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TRIGEN™ INTERTAN™(10S 모델)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

중국 피험자의 대퇴골 골절 치료를 위한 TRIGEN™ INTERTAN™ 전자간 전방 정발톱(10S 모델)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 시판 후, 임상 후속 연구

이것은 수술 후 1년에 INTERTAN 10S 못으로 치료한 대퇴골 골절의 재치환율을 평가하기 위한 시판 후 연구입니다. 이 연구는 대퇴골 골절이 있는 약 180명의 피험자를 등록할 것이며, 약 7개 부위가 관련됩니다. 연구 기간은 약 36개월(시작 6개월, 등록 1년, 후속 조치 1년, 종료/연구 보고서 6개월)입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

INTERTAN 네일은 기존 골수 네일 시스템을 개선하도록 설계되었습니다. INTERTAN 못은 2개의 맞물리는 나사를 사용하여 제어된 간간절간 골절 압축 및 수술 후 안정성을 향상시킵니다.

목적:

수술 1년 후 INTERTAN 10S Nails로 치료한 대퇴골 골절의 재치환율 평가

목표:

  • 1차 목표: 수술 후 1년에 INTERTAN 10S 못으로 치료한 대퇴골 골절의 재치환율을 평가하기 위해
  • 2차 목표: 기능적 결과, 삶의 질 및 안전 데이터 수집을 통해 INTERTAN 10S 못에 대한 안전성 및 유효성 증거 생성

연구 참여자/위치:

이 연구는 대퇴골 골절이 있는 약 180명의 피험자를 등록할 것이며, 중국의 약 7개 부위가 관련됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TRIGEN™ INTERTAN™(10S)을 사용하여 치료할 계획인 피험자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자.
  • 대퇴골 골절이 있고 INTERTAN 10S 네일을 사용하여 수리가 예정된 피험자.
  • 이식 시점에 성숙한 뼈가 발달한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 모든 연구 방문 및 절차를 따르기로 동의한 피험자.

제외 기준:

  • 장치 또는 임플란트 재료에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 장치를 사용하는 피험자는 골단판을 교차합니다.
  • 복잡한 전자간 및 대퇴 경부 골절이 있는 피험자.
  • 혈액 공급 제한, 불충분한 뼈의 질 또는 양, 폐색된 골수관, 이전 감염 또는 치유를 지연시키는 경향이 있는 기타 조건과 같이 불량한 결과에 걸리기 쉬운 기존 조건이 있는 피험자.
  • 명백한 국소 또는 전신 감염으로 인해 수술에 적합하지 않은 피험자.
  • 심폐 기능 장애 또는 기타 심각한 질병으로 인해 마취 및 수술을 견딜 수 없는 피험자.
  • 선천적 또는 후천적 뼈 기형이 있는 피험자.
  • 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 피험자.
  • 저혈량증, 저체온증 또는 응고병증이 있는 피험자.
  • 피험자는 면역억제, 자가면역 장애 또는 면역억제 장애가 있습니다. 예를 들어, 피험자는 면역억제 요법(코티솔 고용량, 세포독성 약물, 항림프구성 혈청 또는 고용량 방사선 조사)을 받고 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 앓고 있습니다.
  • 손톱 사용을 방해하는 기존 하드웨어가 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 재활 요법에 대한 협조 및 순응을 방해하는 정신적 또는 정서적 상태 또는 기타 임상 상태가 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 안전한 피험자 참여를 방해하는 의학적 또는 신체 상태를 가진 피험자.
  • 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 후속 조치 과정에서 임신할 의사가 있는 여성입니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
  • 이전에 이 임상 연구에 참여했으며 어떠한 이유로든 철회된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TRIGEN™ 인터탄™
INTERTAN 10S Nail을 사용하여 수복 예정인 대퇴골 골절 확진자
장치: TRIGEN™ 인터탄™
INTERTAN 10S Nail로 치료한 대퇴골 골절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: 일년
수술 후 1년에 INTERTAN 10S 못으로 치료한 대퇴부 골절의 재치환율을 평가하기 위해.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 중

장치 이식과 관련된 합병증에 대한 문서. 이러한 유형의 수술의 잠재적인 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 임플란트 구성 요소의 풀림, 구부러짐, 균열 또는 파절
  • 뼈 불유합 또는 회전 또는 각진 부정유합을 동반한 사지 단축 또는 해부학적 위치 상실
  • 깊은 감염과 표면 감염
  • 충돌 증후군을 포함한 연조직의 자극성 손상
  • 역행성 못 박기로 인한 과상 골절
  • 임플란트 주변의 대식세포 및 이물 반응
수술 중
방사선 평가
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
뼈 치유 결과, 정상적인 골절 치유 및 골절 치유 장애 여부를 확인하기 위해 수술 전 및 모든 추적 시점에서 하지의 전신 기립 방사선 사진, 표준 전후방(AP) 및 측면 방사선 사진.
수술 전, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
연합할 시간
기간: 연구 완료까지 약 1년
방사선학적 유합을 달성하여 방문할 때마다 뼈 치유를 평가합니다.
연구 완료까지 약 1년
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 6주, 3개월, 6개월 및 1년
Harris Hip Score는 통증 영역(1개 항목, 0-44점), 기능(7개 항목, 0-47점), 기능적 활동, 기형 없음(1개 항목, 0점)을 포함하는 10개 항목으로 구성된 관절 특정 점수입니다. 또는 4점) 및 고관절 가동 범위(2개 항목, 0-5점). 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
6주, 3개월, 6개월 및 1년
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월 및 1년

EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 그것은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)을 가진 기술 시스템으로 구성되며, 각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제)이 지정됩니다. , 뿐만 아니라 대상이 1-100의 숫자 값을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.

응답자는 각 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
수술 전, 6주, 3개월, 6개월 및 1년
완전한 체중 부하로 돌아가는 시간
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 12개월
완전한 체중 부하로 돌아가서 각 방문 동안 뼈 치유를 평가합니다.
수술 후 연구 완료까지 약 12개월
체류 기간
기간: 입원 중
참가자가 병원에서 보낸 체류 일수.
입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InterTan.2019.13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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