Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TRIGEN™ INTERTAN™ (10S modellek) biztonságának és hatékonyságának értékelésére

2024. február 5. frissítette: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Multicentrikus, piacra helyezés utáni, klinikai nyomon követési tanulmány a TRIGEN™ INTERTAN™ intertrochanterikus antegrád körmök (10S modellek) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kínai alanyok combcsonttörésének kezelésére

Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány az INTERTAN 10S Nails-szel kezelt combcsonttörések revíziós gyakoriságának értékelésére egy évvel a műtét után. A vizsgálatba körülbelül 180 combcsonttörésben szenvedő alanyt vonnak be, és körülbelül 7 helyszín vesz részt. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 36 hónap (6 hónap indulás, 1 év beiratkozás, 1 év utánkövetés, 6 hónap lezárás/vizsgálati jelentés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az INTERTAN körmöt úgy tervezték, hogy javítsa a meglévő intramedulláris körömrendszereket. Az INTERTAN szögek két egymásba illeszkedő csavart használnak, ezáltal javítva a szabályozott intertochanterikus töréskompressziót és a műtét utáni stabilitást.

Célja:

Értékelje az INTERTAN 10S Nails-sel kezelt combcsonttörések revíziós gyakoriságát egy évvel a műtét után

Célok:

  • Elsődleges cél: INTERTAN 10S Nails-sel kezelt combcsonttörések revíziós gyakoriságának értékelése egy évvel a műtét után
  • Másodlagos cél: Az INTERTAN 10S Nails biztonságára és hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok előállítása a funkcionális eredmények, az életminőség és a biztonsági adatok összegyűjtése révén

A kutatás résztvevői / helyszínei:

A vizsgálatba körülbelül 180 combcsonttörésben szenvedő alanyt vonnak be, Kínában pedig körülbelül 7 helyszínt vonnak be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai 6th People Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tang Shan 2rd Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok, akik a TRIGEN™ INTERTAN™ (10S) kezelését tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik önként írják alá a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Azok az alanyok, akiknek combcsonttörése van, és INTERTAN 10S köröm segítségével javításra tervezték.
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiknek a beültetés időpontjában érett csontfejlődésük van.
  • Alanyok, akik vállalják, hogy minden tanulmányi látogatást és eljárást követnek.

Kizárási kritériumok:

  • Az eszközzel vagy az implantátum anyagokkal szemben ismerten túlérzékeny személyek.
  • Olyan alanyok, akiknél az eszköz használata nyitott epifízislemez(ek)en keresztezné.
  • Összetett intertrochanterikus és combnyaktörésben szenvedő alanyok.
  • Az alanyok olyan fennálló állapotában, amely rossz kimenetelre hajlamosítja őket, mint például a vérellátási korlátok, a csontok nem megfelelő minősége vagy mennyisége, a velőcsatorna eltömődése, korábbi fertőzések vagy más olyan állapotok, amelyek hajlamosak a gyógyulást késleltetni.
  • Nyilvánvaló helyi vagy szisztémás fertőzés miatt műtétre alkalmatlan személyek.
  • Olyan alanyok, akik nem tolerálják az érzéstelenítést és a műtétet kardiopulmonális elégtelenség vagy más súlyos betegségek miatt.
  • Veleszületett vagy szerzett csontdeformitásban szenvedő alanyok.
  • Alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≥ 35.
  • Hipovolémiában, hipotermiában vagy koagulopátiában szenvedő alanyok.
  • Az alany immunszuppresszív, autoimmun betegségben vagy immunszuppresszív rendellenességben szenved. Például az alanyok immunszuppresszív terápiában részesülnek (kortizol nagy dózisban, citotoxikus gyógyszerek, antilimfocita szérum vagy nagy dózisú besugárzás), vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvednek.
  • Alanyok bármilyen meglévő hardverrel, amely kizárná a köröm használatát.
  • Azok az alanyok, akiknek mentális vagy érzelmi állapotuk van, vagy bármilyen más olyan klinikai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná az együttműködést és a rehabilitációs rend betartását.
  • Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.
  • Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat nyomon követése során.
  • Azok az alanyok, akik a szűrést követő 3 hónapon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban, és bármilyen okból visszavonták őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TRIGEN™ INTERTAN™
Megerősített combcsonttöréses alanyok, akiknek az INTERTAN 10S Nail segítségével történő javítását tervezték
Eszköz: TRIGEN™ INTERTAN™
INTERTAN 10S Nail-lel kezelt combcsonttörés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgálati arány
Időkeret: 1 év
Az INTERTAN 10S Nails-szel kezelt combcsonttörések revíziós gyakoriságának értékelése egy évvel a műtét után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív

Az eszköz beültetésével kapcsolatos esetleges szövődmények dokumentálása. Az ilyen típusú műtétek lehetséges szövődményei közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az alábbiakban felsoroltak.

  • Az implantátum alkatrészeinek meglazulása, meghajlása, repedése vagy törése
  • A végtagok lerövidülése vagy az anatómiai helyzet elvesztése, csonttöréssel, rotációval vagy szögletes malunionnal kísérve
  • Mély és felületes fertőzések
  • A lágyrészek irritációs sérülése, beleértve az ütközési szindrómát
  • Szuprakondiláris törések retrográd szegezésből
  • Makrofágok és idegentestreakciók az implantátumok mellett
Intraoperatív
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az alsó végtagok teljes hosszúságú röntgenfelvételei, standard anteroposterior (AP) és laterális röntgenfelvételei az alsó végtagokról a műtét előtt és minden követési időpontban a csontgyógyulási eredmény, a normál törésgyógyulás és a megzavart törésgyógyulás kimutatására.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Ideje az Uniónak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
A csontgyógyulás értékelése minden egyes látogatás során radiográfiás egyesülés elérésével.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 1 év
Harris csípőpontszám (HHS)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A Harris csípőpontszám egy ízületspecifikus pontszám, amely 10 elemből áll, amelyek lefedik a fájdalom területeit (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a funkcionális tevékenységeket, a deformitás hiányát (1 elem, 0). vagy 4 pont), és a csípő mozgásterjedelem (2 elem, 0-5 pont). A pontszámok 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év

Az EQ-5D-5L egy szabványosított műszer az egészségi állapot mérésére. Ez egy leíró rendszerből áll, 5 dimenzióval (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyikéhez öt szint tartozik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák) , valamint a Visual Analogue Scale (VAS), ahol az alanyok 1-100 közötti számértéket jeleznek, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig a legjobb elképzelhető egészségi állapot.

A válaszadót arra kérik, hogy az egyes dimenzióknál a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe bepipálva (vagy kereszttel) jelezze egészségi állapotát. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmal, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Ideje visszatérni a teljes súlytartáshoz
Időkeret: A műtét után a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
A csontok gyógyulásának értékelése minden egyes látogatás során a teljes súlyhordozáshoz való visszatérés révén.
A műtét után a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kezelés során
A résztvevő kórházban töltött tartózkodási ideje napokban.
A kórházi kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InterTan.2019.13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRIGEN™ INTERTAN™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel