Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de TRIGEN™ INTERTAN™ (modelos 10S)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Un estudio multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de los clavos anterógrados intertrocantéricos TRIGEN™ INTERTAN™ (modelos 10S) para el tratamiento de la fractura femoral en sujetos chinos
Este es un estudio posterior a la comercialización para evaluar la tasa de revisión de las fracturas femorales, tratadas con clavos INTERTAN 10S al año de la operación.
El estudio inscribirá a aproximadamente 180 sujetos con fracturas femorales, aproximadamente 7 sitios están involucrados.
La duración del estudio será de aproximadamente 36 meses (6 meses de inicio, 1 año de inscripción, 1 año de seguimiento, 6 meses de cierre/informe del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El clavo INTERTAN fue diseñado para mejorar los sistemas de clavos intramedulares existentes. Los clavos INTERTAN utilizan dos tornillos entrelazados, lo que mejora la compresión controlada de la fractura intertocantérea y la estabilidad posquirúrgica.
Objetivo:
Evaluar la tasa de revisión de fracturas femorales, tratadas con Clavos INTERTAN 10S al año postoperatorio
Objetivos:
- Objetivo Primario: Evaluar la tasa de revisión por cualquier causa de las fracturas femorales, tratadas con Clavos INTERTAN 10S al año postoperatorio.
- Objetivo secundario: generar evidencia de seguridad y eficacia para los clavos INTERTAN 10S a través de la recopilación de resultados funcionales, calidad de vida y datos de seguridad
Participantes de la investigación/lugares:
El estudio inscribirá a aproximadamente 180 sujetos con fracturas femorales, aproximadamente 7 sitios en China están involucrados.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que planean ser tratados con TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente.
- Sujetos que tienen una fractura femoral y están programados para reparación con un clavo INTERTAN 10S.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más, con desarrollo óseo maduro en el momento de la implantación.
- Sujetos que aceptan seguir todas las visitas y procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al dispositivo oa los materiales del implante.
- Sujetos en los que el uso del dispositivo cruzaría la(s) placa(s) epifisaria(s) abierta(s).
- Sujetos con fracturas intertrocantéricas y de cuello femoral complejas.
- Sujetos con una afección existente que los predispone a un mal resultado, como limitaciones en el suministro de sangre, calidad o cantidad ósea insuficiente, canal medular obliterado, infecciones previas u otras afecciones que tienden a retrasar la cicatrización.
- Sujetos no aptos para la operación debido a una infección local o sistémica obvia.
- Sujetos que no pueden tolerar la anestesia y la cirugía debido a insuficiencia cardiopulmonar u otras enfermedades graves.
- Sujetos con una deformidad ósea congénita o adquirida.
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 35.
- Sujetos con hipovolemia, hipotermia o coagulopatía.
- El sujeto está inmunodeprimido, tiene un trastorno autoinmune o un trastorno inmunosupresor. Por ejemplo, los sujetos están en terapia inmunosupresora (cortisol en dosis altas, fármacos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en dosis altas) o tienen síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Sujetos con cualquier hardware existente que impida el uso del clavo.
- Sujetos con condiciones mentales o emocionales o cualquier otra condición clínica que, en opinión del Investigador, impediría la cooperación y el cumplimiento del régimen de rehabilitación.
- Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.
- El sujeto es una mujer que está embarazada o en período de lactancia, o que tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del seguimiento del estudio.
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Sujetos que hayan participado previamente en este estudio clínico y hayan sido retirados por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TRIGEN™ INTERTAN™
Sujetos con fractura femoral confirmada que están programados para reparación con clavo INTERTAN 10S
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Fractura femoral tratada con Clavo INTERTAN 10S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de revisión por cualquier causa de las fracturas de fémur, tratadas con Clavos INTERTAN 10S al año postoperatorio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Documentación de cualquier complicación relacionada con la implantación del dispositivo. Las posibles complicaciones de este tipo de cirugía incluyen, entre otras, las que se enumeran a continuación.
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Intraoperatorio
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Radiografías de pie de cuerpo entero, radiografías anteroposterior (AP) y lateral estándar de las extremidades inferiores tomadas antes de la cirugía y en todos los puntos temporales de seguimiento para identificar la presencia de resultado de consolidación ósea, consolidación de fractura normal y consolidación de fractura perturbada.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Tiempo de unión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Evaluar la cicatrización ósea en cada visita logrando unión radiográfica.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Harris Hip Score es una puntuación específica conjunta que consta de 10 ítems que cubren dominios de dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), actividades funcionales, ausencia de deformidad (1 ítem, 0 o 4 puntos), y rango de movimiento de la cadera (2 ítems, 0-5 puntos).
Las puntuaciones van de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el resultado de salud. Consiste en un sistema descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), a las que se les asignan cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) a cada una de ellas. , así como una Escala Analógica Visual (VAS) donde los sujetos indican un valor numérico de 1-100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 es el mejor estado de salud imaginable. Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. |
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Es hora de volver a soportar el peso completo
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Evaluar la cicatrización ósea en cada visita logrando el retorno a la carga completa.
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Desde el postoperatorio hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Duración de la estancia en días que el participante pasa en el hospital.
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Durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InterTan.2019.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .