Resección y trasplante hepático segmentario parcial con hepatectomía total diferida (RAPID-Padova)
22 de abril de 2024 actualizado por: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova
Resección y trasplante segmentario hepático parcial con hepatectomía total diferida como tratamiento para pacientes seleccionados con metástasis hepáticas irresecables de carcinoma colorrectal
RAPID es un trasplante hepático auxiliar en el que se implanta ortotópicamente un pequeño injerto hepático parcial (a saber, segmentos laterales izquierdos de donantes vivos o cadavéricos) después de una hepatectomía izquierda del hígado nativo.
Posteriormente, para implementar una regeneración rápida de los segmentos trasplantados, se opera un desvío de flujo portal en dirección al futuro remanente.
Después de obtener una regeneración rápida del futuro hígado remanente auxiliar, se completa la hepatectomía del hígado nativo como en una hepatectomía en dos etapas.
Se adoptarán criterios de inclusión peculiares para la selección de pacientes con particular referencia a la admisión de pacientes con <3 metástasis pulmonares tratados radicalmente antes del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Umberto Cillo, MD
- Número de teléfono: +39 049.8212211-1897
- Correo electrónico: cillo@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Lonardi, MD
- Correo electrónico: sara.lonardi@iov.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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Contacto:
- Umberto Cillo, MD
- Correo electrónico: cillo@unipd.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y < 70 años
- Estado funcional, ECOG 0-1
- Adenocarcinoma comprobado histológicamente en colon o recto
- CCR BRAF de tipo salvaje en tumor primario o metástasis hepáticas
- Resección quirúrgica oncológica de alto estándar del tumor primario
- Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa confirmada por el comité de validación
- Al menos una línea (3 meses) de quimioterapia
- Al menos 6 meses desde la resección del CCR y la fecha de inclusión en la lista de trasplantes.
- Al menos 8 semanas de control tumoral: enfermedad estable o respuesta parcial según criterios RECIST 1.1
- No hay signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local en CT, MRI y PET-CT, excepto que los pacientes pueden tener <3 lesiones pulmonares, todas <15 mm, resecadas o tratadas con radioterapia o ganglios hiliares metastásicos tratados con resección y sin recurrencia a los 3 meses de la resección o radioterapia.
- Exámenes de sangre satisfactorios creatinina en nivel normal, PLT >60.000/mm3, GB>2500/mm3
- CEA estable o en descenso
- Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso >10% los últimos 6 meses
- IMC del paciente > 30
- negativa de participación
- Contraindicación general del TH
- Otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores
- Embarazo o lactancia
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de hígado
Trasplante hepático auxiliar y hepatectomía por etapas
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Trasplante hepático auxiliar y hepatectomía por etapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes trasplantados que reciben hepatectomía en segunda etapa dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante del segmento 2/3
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante de hígado
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Tasa de hepatectomía en segunda etapa realizada dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante
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dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de tratar la supervivencia después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Tiempo desde el trasplante hasta la muerte o la censura
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3 y 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la censura
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3 y 5 años
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Proporción de abandono
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores a la cotización
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Tasa de abandono del listado
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dentro de los 100 días posteriores a la cotización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la hepatectomía de segunda etapa
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Tasa de muerte dentro de los 90 días posteriores a la hepatectomía de segunda etapa
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dentro de los 90 días posteriores a la hepatectomía de segunda etapa
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores al trasplante de hígado
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Complicaciones según la clasificación de Dindo Clavien
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dentro de los 90 días posteriores al trasplante de hígado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOP1838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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