Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TRIGEN™ INTERTAN™ (10S-modeller)

5. februar 2024 oppdatert av: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

En multisenter, postmarked, klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TRIGEN™ INTERTAN™ intertrochanteriske antegrade negler (10S-modeller) for behandling av lårbensbrudd hos kinesiske forsøkspersoner

Dette er en post-markedsstudie for å evaluere revisjonsfrekvensen av lårbensbrudd, behandlet med INTERTAN 10S Nails ett år etter operasjonen. Studien vil inkludere ca. 180 forsøkspersoner med lårbensbrudd, ca. 7 steder er involvert. Studiets varighet vil være ca. 36 måneder (6 måneders oppstart, 1 års påmelding, 1 års oppfølging, 6 måneders avslutning/studierapport).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

INTERTAN-spikeren ble designet for å forbedre eksisterende intramedullære neglesystemer. INTERTAN-spiker bruker to sammenlåsende skruer, og forbedrer derved kontrollert intertokanterisk frakturkompresjon og post-kirurgisk stabilitet.

Hensikt:

Evaluer revisjonsraten for lårbensbrudd, behandlet med INTERTAN 10S Nails ett år etter operasjonen

Mål:

  • Primært mål: Å evaluere revisjonsraten uansett årsak til lårbensbrudd, behandlet med INTERTAN 10S Nails ett år etter operasjonen
  • Sekundært mål: Å generere sikkerhets- og effektivitetsbevis for INTERTAN 10S Nails via innsamling av funksjonelle utfall, livskvalitet og sikkerhetsdata

Forskningsdeltakere / steder:

Studien vil inkludere ca. 180 forsøkspersoner med lårbensbrudd, ca. 7 steder i Kina er involvert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som planlegger å bli behandlet med TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Personer som har lårbensbrudd og er planlagt for reparasjon med en INTERTAN 10S-spiker.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre, med moden benutvikling ved implantasjonstidspunktet.
  • Emner som godtar å følge alle studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent overfølsomhet overfor enheten eller implantatmaterialene.
  • Emner der bruk av enheten ville krysse åpne epifyseplater.
  • Personer med komplekse intertrokantære og lårhalsbrudd.
  • Personer med en eksisterende tilstand som disponerer dem for et dårlig utfall, slik som blodtilførselsbegrensninger, utilstrekkelig benkvalitet eller mengde, utslettet medullærkanal, tidligere infeksjoner eller andre tilstander som har en tendens til å forsinke tilheling.
  • Personer som ikke er egnet for operasjon på grunn av åpenbar lokal eller systemisk infeksjon.
  • Personer som ikke tåler anestesi og kirurgi på grunn av hjerte- og lungesvikt eller andre alvorlige sykdommer.
  • Personer med en medfødt eller ervervet bendeformitet.
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35.
  • Personer med hypovolemi, hypotermi eller koagulopati.
  • Personen er immunsupprimert, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse. For eksempel er forsøkspersoner på immunsuppressiv terapi (kortisol i store doser, cellegift, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Emner med eksisterende maskinvare som vil utelukke bruk av neglen.
  • Personer med mentale eller emosjonelle tilstander eller andre kliniske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke samarbeid og etterlevelse av rehabiliteringsregimet.
  • Forsøkspersoner med medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
  • Forsøksperson er en kvinne som er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieoppfølgingen.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder etter screening.
  • Forsøkspersoner som har deltatt tidligere i denne kliniske studien og ble trukket tilbake av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TRIGEN™ INTERTAN™
Bekreftede lårbensbruddspersoner som er planlagt for reparasjon med INTERTAN 10S Nail
Enhet: TRIGEN™ INTERTAN™
Lårbensbrudd behandlet med INTERTAN 10S Nail

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonssatsen
Tidsramme: 1 år
For å evaluere revisjonsraten uansett årsak til lårbensbrudd, behandlet med INTERTAN 10S Nails ett år etter operasjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt

Dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner knyttet til implantasjon av enheten. Potensielle komplikasjoner av denne typen kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, de som er oppført nedenfor.

  • Løsning, bøyning, sprekkdannelse eller brudd på implantatkomponentene
  • Forkortelse av lemmer eller tap av anatomisk stilling, ledsaget av benbrudd eller rotasjon eller vinklet malunion
  • Infeksjoner, både dype og overfladiske
  • Irritasjonsskade på bløtvev, inkludert impingement-syndrom
  • Suprakondylære frakturer fra retrograd spikring
  • Makrofager og fremmedlegemereaksjoner ved siden av implantater
Intraoperativt
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Stående røntgenbilder i full lengde, standard anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilder av nedre ekstremiteter tatt før operasjon og ved alle oppfølgingstidspunkter for å identifisere tilstedeværelsen av beinhelingsresultat, normal bruddtilheling og forstyrret bruddtilheling.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tid for union
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
For å evaluere beinheling under hvert besøk ved å oppnå radiografisk forening.
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker smertedomener (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet (1 element, 0 eller 4 poeng), og hoftebevegelse (2 elementer, 0-5 poeng). Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som måling av helseutfall. Den består av et beskrivende system med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er tildelt fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) , samt en Visual Analogue Scale (VAS) der forsøkspersoner angir en numerisk verdi fra 1-100 der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.

Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i boksen mot den mest hensiktsmessige erklæringen i hver av dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
På tide å gå tilbake til full vektbæring
Tidsramme: Postoperativt gjennom studieavslutning, ca. 12 måneder
For å evaluere beinheling under hvert besøk ved å oppnå tilbakevending til full vektbæring.
Postoperativt gjennom studieavslutning, ca. 12 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Oppholdslengde i dager deltaker tilbringer på sykehus.
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InterTan.2019.13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral frakturer

Kliniske studier på TRIGEN™ INTERTAN™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere