En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TRIGEN™ INTERTAN™ (10S-modeller)
5 februari 2024 uppdaterad av: Smith & Nephew Medical (Shanghai) Ltd
En multicenter, postmarknadsmässig, klinisk uppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TRIGEN™ INTERTAN™ intertrokantära antegrade naglar (10S-modeller) för behandling av lårbensfraktur hos kinesiska försökspersoner
Detta är en post-marknadsstudie för att utvärdera revisionsfrekvensen av lårbensfrakturer, behandlade med INTERTAN 10S Nails ett år efter operationen.
Studien kommer att registrera cirka 180 försökspersoner med lårbensfrakturer, cirka 7 platser är involverade.
Studietiden kommer att vara cirka 36 månader (6 månaders uppstart, 1 års registrering, 1 års uppföljning, 6 månaders avslutning/studierapport).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
INTERTAN-nageln designades för att förbättra befintliga intramedullära nagelsystem. INTERTAN-spikarna använder två sammankopplade skruvar, vilket förbättrar kontrollerad intertokantanterisk frakturkompression och postoperativ stabilitet.
Syfte:
Utvärdera revisionsfrekvensen för lårbensfrakturer, behandlade med INTERTAN 10S Nails ett år efter operationen
Mål:
- Primärt mål: Att utvärdera revisionsfrekvensen av någon anledning av lårbensfrakturer, behandlad med INTERTAN 10S Nails ett år efter operationen
- Sekundärt mål: Att generera säkerhets- och effektivitetsbevis för INTERTAN 10S Nails via insamling av funktionella resultat, livskvalitet och säkerhetsdata
Forskningsdeltagare / platser:
Studien kommer att registrera cirka 180 försökspersoner med lårbensfrakturer, cirka 7 platser i Kina är involverade.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai 6th People Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tang Shan 2rd Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som planerar att behandlas med TRIGEN™ INTERTAN™ (10S)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersoner som har en lårbensfraktur och är planerade för reparation med en INTERTAN 10S-spik.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre, med mogen benutveckling vid tidpunkten för implantation.
- Försökspersoner som går med på att följa alla studiebesök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd överkänslighet mot enheten eller implantatmaterial.
- Ämnen där användning av anordningen skulle korsa öppna epifysplattor.
- Patienter med komplexa intertrokantära frakturer och lårbenshalsfrakturer.
- Patienter med ett befintligt tillstånd som predisponerar dem för ett dåligt resultat, såsom blodtillförselbegränsningar, otillräcklig benkvalitet eller mängd, utplånad märgkanal, tidigare infektioner eller andra tillstånd som tenderar att försena läkningen.
- Försökspersoner som inte lämpar sig för operation på grund av uppenbar lokal eller systemisk infektion.
- Försökspersoner som inte kan tolerera anestesi och operation på grund av hjärt- och lungsvikt eller andra allvarliga sjukdomar.
- Försökspersoner med en medfödd eller förvärvad bendeformitet.
- Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥ 35.
- Patienter med hypovolemi, hypotermi eller koagulopati.
- Personen är immunsupprimerad, har en autoimmun sjukdom eller en immunsuppressiv sjukdom. Till exempel är försökspersoner på immunsuppressiv terapi (kortisol i hög dos, cytotoxiska läkemedel, antilymfocytiskt serum eller bestrålning vid stora doser) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Ämnen med någon befintlig hårdvara som skulle utesluta användningen av nageln.
- Försökspersoner med mentala eller emotionella tillstånd eller andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta samarbete och efterlevnad av rehabiliteringsregimen.
- Försökspersoner med medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
- Försöksperson är en kvinna som är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under uppföljningen av studien.
- Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 3 månader efter screening.
- Försökspersoner som har deltagit tidigare i denna kliniska studie och av någon anledning drogs tillbaka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRIGEN™ INTERTAN™
Bekräftade patienter med lårbensfraktur som är planerade för reparation med INTERTAN 10S Nail
|
Lårbensfraktur behandlad med INTERTAN 10S Nail
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastigheten
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera revisionsfrekvensen av någon anledning av lårbensfrakturer, behandlad med INTERTAN 10S Nails ett år efter operationen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
Dokumentation av eventuella komplikationer relaterade till implantationen av enheten. Potentiella komplikationer av denna typ av operation inkluderar, men är inte begränsade till, de som anges nedan.
|
Intraoperativ
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Stående röntgenbilder i full längd, standard anteroposterior (AP) och laterala röntgenbilder av nedre extremiteter tagna före operation och vid alla uppföljningstider för att identifiera förekomsten av benläkningsresultat, normal frakturläkning och störd frakturläkning.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Dags för union
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
|
Att utvärdera benläkningen under varje besök genom att uppnå radiografisk förening.
|
Genom avslutad studie ca 1 år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Harris Hip Score är en ledspecifik poäng som består av 10 punkter som täcker smärtdomäner (1 objekt, 0-44 poäng), funktion (7 objekt, 0-47 poäng), funktionella aktiviteter, frånvaro av deformitet (1 objekt, 0 eller 4 poäng), och höftens rörelseomfång (2 punkter, 0-5 poäng).
Poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Den består av ett beskrivande system med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en tilldelas fem nivåer (inga problem, lätta problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem) , samt en Visual Analogue Scale (VAS) där försökspersoner anger ett numeriskt värde från 1-100 där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. |
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Dags att återgå till full viktbärande
Tidsram: Postoperativt genom avslutad studie, cirka 12 månader
|
Att utvärdera benläkningen under varje besök genom att återgå till full viktbärande.
|
Postoperativt genom avslutad studie, cirka 12 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Vistelsens längd i dagar deltagaren tillbringar på sjukhus.
|
Under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuqiang Sun, Shanghai 6th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InterTan.2019.13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .