Исследование по оценке безопасности и эффективности TRIGEN™ INTERTAN™ (модели 10S)
5 февраля 2024 г. обновлено: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности межвертельных антеградных стержней TRIGEN™ INTERTAN™ (модели 10S) для лечения перелома бедренной кости у пациентов из Китая
Это постмаркетинговое исследование для оценки частоты ревизионных переломов бедренной кости, леченных с помощью гвоздей INTERTAN 10S, через год после операции.
В исследовании примут участие около 180 человек с переломами бедренной кости. Задействовано около 7 участков.
Продолжительность исследования составит Приблизительно 36 месяцев (6 месяцев для начала, 1 год для зачисления, 1 год для последующего наблюдения, 6 месяцев для закрытия/отчета об исследовании).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Гвоздь INTERTAN был разработан для усовершенствования существующих интрамедуллярных систем гвоздей. В штифтах INTERTAN используются два блокирующих винта, тем самым улучшая управляемую компрессию межперекрестного перелома и послеоперационную стабильность.
Цель:
Оценить частоту ревизий переломов бедренной кости, леченных с помощью гвоздей ИНТЕРТАН 10S, через год после операции.
Цели:
- Основная цель: оценить частоту ревизий по любой причине переломов бедренной кости, леченных с помощью гвоздей INTERTAN 10S, через год после операции.
- Дополнительная цель: получить доказательства безопасности и эффективности гвоздей INTERTAN 10S путем сбора данных о функциональных результатах, качестве жизни и безопасности.
Участники/локации исследования:
В исследовании примут участие около 180 человек с переломами бедренной кости, задействовано около 7 центров в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые планируют лечение с помощью TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты с переломом бедренной кости, которым планируется восстановление с использованием гвоздя INTERTAN 10S.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше со зрелой костью на момент имплантации.
- Субъекты, которые соглашаются соблюдать все учебные визиты и процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к устройству или материалам имплантата.
- Субъекты, у которых использование устройства пересекает открытые эпифизарные пластины.
- Субъекты со сложными межвертельными переломами и переломами шейки бедра.
- Субъекты с существующим состоянием, которое предрасполагает их к неблагоприятному исходу, например, ограничение кровоснабжения, недостаточное качество или количество кости, облитерированный костномозговой канал, предшествующие инфекции или другие состояния, которые имеют тенденцию замедлять заживление.
- Субъекты не подходят для операции из-за очевидной местной или системной инфекции.
- Субъекты, которые не могут переносить анестезию и операцию из-за сердечно-легочной недостаточности или других серьезных заболеваний.
- Субъекты с врожденной или приобретенной деформацией костей.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35.
- Субъекты с гиповолемией, гипотермией или коагулопатией.
- Субъект имеет иммуносупрессию, имеет аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивное расстройство. Например, субъекты проходят иммуносупрессивную терапию (кортизол в больших дозах, цитостатические препараты, антилимфоцитарная сыворотка или облучение в больших дозах) или имеют синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Субъекты с любым существующим оборудованием, исключающим использование гвоздя.
- Субъекты с психическими или эмоциональными состояниями или любыми другими клиническими состояниями, которые, по мнению Исследователя, препятствуют сотрудничеству и соблюдению режима реабилитации.
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в ходе последующего наблюдения за исследованием.
- Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом исследовании и были исключены по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТРИГЕН™ ИНТЕРТАН™
Субъекты с подтвержденным переломом бедренной кости, которым запланировано восстановление с использованием гвоздя INTERTAN 10S.
|
Перелом бедренной кости, обработанный гвоздем INTERTAN 10S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить частоту ревизий по любой причине переломов бедренной кости, обработанных гвоздями INTERTAN 10S, через год после операции.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Документирование любых осложнений, связанных с имплантацией устройства. Потенциальные осложнения этого типа операции включают, но не ограничиваются перечисленными ниже.
|
Интраоперационный
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Рентгенограммы в полный рост в положении стоя, стандартные переднезадние (AP) и боковые рентгенограммы нижних конечностей, сделанные до операции и во все последующие моменты времени, чтобы определить наличие результата заживления костей, нормальное заживление переломов и нарушенное заживление переломов.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Время союза
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Оценивать заживление кости во время каждого визита путем достижения рентгенологического сращения.
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Шкала Харриса для тазобедренного сустава представляет собой индивидуальную оценку суставов, состоящую из 10 пунктов, охватывающих области боли (1 пункт, 0–44 балла), функцию (7 баллов, 0–47 баллов), функциональную активность, отсутствие деформации (1 пункт, 0 баллов). или 4 балла) и объем движений бедра (2 балла, 0-5 баллов).
Оценки варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
EuroQol 5-размерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья. Он состоит из описательной системы с 5 параметрами (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждому из которых присвоено пять уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). , а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где испытуемые указывают числовое значение от 1 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из параметров. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. |
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Время вернуться к полной нагрузке
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, приблизительно 12 месяцев
|
Оценивать заживление кости во время каждого визита, добиваясь возврата к полной нагрузке.
|
После операции через завершение исследования, приблизительно 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Продолжительность пребывания в днях, проведенных участником в больнице.
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterTan.2019.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .