Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRIGEN™ INTERTAN™ (10S-Modelle)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die das Einwilligungsformular (ICF) freiwillig unterschreiben.
• Probanden mit einer Femurfraktur, die mit einem INTERTAN 10S-Nagel repariert werden sollen.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit reifer Knochenentwicklung zum Zeitpunkt der Implantation.
• Probanden, die sich bereit erklären, alle Studienbesuche und Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Gerät oder den Implantatmaterialien.
• Patienten, bei denen die Verwendung des Geräts offene Epiphysenfugen überqueren würde.
• Patienten mit komplexen intertrochantären Frakturen und Schenkelhalsfrakturen.
• Patienten mit einem bestehenden Zustand, der sie für ein schlechtes Ergebnis prädisponiert, wie z. B. Einschränkungen der Blutversorgung, unzureichende Knochenqualität oder -quantität, obliterierter Markkanal, frühere Infektionen oder andere Zustände, die dazu neigen, die Heilung zu verzögern.
• Patienten, die aufgrund einer offensichtlichen lokalen oder systemischen Infektion nicht für eine Operation geeignet sind.
• Patienten, die aufgrund von Herz-Lungen-Versagen oder anderen schweren Erkrankungen keine Anästhesie und Operation vertragen.
• Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Knochendeformität.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35.
• Patienten mit Hypovolämie, Hypothermie oder Koagulopathie.
• Das Subjekt ist immunsupprimiert, hat eine Autoimmunerkrankung oder eine immunsuppressive Störung. Zum Beispiel stehen Personen unter immunsuppressiver Therapie (Cortisol in hoher Dosis, zytotoxische Medikamente, Antilymphozytenserum oder Bestrahlung in hohen Dosen) oder haben ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Probanden mit vorhandener Hardware, die die Verwendung des Nagels ausschließen würden.
• Probanden mit mentalen oder emotionalen Zuständen oder anderen klinischen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Zusammenarbeit und Einhaltung des Rehabilitationsschemas ausschließen würden.
• Probanden mit medizinischer oder körperlicher Verfassung, die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würden.
• Die Testperson ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studiennachsorge schwanger zu werden.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben und aus irgendeinem Grund zurückgezogen wurden.