评估 TRIGEN™ INTERTAN™（10S 型号）安全性和有效性的研究
2024年2月5日 更新者：Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
一项多中心、上市后、临床随访研究，以评估 TRIGEN™ INTERTAN™ 转子间顺行髓内钉（10S 型号）治疗中国受试者股骨骨折的安全性和有效性
这是一项上市后研究，旨在评估股骨骨折的翻修率，术后一年使用 INTERTAN 10S 钉进行治疗。
该研究将招募大约 180 名股骨骨折受试者，涉及大约 7 个部位。
研究持续时间约为 36 个月（启动 6 个月，入组 1 年，随访 1 年，收尾/研究报告 6 个月）。
研究概览
详细说明
背景：
INTERTAN 钉旨在改进现有的髓内钉系统。 INTERTAN 钉使用两个互锁螺钉，从而改善了可控的转子间骨折压缩和术后稳定性。
目的：
评估股骨骨折的翻修率，术后一年使用 INTERTAN 10S 钉治疗
目标：
- 主要目的：评估术后一年使用 INTERTAN 10S 钉治疗的任何原因股骨骨折的翻修率
- 次要目标：通过收集功能结果、生活质量和安全数据，为 INTERTAN 10S Nails 生成安全性和有效性证据
研究参与者/地点：
该研究将招募约180名股骨骨折受试者，涉及中国约7个地点。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai 6th People Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tang Shan 2rd Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划使用 TRIGEN™ INTERTAN™ (10S) 治疗的受试者
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书（ICF）的受试者。
- 患有股骨骨折并计划使用 INTERTAN 10S 钉进行修复的受试者。
- 年龄在 18 岁或以上、植入时骨骼发育成熟的男性或女性受试者。
- 同意遵循所有研究访问和程序的受试者。
排除标准：
- 已知对设备或植入材料过敏的受试者。
- 使用该设备会穿过开放的骨骺板的受试者。
- 复杂转子间和股骨颈骨折的受试者。
- 患有使他们容易出现不良结果的现有状况的受试者，例如血液供应受限、骨骼质量或数量不足、髓管闭塞、既往感染或其他往往会延迟愈合的状况。
- 因明显的局部或全身感染不宜手术的受试者。
- 因心肺功能衰竭或其他严重疾病不能耐受麻醉和手术的受试者。
- 患有先天性或后天性骨畸形的受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 的受试者。
- 患有血容量不足、体温过低或凝血病的受试者。
- 受试者免疫抑制，患有自身免疫性疾病或免疫抑制性疾病。 例如，受试者正在接受免疫抑制治疗（大剂量皮质醇、细胞毒性药物、抗淋巴细胞血清或大剂量照射）或患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。
- 具有任何现有硬件的受试者将无法使用钉子。
- 具有精神或情绪状况或研究者认为会妨碍合作和遵守康复方案的任何其他临床状况的受试者。
- 研究者认为具有医学或身体状况的受试者会妨碍受试者安全参与研究。
- 受试者是怀孕或哺乳期妇女，或打算在研究随访期间怀孕。
- 在筛选后 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者。
- 以前参加过该临床研究但因任何原因退出的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TRIGEN™ INTERTAN™
计划使用 INTERTAN 10S 钉进行修复的确诊股骨骨折受试者
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INTERTAN 10S钉治疗股骨骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订率
大体时间：1年
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评估因任何原因导致的股骨骨折的翻修率，术后一年使用 INTERTAN 10S 钉进行治疗。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中并发症
大体时间：术中
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与设备植入相关的任何并发症的记录。 此类手术的潜在并发症包括但不限于以下所列。
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术中
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射线照相评估
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年
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术前和所有随访时间点拍摄的下肢全长站立 X 光片、标准前后位 (AP) 和侧位 X 光片，以确定是否存在骨愈合结果、正常骨折愈合和骨折愈合不良。
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术前、6周、3个月、6个月、1年
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工会时间
大体时间：通过学习完成，大约1年
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通过实现射线照相结合来评估每次就诊期间的骨愈合情况。
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通过学习完成，大约1年
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：6周、3个月、6个月和1年
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Harris 髋关节评分是一个关节特异性评分，由 10 个项目组成，涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、功能活动、无畸形（1 项，0 分）或 4 分）和臀部运动范围（2 项，0-5 分）。
分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
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6周、3个月、6个月和1年
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量健康结果。 它由一个具有 5 个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）的描述系统组成，每个维度都分配有五个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题） ，以及视觉模拟量表 (VAS)，其中受试者指示从 1-100 的数值，其中 0 是可想象的最差健康状态，100 是可想象的最佳健康状态。 要求受访者通过在每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。 该决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5 个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的 5 位数字。 |
术前、6周、3个月、6个月、1年
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是时候恢复完全负重了
大体时间：术后至研究完成，大约 12 个月
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通过恢复完全负重来评估每次就诊期间的骨愈合情况。
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术后至研究完成，大约 12 个月
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停留时间
大体时间：住院期间
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参与者住院的天数。
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuqiang Sun、Shanghai 6th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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