QL1604 Plus Quimioterapia Versus Quimioterapia em Indivíduos com Câncer Cervical Estágio ⅣB, Recorrente ou Metastático

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
2. O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
4. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1)
5. Carcinoma escamoso cervical, adenocarcinoma e carcinoma adenoescamoso diagnosticados por histopatologia e confirmados por imagem como câncer cervical recorrente ou estágio ⅣB.
6. Sem metástase cerebral ou sem metástase meníngea.

7. Os pacientes devem ter função normal conforme definido:

   1. CAN≥1,5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L,
   2. Bilirrubina Total (TBIL)≤1,5* Superior Limite de Normal (LSN), Alanina Transaminase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST)≤2,5*ULN. Para pacientes com metástase hepática, ALT e AST≤5*ULN,
   3. Cr≤ 1,5 * LSN, ou taxa de depuração de creatinina ≥50 mL/min,
   4. Proteinúria <2+, se proteinúria≥ 2+ e 24 horas proteína total na urina < 1,0 g
   5. FEVE≥ 50%.
8. Quaisquer EAs não resolvidos ≤ CTCAE Grau 1 (exceto alopecia).
9. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
10. Pacientes com função reprodutiva concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e 6 meses após o término da administração.
11. Os pacientes devem ser capazes de entender e se voluntariar para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Recebeu mais de 2 cursos de quimioterapia paliativa para tratamento de câncer cervical.
2. Recebeu quimiorradioterapia prévia dentro de 3 meses antes da inscrição, ou recebeu radioterapia prévia dentro de 2 fracos antes da inscrição.
3. Recebeu terapia cirúrgica anterior dentro de 2 fraquezas antes da inscrição ou não se recuperou dos efeitos da terapia cirúrgica.
4. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
5. Tem alguma doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes (como as seguintes, mas não limitadas a: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hiperfunção da tireoide; pacientes com vitiligo; remissão completa da asma em infância, podem ser incluídos sem qualquer intervenção após a idade adulta; pacientes asmáticos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos).
6. Está usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir fins imunossupressores (quantidade de agentes > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e continuar a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição.
7. História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação QL1604 ou a qualquer componente das drogas do estudo.
8. Tem doenças vasculares cerebrais e cardíacas clinicamente significativas não controladas dentro de 6 meses antes da inscrição, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: infarto do miocárdio, angina grave ou instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório ).
9. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Grau II-IV da New York Heart Association), ou NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 arritmia, fibrilação atrial de qualquer grau ou arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção.
10. Tem infecção ativa ou febre inexplicada > 38,5°C durante as visitas de triagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador).
11. Antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) positivo e/ou anticorpo core da hepatite b (HBcAb) positivo e HBVDNA>103cópias/ml, anticorpo do vírus da hepatite c positivo .
12. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história de transplante de órgãos (exceto transplante de córnea).
13. Foi vacinado com vacina antitumoral viva, ou recebeu imunoterapia antitumoral, ou pode receber outros tratamentos antitumorais sistêmicos durante o período do estudo.
14. Neuropatia periférica≥ CTCAE Grau 2.
15. História de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo ou abuso de drogas.
16. Tem um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
17. Pacientes com outras malignidades dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado de câncer de pele, carcinoma papilar da tireoide).
18. A critério do investigador, existem pacientes com doença concomitante grave que comprometa a segurança do paciente ou afete a conclusão do estudo do paciente, como incapaz de ser controlado dentro do nível normal após o tratamento com agentes anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 160 mmHg , pressão arterial diastólica > 110 mmHg), diabetes grave, doenças da tireoide, etc.