En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TRIGEN™ INTERTAN™ (10S-modeller)
5. februar 2024 opdateret af: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
En multicenter, postmarkedsmæssig, klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TRIGEN™ INTERTAN™ intertrochanteriske antegrade negle (10S-modeller) til behandling af lårbensfraktur hos kinesiske forsøgspersoner
Dette er en post-market undersøgelse for at evaluere revisionsraten af lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen.
Undersøgelsen vil inkludere ca. 180 forsøgspersoner med lårbensbrud, ca. 7 steder er involveret.
Studiets varighed vil være cirka 36 måneder (6 måneders opstart, 1 års tilmelding, 1 års opfølgning, 6 måneders afslutning/studierapport).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
INTERTAN neglen er designet til at forbedre eksisterende intramedullære neglesystemer. INTERTAN søm anvender to sammenlåsende skruer og forbedrer derved kontrolleret intertokanterisk frakturkompression og post-kirurgisk stabilitet.
Formål:
Evaluer revisionsraten for lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen
Mål:
- Primært mål: At evaluere revisionsraten uanset årsag til lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen
- Sekundært mål: At generere sikkerheds- og effektivitetsbeviser for INTERTAN 10S Nails via indsamling af funktionelle resultater, livskvalitet og sikkerhedsdata
Forskningsdeltagere/lokationer:
Undersøgelsen vil inkludere ca. 180 forsøgspersoner med lårbensbrud, ca. 7 steder i Kina er involveret.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der planlægger at blive behandlet med TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersoner, der har et lårbensbrud og er planlagt til reparation ved hjælp af en INTERTAN 10S-negl.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, med moden knogleudvikling på tidspunktet for implantation.
- Forsøgspersoner, der accepterer at følge alle studiebesøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for enheden eller implantatmaterialerne.
- Emner, hvor brug af anordningen ville krydse åbne epifyseplade(r).
- Personer med komplekse intertrochanteriske og lårbenshalsfrakturer.
- Personer med en eksisterende tilstand, der disponerer dem for et dårligt resultat, såsom blodforsyningsbegrænsninger, utilstrækkelig knoglekvalitet eller -mængde, udslettet medullær kanal, tidligere infektioner eller andre tilstande, som har tendens til at forsinke helingen.
- Personer, der ikke er egnede til operation på grund af tydelig lokal eller systemisk infektion.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tåle bedøvelse og operation på grund af hjerte-lungesvigt eller andre alvorlige sygdomme.
- Personer med en medfødt eller erhvervet knogledeformitet.
- Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥ 35.
- Personer med hypovolæmi, hypotermi eller koagulopati.
- Personen er immunsupprimeret, har en autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse. For eksempel er forsøgspersoner i immunsuppressiv terapi (kortisol i høj dosis, cytotoksiske lægemidler, antilymfocytisk serum eller bestråling ved store doser) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
- Emner med eksisterende hardware, der ville udelukke brugen af neglen.
- Forsøgspersoner med mentale eller følelsesmæssige tilstande eller andre kliniske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke samarbejde og overholdelse af rehabiliteringsregimet.
- Forsøgspersoner med medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsens opfølgning.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter screening.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne kliniske undersøgelse og blev trukket tilbage af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRIGEN™ INTERTAN™
Bekræftede femorale frakturer, som er planlagt til reparation ved brug af INTERTAN 10S Nail
|
Lårbensbrud behandlet med INTERTAN 10S Nail
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisionssatsen
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere revisionshastigheden af enhver årsag til lårbensfrakturer, behandlet med INTERTAN 10S Nails et år efter operationen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dokumentation af eventuelle komplikationer i forbindelse med implantation af enheden. Potentielle komplikationer af denne type operation omfatter, men er ikke begrænset til, dem, der er anført nedenfor.
|
Intraoperativt
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Stående røntgenbilleder i fuld længde, standard anteroposterior (AP) og lateral røntgenbilleder af nedre ekstremiteter taget før operation og på alle opfølgningstidspunkter for at identificere tilstedeværelsen af knoglehelingsresultater, normal frakturheling og forstyrret frakturheling.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tid til forening
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
At evaluere knoglehelingen under hvert besøg ved at opnå radiografisk forening.
|
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Harris Hip Score er en ledspecifik score, der består af 10 punkter, der dækker smertedomæner (1 element, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), funktionelle aktiviteter, fravær af deformitet (1 element, 0 eller 4 point) og hofteudslag (2 punkter, 0-5 point).
Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som en måling af helbredsresultater. Det består af et beskrivende system med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), som hver er tildelt fem niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer) , samt en Visual Analogue Scale (VAS), hvor forsøgspersoner angiver en numerisk værdi fra 1-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af dimensionerne. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. |
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Tid til at vende tilbage til fuld vægtbæring
Tidsramme: Postoperativt gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
|
At evaluere knoglehelingen under hvert besøg ved at opnå tilbagevenden til fuld vægtbæring.
|
Postoperativt gennem studieafslutning, cirka 12 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Opholdslængde i dage, deltageren tilbringer på hospitalet.
|
Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InterTan.2019.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .