Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TRIGEN™ INTERTAN™ (modely 10S)

5. února 2024 aktualizováno: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intertrochanterických antegrádních hřebů TRIGEN™ INTERTAN™ (modely 10S) pro léčbu zlomeniny stehenní kosti u čínských subjektů

Toto je postmarketingová studie k vyhodnocení četnosti revizí zlomenin femuru, léčených hřeby INTERTAN 10S jeden rok po operaci. Do studie bude zařazeno přibližně 180 subjektů se zlomeninami stehenní kosti, jedná se o přibližně 7 lokalit. Délka studie bude Přibližně 36 měsíců (6 měsíců zahájení, 1 rok zápis, 1 rok sledování, 6 měsíců ukončení / zpráva ze studie).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Hřeb INTERTAN byl navržen tak, aby vylepšil stávající intramedulární nehtové systémy. Hřeby INTERTAN využívají dva do sebe zapadající šrouby, čímž se zlepšuje řízená komprese intertochanterické zlomeniny a pooperační stabilita.

Účel:

Vyhodnoťte četnost revizí zlomenin femuru léčených hřeby INTERTAN 10S jeden rok po operaci

Cíle:

  • Primární cíl: Zhodnotit četnost revizí z jakéhokoli důvodu zlomeniny stehenní kosti ošetřené hřeby INTERTAN 10S jeden rok po operaci
  • Sekundární cíl: Vytvořit důkazy o bezpečnosti a účinnosti pro INTERTAN 10S Nails prostřednictvím sběru funkčních výsledků, kvality života a bezpečnostních dat.

Účastníci výzkumu / místa:

Do studie bude zařazeno přibližně 180 subjektů se zlomeninami stehenní kosti, zapojeno je přibližně 7 míst v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které plánují být léčeny pomocí TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty, které mají zlomeninu stehenní kosti a je u nich plánována oprava pomocí hřebu INTERTAN 10S.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, se zralým vývojem kostí v době implantace.
  • Subjekty, které souhlasí s dodržováním všech studijních návštěv a postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na zařízení nebo materiály implantátu.
  • Subjekty, u kterých by použití zařízení prokřížilo otevřenou epifyzární destičku(y).
  • Subjekty s komplexními intertrochanterickými zlomeninami a zlomeninami krčku stehenní kosti.
  • Subjekty s existujícím stavem, který je predisponuje ke špatnému výsledku, jako je omezení krevního zásobení, nedostatečná kvalita nebo kvantita kostí, obliterovaný medulární kanál, předchozí infekce nebo jiné stavy, které mají tendenci zpomalovat hojení.
  • Subjekty nevhodné k operaci kvůli zjevné lokální nebo systémové infekci.
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat anestezii a chirurgický zákrok v důsledku kardiopulmonálního selhání nebo jiných závažných onemocnění.
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou kostní deformitou.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35.
  • Subjekty s hypovolémií, hypotermií nebo koagulopatií.
  • Subjekt je imunosuprimovaný, má autoimunitní poruchu nebo imunosupresivní poruchu. Subjekty jsou například na imunosupresivní terapii (kortizol ve velké dávce, cytotoxická léčiva, antilymfocytární sérum nebo ozařování ve velkých dávkách) nebo mají syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Subjekty s jakýmkoliv existujícím hardwarem, který by vylučoval použití hřebu.
  • Subjekty s duševními nebo emočními stavy nebo jinými klinickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily spolupráci a dodržování rehabilitačního režimu.
  • Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil bezpečnou účast subjektu ve studii.
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící, nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu sledování studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekty, které se již dříve zúčastnily této klinické studie a byly z jakéhokoli důvodu staženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TRIGEN™ INTERTAN™
Subjekty s potvrzenou zlomeninou femuru, u kterých je plánována oprava pomocí hřebu INTERTAN 10S
Přístroj: TRIGEN™ INTERTAN™
Zlomenina femuru ošetřena hřebem INTERTAN 10S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizí
Časové okno: 1 rok
K vyhodnocení četnosti revizí z jakéhokoli důvodu zlomenin femuru, léčených hřeby INTERTAN 10S jeden rok po operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační

Dokumentace případných komplikací souvisejících s implantací zařízení. Potenciální komplikace tohoto typu operace zahrnují, ale nejsou omezeny na níže uvedené.

  • Uvolnění, ohnutí, prasknutí nebo zlomení součástí implantátu
  • Zkrácení končetiny nebo ztráta anatomické polohy doprovázené nesjednocením kosti nebo rotací nebo angulovaným nedostatkem
  • Infekce, hluboké i povrchové
  • Iritační poranění měkkých tkání, včetně impingement syndromu
  • Suprakondylické zlomeniny z retrográdního hřebování
  • Reakce makrofágů a cizích těles v blízkosti implantátů
Intraoperační
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Rentgenové snímky vestoje po celé délce, standardní předozadní (AP) a laterální rentgenové snímky dolních končetin pořízené před operací a ve všech časových bodech sledování k identifikaci přítomnosti výsledku hojení kosti, normálního hojení zlomenin a narušeného hojení zlomenin.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Čas na Unii
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Vyhodnotit hojení kosti během každé návštěvy dosažením rentgenového spojení.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Harris Hip Score je společné specifické skóre, které se skládá z 10 položek pokrývajících domény bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce (7 položek, 0–47 bodů), funkční aktivity, absence deformace (1 položka, 0 nebo 4 body) a rozsah pohybu boků (2 položky, 0-5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření zdravotních výsledků. Skládá se z popisného systému s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), kterým je přiřazeno pět úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a také vizuální analogovou škálu (VAS), kde subjekty udávají číselnou hodnotu od 1 do 100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.

Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Čas vrátit se do plné nosnosti
Časové okno: Pooperačně po dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Vyhodnotit hojení kosti při každé návštěvě dosažením návratu k plné nosnosti.
Pooperačně po dokončení studie, přibližně 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace
Délka pobytu ve dnech, které účastník stráví v nemocnici.
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InterTan.2019.13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRIGEN™ INTERTAN™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit