatit b kärnantikropp (HBcAb) positiv och HBVDNA>103 kopior/ml, hepatit c virus antikropp positiv.
12. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation).
13. Har vaccinerats med levande antitumörvaccin, eller har fått antitumörimmunterapi, eller kan få andra systemiska antitumörbehandlingar under studieperioden.
14. Perifer neuropati≥ CTCAE grad 2.
15. Historik om missbruk av psykotropa substanser, alkoholism eller drogmissbruk.
16. Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
17. Patienter med andra maligniteter inom 5 år (förutom botat basalcellscancer av hudcancer, papillärt sköldkörtelkarcinom).
18. Enligt utredarens gottfinnande finns det patienter med allvarlig samtidig sjukdom som äventyrar patientsäkerheten eller påverkar patientens slutförande av studien, såsom oförmögen att kontrolleras inom normala nivåer efter behandling av antihypertonimedel (systoliskt blodtryck > 160 mmHg , diastoliskt blodtryck > 110 mmHg), allvarlig diabetes, sköldkörtelsjukdomar, etc.