Tutkimus TRIGEN™ INTERTAN™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (10S-mallit)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Monikeskus, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus TRIGEN™ INTERTAN™ Intertrochanteric antegrade kynsien (10S-mallit) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reisiluun murtuman hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan INTERTAN 10S Nailsilla käsiteltyjen reisiluun murtumien uusiutumistiheyttä vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 potilasta, joilla on reisiluun murtumia. Mukana on noin 7 paikkaa.
Tutkimuksen kesto on noin 36 kuukautta (6 kuukautta aloitusaikaa, 1 vuoden ilmoittautuminen, 1 vuoden seuranta, 6 kuukauden lopetus/tutkimusraportti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
INTERTAN-kynsi on suunniteltu parantamaan olemassa olevia intramedullaarisia kynsijärjestelmiä. INTERTAN-naulat käyttävät kahta toisiinsa lukittavaa ruuvia, mikä parantaa hallittua intertochanteric murtuman puristusta ja leikkauksen jälkeistä vakautta.
Tarkoitus:
Arvioi INTERTAN 10S Nailsilla käsiteltyjen reisiluun murtumien uusiutumisaste vuoden kuluttua leikkauksesta
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Arvioi INTERTAN 10S Nailsilla hoidetun reisiluun murtumien uusiutumistiheys vuoden kuluttua leikkauksesta
- Toissijainen tavoite: Luoda näyttöä INTERTAN 10S -kynsien turvallisuudesta ja tehokkuudesta keräämällä toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua ja turvallisuustietoja
Tutkimuksen osallistujat/paikat:
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 reisiluun murtumaa sairastavaa henkilöä. Mukana on noin 7 kohdetta Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa TRIGEN™ INTERTAN™ (10S) -hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti.
- Potilaat, joilla on reisiluun murtuma ja jotka on määrä korjata INTERTAN 10S -naulilla.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on kypsä luuston kehitys implantaatiohetkellä.
- Aiheet, jotka suostuvat noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä laitteelle tai implanttimateriaaleille.
- Kohteet, joissa laitteen käyttö ylittäisi avoimen epifyysilevyn (-levyt).
- Potilaat, joilla on monimutkaisia intertrokanteerisia ja reisiluun kaulan murtumia.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka altistaa heidät huonolle lopputulokselle, kuten verenkierron rajoitukset, riittämätön luun laatu tai määrä, tukkeutunut ydinkanava, aiemmat infektiot tai muut sairaudet, joilla on taipumus hidastaa paranemista.
- Kohteet, jotka eivät sovellu leikkaukseen ilmeisen paikallisen tai systeemisen infektion vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät kestä anestesiaa ja leikkausta sydämen vajaatoiminnan tai muiden vakavien sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu luun epämuodostuma.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35.
- Potilaat, joilla on hypovolemia, hypotermia tai koagulopatia.
- Potilaalla on immunosuppressio, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohäiriö. Esimerkiksi kohteet ovat immunosuppressiivisessa terapiassa (kortisoli suurina annoksina, sytotoksiset lääkkeet, antilymfosyyttinen seerumi tai säteilytys suurilla annoksilla) tai heillä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Kohteet, joilla on olemassa oleva laitteisto, joka estäisi naulan käytön.
- Koehenkilöt, joilla on psyykkisiä tai emotionaalisia sairauksia tai muita kliinisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä estävät yhteistyön ja kuntoutusohjelman noudattamisen.
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen seurannan aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen ja jotka on lopetettu mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TRIGEN™ INTERTAN™
Vahvistetut reisiluun murtumapotilaat, jotka on määrä korjata INTERTAN 10S -naulilla
|
Reisiluun murtuma käsitelty INTERTAN 10S Naililla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
INTERTAN 10S Nailsilla hoidetun reisiluun murtumien uusiutumistiheyden arvioimiseksi vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laitteen implantointiin liittyvien komplikaatioiden dokumentointi. Tämän tyyppisen leikkauksen mahdollisia komplikaatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, alla luetellut komplikaatiot.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Täyspitkät seisova röntgenkuvat, standardi anteroposterior (AP) ja lateraaliset alaraajojen röntgenkuvat, jotka on otettu ennen leikkausta ja kaikissa seurantapisteissä luun paranemistuloksen, normaalin murtuman paranemisen ja häiriintyneen murtuman paranemisen havaitsemiseksi.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Unionin aika
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
|
Arvioida luun paranemista jokaisen käynnin aikana saavuttamalla radiografinen liitos.
|
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun alueet (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohdetta, 0-47 pistettä), toiminnallisia aktiviteetteja, epämuodostuman puuttumista (1 kohde, 0). tai 4 pistettä) ja lonkan liikerata (2 kohdetta, 0-5 pistettä).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. Se koostuu kuvailevasta järjestelmästä, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joilla kullakin on viisi tasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat) sekä Visual Analogue Scale (VAS), jossa koehenkilöt osoittavat numeerisen arvon välillä 1-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) kunkin mitan sopivimman väittämän kohdalle. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. |
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Aika palata täyden painon kantamiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, noin 12 kuukautta
|
Arvioida luun paranemista jokaisen käynnin aikana saavuttamalla palautuminen täyteen kantamiseen.
|
Leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, noin 12 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Oleskelun kesto päivinä, jotka osallistuja viettää sairaalassa.
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InterTan.2019.13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .