遅延肝全摘術を伴う切除および部分肝区域移植 (RAPID-Padova)
2024年4月22日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova
結腸直腸癌による切除不能な肝転移を有する選択された患者に対する治療としての、遅延肝全摘術を伴う切除および部分肝区域移植
RAPIDは補助肝移植であり、天然肝臓の左肝切除術後に小さな肝部分移植片（つまり、生体または死体ドナーからの左側部分）が同所的に移植されます。
続いて、移植されたセグメントの迅速な再生を実現するために、将来の残存物の方向に門脈の流れの変更が行われます。
補助的な将来の残存肝臓の迅速な再生を得た後、二段階肝切除術と同様に、自然肝切除術が完了する。
移植前に根治的治療を受けた肺転移が 3 つ未満の患者の入院を特に参照して、患者の選択には独特の選択基準が採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Umberto Cillo, MD
- 電話番号：+39 049.8212211-1897
- メール：cillo@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Lonardi, MD
- メール：sara.lonardi@iov.veneto.it
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト：
- Umberto Cillo, MD
- メール：cillo@unipd.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- パフォーマンスステータス、ECOG 0-1
- 組織学的に結腸または直腸の腺癌が証明された
- 原発腫瘍または肝転移に対する BRAF 野生型 CRC
- 原発腫瘍の高標準腫瘍外科切除
- 肝転移は治癒的肝切除の対象ではないことが検証委員会によって確認された
- 少なくとも1ライン（3か月）の化学療法
- CRC 切除および移植リストに記載された日から少なくとも 6 か月の期間。
- 少なくとも 8 週間の腫瘍コントロール: RECIST 1.1 基準による安定した疾患または部分奏効
- CT、MRI、Pet-CTで肝外転移性疾患または局所再発の兆候がない。ただし、患者が3つ未満の肺病変を有し、すべて15mm未満で切除または放射線療法で治療された場合、または転移性肺門リンパ節が切除により治療され、切除後3か月の時点で再発がない場合を除く。放射線療法。
- 血液検査でクレアチニンが正常レベル、PLT >60.000/mm3、 GB>2500/mm3
- CEAは安定または減少中
- インフォームドコンセントへの署名と、治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力
除外基準:
- 過去 6 か月間で 10% を超える体重減少
- 患者のBMI > 30
- 参加拒否
- LTに対する一般的な禁忌
- 過去5年間に他の悪性腫瘍に罹患している
- 妊娠中または授乳中
- 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝移植
補助肝移植および段階的肝切除術
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補助肝移植および段階的肝切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント 2/3 移植後 4 週間以内に第 2 段階肝切除術を受けた移植患者の割合
時間枠：肝移植後4週間以内
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移植後4週間以内に行われた第2期肝切除術の割合
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肝移植後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植後の生存を治療する意図
時間枠：3年と5年
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移植から死亡または検閲までの時間
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3年と5年
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無増悪生存期間
時間枠：3年と5年
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登録から進行または打ち切りまでの時間
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3年と5年
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中退者の割合
時間枠：上場から100日以内
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上場からの脱落率
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上場から100日以内
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死亡
時間枠：第二期肝切除後90日以内
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第二段階肝切除後90日以内の死亡率
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第二期肝切除後90日以内
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合併症率
時間枠：肝移植後90日以内
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Dindo Clavien 分類による合併症
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肝移植後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。