Een studie om de veiligheid en effectiviteit van TRIGEN™ INTERTAN™ (10S-modellen) te evalueren
5 februari 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Een multicenter, post-market, klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van TRIGEN™ INTERTAN™ intertrochantere antegrade nagels (10S-modellen) te evalueren voor de behandeling van femurfractuur bij Chinese proefpersonen
Dit is een post-market studie om het revisiepercentage te evalueren van femurfracturen, behandeld met INTERTAN 10S Nails één jaar na de operatie.
De studie zal ongeveer 180 proefpersonen met femurfracturen inschrijven, ongeveer 7 sites zijn betrokken.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 36 maanden zijn (6 maanden start-up, 1 jaar inschrijving, 1 jaar follow-up, 6 maanden afsluiting/studierapport).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De INTERTAN-nagel is ontworpen om bestaande intramedullaire nagelsystemen te verbeteren. INTERTAN-nagels maken gebruik van twee in elkaar grijpende schroeven, waardoor gecontroleerde intertochanterische fractuurcompressie en postoperatieve stabiliteit worden verbeterd.
Doel:
Evalueer het revisiepercentage van femurfracturen, behandeld met INTERTAN 10S Nails één jaar na de operatie
Doelstellingen:
- Primaire doelstelling: evalueren van het revisiepercentage om welke reden dan ook van femurfracturen, behandeld met INTERTAN 10S Nails één jaar na de operatie
- Secundaire doelstelling: het genereren van veiligheids- en effectiviteitsbewijs voor INTERTAN 10S Nails via het verzamelen van functionele resultaten, kwaliteit van leven en veiligheidsgegevens
Onderzoek deelnemers / locaties:
De studie zal ongeveer 180 proefpersonen met femurfracturen inschrijven, ongeveer 7 locaties in China zijn erbij betrokken.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die van plan zijn behandeld te worden met TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
- Proefpersonen met een femurfractuur en gepland voor reparatie met een INTERTAN 10S-nagel.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, met volwassen botontwikkeling op het moment van implantatie.
- Proefpersonen die ermee instemmen alle studiebezoeken en procedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor het apparaat of implantaatmateriaal.
- Proefpersonen bij wie het gebruik van het apparaat open epifysaire plaat(en) zou kruisen.
- Proefpersonen met complexe intertrochantere en femurhalsfracturen.
- Proefpersonen met een bestaande aandoening die hen vatbaar maakt voor een slechte uitkomst, zoals beperkingen in de bloedtoevoer, onvoldoende botkwaliteit of -hoeveelheid, uitgewist medullair kanaal, eerdere infecties of andere aandoeningen die de neiging hebben om genezing te vertragen.
- Onderwerpen niet geschikt voor operatie vanwege duidelijke lokale of systemische infectie.
- Proefpersonen die anesthesie en chirurgie niet kunnen verdragen vanwege cardiopulmonale insufficiëntie of andere ernstige ziekten.
- Proefpersonen met een aangeboren of verworven benige misvorming.
- Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van ≥ 35.
- Proefpersonen met hypovolemie, hypothermie of coagulopathie.
- Proefpersoon heeft immunosuppressie, heeft een auto-immuunziekte of een immunosuppressieve aandoening. Onderwerpen ondergaan bijvoorbeeld immunosuppressieve therapie (cortisol in hoge doses, cytotoxische geneesmiddelen, antilymfocytisch serum of bestraling in hoge doses) of hebben het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Onderwerpen met bestaande hardware die het gebruik van de spijker zou verhinderen.
- Proefpersonen met mentale of emotionele aandoeningen of andere klinische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, samenwerking en naleving van het revalidatieregime in de weg staan.
- Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname van proefpersonen aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de follow-up van het onderzoek.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden na screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die eerder aan deze klinische studie hebben deelgenomen en om welke reden dan ook zijn teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TRIGEN™ INTERTAN™
Bevestigde patiënten met een femurfractuur die gerepareerd moeten worden met INTERTAN 10S Nail
|
Femurfractuur behandeld met INTERTAN 10S Nail
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het herzieningspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het revisiepercentage te evalueren om welke reden dan ook van femurfracturen, behandeld met INTERTAN 10S Nails één jaar na de operatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Documentatie van eventuele complicaties met betrekking tot de implantatie van het apparaat. Mogelijke complicaties van dit type operatie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de hieronder genoemde.
|
Intraoperatief
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Staande röntgenfoto's van volledige lengte, standaard anteroposterieure (AP) en laterale röntgenfoto's van de onderste ledematen, genomen voorafgaand aan de operatie en op alle follow-up-tijdstippen om de aanwezigheid van botgenezingsresultaten, normale fractuurgenezing en verstoorde fractuurgenezing te identificeren.
|
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Tijd voor Unie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Om de botgenezing tijdens elk bezoek te evalueren door radiografische eenheid te bereiken.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
|
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die de domeinen pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), functionele activiteiten, afwezigheid van misvormingen (1 item, 0 of 4 punten), en heupbereik (2 items, 0-5 punten).
Scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als meting van gezondheidsuitkomsten. Het bestaat uit een beschrijvend systeem met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk vijf niveaus toegewezen krijgen (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). , evenals een visueel analoge schaal (VAS) waarbij proefpersonen een numerieke waarde van 1-100 aangeven, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. |
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Tijd om terug te keren naar volledige gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Postoperatief tot voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Om de botgenezing tijdens elk bezoek te evalueren door terugkeer naar volledige gewichtsbelasting.
|
Postoperatief tot voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Duur van het verblijf in dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis verblijft.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InterTan.2019.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .