QL1604 Plus kjemoterapi versus kjemoterapi hos personer med stadium ⅣB, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
2. Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
3. Forventet levealder på minst 12 uker.
4. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST v1.1)
5. Cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamous cell carcinom diagnostisert ved histopatologi og bekreftet ved bildediagnostikk som tilbakevendende eller stadium ⅣB livmorhalskreft.
6. Ingen hjernemetastase, eller ingen meningeal metastase.

7. Pasienter må ha normal funksjon som definert:

   1. ANC≥1,5*10^9/L; PLT≥90*10^9/L, Hb≥90 g/L,
   2. Totalt bilirubin (TBIL)≤1,5*Øvre Grense for normal(ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤2,5*ULN. For pasienter med levermetastase, ALT og AST≤5*ULN,
   3. Cr≤ 1,5*ULN, eller kreatininclearance rate ≥50 ml/min.
   4. Proteinuri <2+，hvis proteinuri≥ 2+ og 24 timer totalt urinprotein < 1,0 g
   5. LVEF≥ 50 %.
8. Eventuelle uløste bivirkninger ≤ CTCAE grad 1 (unntatt alopecia).
9. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
10. Pasienter med reproduktiv funksjon gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet administrering.
11. Pasienter må kunne forstå og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt mer enn 2 kurer med palliativ kjemoterapi for behandling av livmorhalskreft.
2. Har mottatt tidligere kjemoradioterapi innen 3 måneder før innmelding, eller har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 svakheter før registrering.
3. Har mottatt tidligere kirurgisk behandling innen 2 svakheter før påmelding, eller har ikke kommet seg etter effekten av kirurgisk behandling.
4. Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av en undersøkelsesagent innen 4 uker før påmelding.
5. Har noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (som følgende, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, thyroid hyperfunksjon; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndom, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes).
6. Bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (middelmengde > 10 mg / dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering.
7. Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i QL1604-formuleringen, eller noen komponenter i studiemedikamentene.
8. Har ukontrollerte klinisk signifikante hjerte- og cerebrale vaskulære sykdommer innen 6 måneder før innmelding, inkludert men ikke begrenset til følgende: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina, koronararterie/perifer arterie bypass-transplantasjon, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep ).
9. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Grade II-IV), eller NCI-CTCAE v5.0 ≥ 2 arytmi, atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi behov for behandling eller intervensjon.
10. Har aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screeningbesøk (personer med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn).
11. Hepatitt b overflateantigen (HBsAg) positiv og/eller hepatitt b kjerneantistoff (HBcAb) positiv og HBVDNA>103 kopier/ml, hepatitt c virus antistoff positiv.
12. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon).
13. Har blitt vaksinert med levende antitumorvaksine, eller har mottatt antitumorimmunterapi, eller kan få andre systemiske antitumorbehandlinger i løpet av studieperioden.
14. Perifer nevropati≥ CTCAE grad 2.
15. Historie om psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk.
16. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
17. Pasienter med andre maligniteter innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom av hudkreft, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom).
18. Etter etterforskerens skjønn er det pasienter med alvorlig samtidig sykdom som kompromitterer pasientsikkerheten eller påvirker pasientens fullføring av studien, slik som at de ikke kan kontrolleres innenfor normalt nivå etter behandling av antihypertensjonsmidler (systolisk blodtrykk > 160 mmHg , diastolisk blodtrykk > 110 mmHg), alvorlig diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, etc.