QL1604 Plus chemotherapie versus chemotherapie bij proefpersonen met stadium ⅣB, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
2. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
3. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
4. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST v1.1)
5. Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom en adenosquameus celcarcinoom gediagnosticeerd door histopathologie en bevestigd door beeldvorming als recidiverende of stadium ⅣB baarmoederhalskanker.
6. Geen hersenmetastasen, of geen meningeale metastasen.

7. Patiënten moeten een normale functie hebben zoals gedefinieerd:

   1. ANC≥1.5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L,
   2. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 * Bovenste Limit of Normal (ULN), Alanine Transaminase (ALT) en Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 * ULN. Voor levermetastasepatiënten, ALT en AST ≤ 5 * ULN,
   3. Cr≤ 1,5*ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min,
   4. Proteïnurie <2+, als proteïnurie ≥ 2+ en 24 uur totaal urine-eiwit < 1,0 g
   5. LVEF≥ 50%.
8. Alle onopgeloste bijwerkingen ≤ CTCAE Graad 1 (behalve alopecia).
9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
10. Patiënten met een voortplantingsfunctie stemden ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en binnen 6 maanden na het einde van de toediening.
11. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft meer dan 2 kuren palliatieve chemotherapie gekregen voor de behandeling van baarmoederhalskanker.
2. Eerder chemoradiotherapie heeft gekregen binnen 3 maanden voor inschrijving, of eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voor inschrijving.
3. Eerdere chirurgische therapie heeft ondergaan binnen 2 weken vóór inschrijving, of niet is hersteld van de effecten van chirurgische therapie.
4. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek van een onderzoeksagent binnen 4 weken voor inschrijving.
5. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperfunctie van de schildklier; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma bij kindertijd, kunnen zonder enige tussenkomst worden opgenomen na volwassenheid; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen).
6. Gebruikt immunosuppressieve middelen of systemische hormonale therapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (hoeveelheid middelen > 10 mg / dag prednison of andere therapeutische hormonen), en blijft het gebruiken binnen 2 weken voor inschrijving.
7. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor componenten van de QL1604-formulering of voor componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen.
8. Heeft ongecontroleerde klinisch significante hart- en cerebrale vasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina, coronaire/perifere bypass-transplantatie, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief transient ischaemic attack) ).
9. Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association Graad II-IV), of NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 aritmie, atriumfibrilleren van welke graad dan ook, of klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.
10. Heeft een actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens screeningsbezoeken (proefpersonen met tumorkoorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven).
11. Hepatitis-b-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief en/of hepatitis-b-core-antilichaam (HBcAb)-positief en HBVDNA>103 kopieën/ml, hepatitis-c-virusantilichaam positief.
12. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie).
13. Gevaccineerd is met een levend antitumorvaccin, of antitumorimmunotherapie heeft gekregen, of mogelijk andere systemische antitumorbehandelingen heeft gekregen tijdens de onderzoeksperiode.
14. Perifere neuropathie ≥ CTCAE Graad 2.
15. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsmisbruik.
16. Heeft een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
17. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom of huidkanker, papillair schildkliercarcinoom).
18. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn er patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloedt, zoals het niet onder controle krijgen binnen het normale niveau na behandeling met antihypertensiemiddelen (systolische bloeddruk > 160 mmHg , diastolische bloeddruk > 110 mmHg), ernstige diabetes, schildklieraandoeningen, enz.