Ressecção e transplante hepático segmentar parcial com hepatectomia total tardia (RAPID-Padova)
22 de abril de 2024 atualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Ressecção e transplante hepático segmentar parcial com hepatectomia total tardia como tratamento para pacientes selecionados com metástases hepáticas irressecáveis de carcinoma colorretal
O RAPID é um transplante auxiliar de fígado onde um pequeno enxerto parcial de fígado (ou seja, segmentos laterais esquerdos de doadores vivos ou cadavéricos) é implantado ortotopicamente após uma hepatectomia esquerda do fígado nativo.
Posteriormente, a fim de implementar uma regeneração rápida dos segmentos transplantados, um desvio do fluxo portal é operado na direção do futuro remanescente.
Depois de obter uma regeneração rápida do futuro fígado remanescente auxiliar, a hepatectomia do fígado nativo é concluída como em uma hepatectomia de dois estágios.
Critérios de inclusão peculiares serão adotados para seleção de pacientes com referência particular à admissão de pacientes com <3 metástases pulmonares radicalmente tratados antes do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Umberto Cillo, MD
- Número de telefone: +39 049.8212211-1897
- E-mail: cillo@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Sara Lonardi, MD
- E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
Locais de estudo
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-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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Contato:
- Umberto Cillo, MD
- E-mail: cillo@unipd.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e <70 anos
- Status de desempenho, ECOG 0-1
- Adenocarcinoma comprovado histologicamente no cólon ou reto
- BRAF tipo selvagem CRC em tumor primário ou metástases hepáticas
- Ressecção cirúrgica oncológica de alto padrão do tumor primário
- Metástases hepáticas não elegíveis para ressecção hepática curativa confirmadas pelo comitê de validação
- Pelo menos uma linha (3 meses) de quimioterapia
- Pelo menos 6 meses de intervalo de tempo desde a ressecção do CRC e data de inclusão na lista de transplante.
- Pelo menos 8 semanas de controle do tumor: doença estável ou resposta parcial de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Sem sinais de doença metastática extra-hepática ou recorrência local na TC, RM e Pet-CT, exceto os pacientes podem ter <3 lesões pulmonares todas <15mm ressecadas ou tratadas por radioterapia ou linfonodos hilares metastáticos tratados por ressecção e sem recorrência em 3 meses da ressecção ou radioterapia.
- Exames de sangue satisfatórios creatinina em nível normal, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA estável ou em queda
- Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
- IMC do paciente > 30
- recusa de participação
- Contra-indicação geral para LT
- Outras neoplasias nos últimos 5 anos
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de fígado
Transplante hepático auxiliar e hepatectomia estagiada
|
Transplante hepático auxiliar e hepatectomia estagiada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes transplantados que receberam hepatectomia de segundo estágio dentro de 4 semanas após o transplante do segmento 2/3
Prazo: dentro de 4 semanas após o transplante de fígado
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Taxa de hepatectomia de segundo estágio realizada dentro de 4 semanas após o transplante
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dentro de 4 semanas após o transplante de fígado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de tratar a sobrevivência após transplante de fígado
Prazo: 3 e 5 anos
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Tempo desde o transplante até a morte ou censura
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3 e 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 e 5 anos
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Tempo desde a inscrição até a progressão ou censura
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3 e 5 anos
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Proporção de abandono
Prazo: dentro de 100 dias a partir da listagem
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Taxa de abandono da listagem
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dentro de 100 dias a partir da listagem
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Mortalidade
Prazo: dentro de 90 dias a partir da hepatectomia de segundo estágio
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Taxa de mortalidade dentro de 90 dias após hepatectomia de segundo estágio
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dentro de 90 dias a partir da hepatectomia de segundo estágio
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Taxa de complicações
Prazo: dentro de 90 dias após o transplante de fígado
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Complicações de acordo com a classificação de Dindo Clavien
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dentro de 90 dias após o transplante de fígado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOP1838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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