Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TRIGEN™ INTERTAN™ (modele 10S)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Wieloośrodkowe, postrynkowe, kliniczne badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności gwoździ międzykrętarzowych antegrade TRIGEN™ INTERTAN™ (modele 10S) w leczeniu złamań kości udowej u pacjentów z Chin

Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę częstości rewizji złamań kości udowej leczonych gwoździami INTERTAN 10S po roku od operacji. Do badania zostanie włączonych około 180 pacjentów ze złamaniami kości udowej, zaangażowanych jest około 7 ośrodków. Czas trwania badania wyniesie około 36 miesięcy (6 miesięcy rozpoczęcia, 1 rok rejestracji, 1 rok obserwacji, 6 miesięcy zamknięcia/raport z badania).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Gwóźdź INTERTAN został zaprojektowany w celu udoskonalenia istniejących systemów gwoździ śródszpikowych. Gwoździe INTERTAN wykorzystują dwie blokujące się śruby, poprawiając w ten sposób kontrolowaną kompresję złamania międzykrętarzowego i stabilność pooperacyjną.

Zamiar:

Ocena częstości rewizji złamań kości udowej leczonych gwoździami INTERTAN 10S po roku od operacji

Cele:

  • Główny cel: Ocena częstości rewizji złamań kości udowej z jakiejkolwiek przyczyny, leczonych gwoździami INTERTAN 10S po roku od operacji
  • Cel drugorzędny: wygenerowanie dowodów bezpieczeństwa i skuteczności gwoździ INTERTAN 10S poprzez gromadzenie wyników funkcjonalnych, jakości życia i danych dotyczących bezpieczeństwa

Uczestnicy badań / lokalizacje:

Do badania zostanie włączonych około 180 pacjentów ze złamaniami kości udowej, zaangażowanych jest około 7 ośrodków w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które planują leczenie za pomocą TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci ze złamaniem kości udowej, u których zaplanowano operację naprawy przy użyciu gwoździa INTERTAN 10S.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z dojrzałym rozwojem kości w momencie implantacji.
  • Osoby, które zgadzają się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na urządzenie lub materiały implantu.
  • Osoby, u których użycie urządzenia spowodowałoby przekroczenie otwartej płytki (płytek) nasadowej.
  • Osoby ze złożonymi złamaniami międzykrętarzowymi i szyjki kości udowej.
  • Osoby z istniejącym stanem, który predysponuje ich do złego wyniku, takim jak ograniczenia dopływu krwi, niewystarczająca jakość lub ilość kości, zatarcie kanału szpikowego, wcześniejsze infekcje lub inne stany, które mają tendencję do opóźniania gojenia.
  • Osoby nienadające się do operacji z powodu oczywistej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  • Pacjenci, którzy nie mogą tolerować znieczulenia i zabiegu chirurgicznego z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej lub innych poważnych chorób.
  • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą deformacją kości.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 35.
  • Pacjenci z hipowolemią, hipotermią lub koagulopatią.
  • Osobnik ma obniżoną odporność, zaburzenie autoimmunologiczne lub zaburzenie immunosupresyjne. Na przykład osobniki są na terapii immunosupresyjnej (kortyzol w dużych dawkach, leki cytotoksyczne, surowica antylimfocytarna lub napromieniowanie w dużych dawkach) lub mają zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Osoby z jakimkolwiek istniejącym sprzętem, który wykluczałby użycie gwoździa.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub emocjonalnymi lub innymi stanami klinicznymi, które w opinii Badacza wykluczałyby współpracę i przestrzeganie schematu rehabilitacji.
  • Osoby, których stan zdrowia lub stan fizyczny w opinii Badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu.
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie obserwacji badania.
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Osoby, które brały wcześniej udział w tym badaniu klinicznym i zostały wycofane z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TRIGEN™ INTERTAN™
Osoby z potwierdzonym złamaniem kości udowej, które mają być leczone przy użyciu gwoździa INTERTAN 10S
Urządzenie: TRIGEN™ INTERTAN™
Złamanie kości udowej leczone gwoździem INTERTAN 10S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości rewizji złamań kości udowej z jakiejkolwiek przyczyny leczonych gwoździami INTERTAN 10S po roku od operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny

Dokumentacja wszelkich powikłań związanych z implantacją urządzenia. Potencjalne powikłania tego typu operacji obejmują między innymi te wymienione poniżej.

  • Poluzowanie, zgięcie, pęknięcie lub złamanie elementów implantu
  • Skrócenie kończyny lub utrata pozycji anatomicznej, której towarzyszy brak zrostu kostnego lub rotacja lub nieprawidłowe zespolenie kątowe
  • Infekcje, zarówno głębokie, jak i powierzchowne
  • Uraz podrażnieniowy tkanek miękkich, w tym zespół uderzenia
  • Złamania nadkłykciowe w wyniku gwoździowania wstecznego
  • Reakcje makrofagów i ciał obcych w sąsiedztwie implantów
Śródoperacyjny
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Pełne zdjęcia rentgenowskie w pozycji stojącej, standardowe przednio-tylne (AP) i boczne zdjęcia rentgenowskie kończyn dolnych wykonane przed operacją i we wszystkich punktach kontrolnych w celu określenia obecności wyniku gojenia kości, normalnego gojenia się złamania i zaburzonego gojenia się złamania.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Czas na Unię
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Ocena gojenia kości podczas każdej wizyty poprzez uzyskanie zrostu radiologicznego.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Harris Hip Score to specyficzna ocena stawu biodrowego, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakresu ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z systemu opisowego z 5 wymiarami (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy ma przypisane pięć poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) , a także wizualną skalę analogową (VAS), w której badani wskazują wartość liczbową od 1 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.

Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z wymiarów. Ta decyzja skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Czas powrócić do pełnej wagi
Ramy czasowe: Po operacji do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Ocena gojenia się kości podczas każdej wizyty poprzez osiągnięcie powrotu do pełnego obciążenia.
Po operacji do zakończenia badania, około 12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Długość pobytu w dniach pacjent spędza w szpitalu.
Podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InterTan.2019.13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Badania kliniczne na TRIGEN™ INTERTAN™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj