Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TRIGEN™ INTERTAN™ (modèles 10S)
5 février 2024 mis à jour par: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
Une étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des clous intertrochantériens antégrades TRIGEN™ INTERTAN™ (modèles 10S) pour le traitement des fractures fémorales chez les sujets chinois
Il s'agit d'une étude post-commercialisation visant à évaluer le taux de reprise des fractures fémorales traitées avec les clous INTERTAN 10S à un an après l'opération.
L'étude recrutera environ 180 sujets avec des fractures fémorales, environ 7 sites sont impliqués.
La durée de l'étude sera d'environ 36 mois (6 mois de démarrage, 1 an d'inscription, 1 an de suivi, 6 mois de clôture/rapport d'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le clou INTERTAN a été conçu pour améliorer les systèmes de clou intramédullaire existants. Les clous INTERTAN utilisent deux vis de verrouillage, améliorant ainsi la compression contrôlée de la fracture intertochantérienne et la stabilité post-chirurgicale.
But:
Évaluer le taux de révision des fractures fémorales traitées avec les clous INTERTAN 10S à un an après l'opération
Objectifs:
- Objectif principal : Évaluer le taux de révision pour une raison quelconque des fractures fémorales, traitées avec les clous INTERTAN 10S à un an après l'opération
- Objectif secondaire : Générer des preuves d'innocuité et d'efficacité des clous INTERTAN 10S via la collecte de données sur les résultats fonctionnels, la qualité de vie et l'innocuité
Participants à la recherche / lieux :
L'étude recrutera environ 180 sujets souffrant de fractures fémorales. Environ 7 sites en Chine sont impliqués.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui prévoient d'être traités avec TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Sujets qui ont une fracture fémorale et dont la réparation est prévue à l'aide d'un clou INTERTAN 10S.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus, avec un développement osseux mature au moment de l'implantation.
- Sujets qui acceptent de suivre toutes les visites et procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au dispositif ou aux matériaux de l'implant.
- Sujets chez lesquels l'utilisation de l'appareil traverserait la ou les plaque(s) épiphysaire(s) ouverte(s).
- Sujets présentant des fractures intertrochantériennes et fémorales complexes du col.
- Sujets présentant une condition existante qui les prédispose à un mauvais résultat, comme des limitations de l'approvisionnement en sang, une qualité ou une quantité insuffisante d'os, un canal médullaire oblitéré, des infections antérieures ou d'autres conditions qui ont tendance à retarder la guérison.
- Sujets inaptes à l'opération en raison d'une infection locale ou systémique évidente.
- Sujets incapables de tolérer l'anesthésie et la chirurgie en raison d'une insuffisance cardiopulmonaire ou d'autres maladies graves.
- Sujets présentant une déformation osseuse congénitale ou acquise.
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35.
- Sujets souffrant d'hypovolémie, d'hypothermie ou de coagulopathie.
- Le sujet est immunodéprimé, a une maladie auto-immune ou une maladie immunosuppressive. A titre d'exemple, les sujets sont sous thérapie immunosuppressive (cortisol à forte dose, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses) ou a acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA).
- Sujets avec tout matériel existant qui empêcherait l'utilisation de l'ongle.
- Sujets souffrant de troubles mentaux ou émotionnels ou de toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la coopération et le respect du régime de réadaptation.
- Sujets présentant un état médical ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours du suivi de l'étude.
- Sujets qui ont participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Les sujets qui ont déjà participé à cette étude clinique et qui ont été retirés pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TRIGENMC INTERTANMC
Sujets ayant subi une fracture fémorale confirmée et devant être réparés à l'aide du clou INTERTAN 10S
|
Fracture fémorale traitée avec Clou INTERTAN 10S
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de révision
Délai: 1 an
|
Évaluer le taux de reprise pour quelque raison que ce soit des fractures fémorales traitées avec les clous INTERTAN 10S à un an après l'opération.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications peropératoires
Délai: Peropératoire
|
Documentation de toute complication liée à l'implantation du dispositif. Les complications potentielles de ce type de chirurgie comprennent, mais sans s'y limiter, celles énumérées ci-dessous.
|
Peropératoire
|
|
Évaluation radiographique
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Radiographies debout pleine longueur, radiographies standard antéropostérieures (AP) et latérales des membres inférieurs prises avant la chirurgie et à tous les moments de suivi pour identifier la présence d'un résultat de cicatrisation osseuse, d'une cicatrisation normale de la fracture et d'une cicatrisation perturbée de la fracture.
|
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
Le temps de l'union
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
|
Évaluer la cicatrisation osseuse lors de chaque visite en réalisant une consolidation radiographique.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
|
|
Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
Le Harris Hip Score est un score articulaire spécifique composé de 10 items couvrant les domaines de la douleur (1 item, 0-44 points), de la fonction (7 items, 0-47 points), des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation (1 item, 0 ou 4 points) et amplitude de mouvement de la hanche (2 items, 0-5 points).
Les scores vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'agit d'un système descriptif à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), auxquelles sont attribuées chacune cinq niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) , ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) où les sujets indiquent une valeur numérique de 1 à 100 où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 est le meilleur état de santé imaginable. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. |
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
|
|
Il est temps de revenir à une mise en charge complète
Délai: Post-opératoire jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
|
Évaluer la cicatrisation osseuse lors de chaque visite en obtenant un retour à l'appui complet.
|
Post-opératoire jusqu'à la fin de l'étude, environ 12 mois
|
|
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation
|
Durée du séjour en jours que le participant passe à l'hôpital.
|
Pendant l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InterTan.2019.13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .