Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce a částečná jaterní segmentová transplantace s odloženou totální hepatektomií (RAPID-Padova)

22. dubna 2024 aktualizováno: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Resekce a částečná jaterní segmentová transplantace s opožděnou totální hepatektomií jako léčba u vybraných pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

RAPID je pomocná transplantace jater, při které se po levé hepatektomii nativních jater ortotopicky implantuje malý jaterní parciální štěp (zejména levé laterální segmenty od žijících nebo kadaverózních dárců). Následně, aby byla realizována rychlá regenerace transplantovaných segmentů, je provozováno odklonění portálního toku ve směru budoucího zbytku. Po získání rychlé regenerace pomocných budoucích zbytkových jater je dokončena nativní jaterní hepatektomie jako u dvoustupňové hepatektomie. Pro výběr pacientů budou přijata zvláštní kritéria pro zařazení se zvláštním zřetelem k přijetí pacientů s <3 plicními metastázami radikálně léčených před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Umberto Cillo, MD
  • Telefonní číslo: +39 049.8212211-1897
  • E-mail: cillo@unipd.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a <70 let
  • Stav výkonu, ECOG 0-1
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • CRC divokého typu BRAF na primárním nádoru nebo jaterních metastázách
  • Vysoce standardní onkologická chirurgická resekce primárního nádoru
  • Jaterní metastázy, které nejsou vhodné pro kurativní jaterní resekci potvrzené validační komisí
  • Alespoň jedna řada (3 měsíce) chemoterapie
  • Nejméně 6 měsíců od resekce CRC a data zařazení na transplantační seznam.
  • Minimálně 8 týdnů kontroly nádoru: stabilní onemocnění nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST 1.1
  • Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy na CT, MRI a Pet-CT s výjimkou pacientů, kteří mohou mít <3 plicní léze všechny <15 mm resekované nebo léčené radioterapií nebo metastatické hilové uzliny léčené resekcí a bez recidivy po 3 měsících od resekce nebo radioterapie.
  • Uspokojivé krevní testy kreatininu v normální hladině, PLT >60 000/mm3, GB>2500/mm3
  • CEA stabilní nebo klesá
  • Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců
  • BMI pacienta > 30
  • Odmítnutí účasti
  • Obecná kontraindikace LT
  • Ostatní malignity v předchozích 5 letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace jater
Pomocná transplantace jater a etapová hepatektomie
Postup: Transplantace jater
Pomocná transplantace jater a etapová hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů po transplantaci, kteří podstoupili hepatektomii druhého stupně během 4 týdnů po transplantaci segmentu 2/3
Časové okno: do 4 týdnů od transplantace jater
Četnost druhé fáze hepatektomie provedené do 4 týdnů od transplatace
do 4 týdnů od transplantace jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr léčit přežití po transplantaci jater
Časové okno: 3 a 5 let
Doba od transplantace po smrt nebo cenzuru
3 a 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 a 5 let
Čas od zápisu do postupu nebo cenzury
3 a 5 let
Podíl odpadnutí
Časové okno: do 100 dnů od zařazení
Míra opuštění nabídky
do 100 dnů od zařazení
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od druhé fáze hepatektomie
Míra úmrtí do 90 dnů po druhé fázi hepatektomie
do 90 dnů od druhé fáze hepatektomie
Míra komplikací
Časové okno: do 90 dnů po transplantaci jater
Komplikace podle klasifikace Dindo Clavien
do 90 dnů po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Padova

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOP1838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit