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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRIGEN™ INTERTAN™ (modelli 10S)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Uno studio di follow-up clinico multicentrico, post-vendita, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei chiodi anterogradi intertrocanterici TRIGEN™ INTERTAN™ (modelli 10S) per il trattamento della frattura femorale in soggetti cinesi

Questo è uno studio post-marketing per valutare il tasso di revisione delle fratture femorali, trattate con INTERTAN 10S Nails a un anno dall'intervento. Lo studio arruolerà circa 180 soggetti con fratture femorali, sono coinvolti circa 7 siti. La durata dello studio sarà di circa 36 mesi (6 mesi di avvio, 1 anno di iscrizione, 1 anno di follow-up, 6 mesi di chiusura/rapporto dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il chiodo INTERTAN è stato progettato per migliorare i sistemi di chiodi endomidollari esistenti. I chiodi INTERTAN utilizzano due viti ad incastro, migliorando così la compressione controllata della frattura intertocanterica e la stabilità post-chirurgica.

Scopo:

Valutare il tasso di revisione delle fratture femorali, trattate con chiodi INTERTAN 10S a un anno dall'intervento

Obiettivi:

  • Obiettivo primario: valutare il tasso di revisione per qualsiasi motivo delle fratture femorali, trattate con chiodi INTERTAN 10S a un anno dall'intervento
  • Obiettivo secondario: generare prove di sicurezza ed efficacia per INTERTAN 10S Nails attraverso la raccolta di risultati funzionali, qualità della vita e dati sulla sicurezza

Partecipanti alla ricerca / sedi:

Lo studio arruolerà circa 180 soggetti con fratture femorali, sono coinvolti circa 7 siti in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che intendono essere trattati con TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sottoscrivono volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Soggetti che hanno una frattura femorale e devono essere riparati utilizzando un chiodo INTERTAN 10S.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con sviluppo osseo maturo al momento dell'impianto.
  • Soggetti che accettano di seguire tutte le visite e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità al dispositivo o ai materiali dell'impianto.
  • Soggetti in cui l'uso del dispositivo attraverserebbe le piastre epifisarie aperte.
  • Soggetti con fratture complesse intertrocanteriche e del collo del femore.
  • Soggetti con una condizione esistente che li predispone a un esito sfavorevole, come limitazioni dell'afflusso di sangue, qualità o quantità ossea insufficiente, canale midollare obliterato, infezioni precedenti o altre condizioni che tendono a ritardare la guarigione.
  • Soggetti non idonei all'intervento per evidente infezione locale o sistemica.
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare l'anestesia e l'intervento chirurgico a causa di insufficienza cardiopolmonare o altre gravi patologie.
  • Soggetti con deformità ossee congenite o acquisite.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 35.
  • Soggetti con ipovolemia, ipotermia o coagulopatia.
  • Il soggetto è immunosoppresso, ha una malattia autoimmune o una malattia immunosoppressiva. Ad esempio, i soggetti sono in terapia immunosoppressiva (cortisolo a dosi elevate, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione a dosi elevate) o hanno la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Soggetti con qualsiasi hardware esistente che precluderebbe l'uso del chiodo.
  • Soggetti con condizioni mentali o emotive o qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la cooperazione e il rispetto del regime riabilitativo.
  • - Soggetti con condizioni mediche o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura del soggetto allo studio.
  • Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento o che intende rimanere incinta durante il follow-up dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi dallo screening.
  • Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico e sono stati ritirati per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRIGEN™ INTERTAN™
Soggetti con frattura femorale confermata che devono essere riparati utilizzando il chiodo INTERTAN 10S
Dispositivo: TRIGEN™ INTERTAN™
Frattura femorale trattata con chiodo INTERTAN 10S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il tasso di revisione per qualsiasi motivo di fratture femorali, trattate con chiodi INTERTAN 10S a un anno dall'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Documentazione di eventuali complicanze legate all'impianto del dispositivo. Le potenziali complicanze di questo tipo di intervento chirurgico includono, ma non sono limitate a, quelle elencate di seguito.

  • Allentamento, piegatura, fessurazione o frattura dei componenti dell'impianto
  • Accorciamento dell'arto o perdita della posizione anatomica, accompagnato da pseudoartrosi ossea o da rotazione o malunione angolata
  • Infezioni, sia profonde che superficiali
  • Lesioni irritative dei tessuti molli, inclusa la sindrome da conflitto
  • Fratture sopracondiloidee da inchiodamento retrogrado
  • Macrofagi e reazioni da corpo estraneo adiacenti agli impianti
Intraoperatorio
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Radiografie in posizione eretta a figura intera, radiografie anteroposteriori standard (AP) e laterali degli arti inferiori eseguite prima dell'intervento chirurgico e in tutti i momenti di follow-up per identificare la presenza del risultato della guarigione ossea, la normale guarigione della frattura e la guarigione della frattura disturbata.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Tempo di unione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Valutare la guarigione dell'osso durante ogni visita ottenendo l'unione radiografica.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0 o 4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misurazione dell'esito sanitario. Consiste in un sistema descrittivo con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), a ciascuna delle quali sono assegnati cinque livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) , nonché una scala analogica visiva (VAS) in cui i soggetti indicano un valore numerico compreso tra 1 e 100, dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.

Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ciascuna delle dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
È ora di tornare al pieno carico
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Valutare la guarigione ossea durante ogni visita ottenendo il ritorno al pieno carico.
Post-operatorio fino al completamento dello studio, circa 12 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durata della degenza in giorni che il partecipante trascorre in ospedale.
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InterTan.2019.13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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